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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014400
受付番号 R000016673
科学的試験名 超音波造影剤を用いた非アルコール性脂肪性肝炎の診断と肝細胞機能の評価
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/01
最終更新日 2014/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超音波造影剤を用いた非アルコール性脂肪性肝炎の診断と肝細胞機能の評価 Usefulness of contrast-enhanced ultrasonography with Sonazoid for diagnosis and liver function assessment for Non-alcoholic steatohepatitis (NASH).
一般向け試験名略称/Acronym 非アルコール性脂肪性肝炎の診断と肝細胞機能の評価 Diagnosis and liver function assessment for Non-alcoholic steatohepatitis (NASH).
科学的試験名/Scientific Title 超音波造影剤を用いた非アルコール性脂肪性肝炎の診断と肝細胞機能の評価 Usefulness of contrast-enhanced ultrasonography with Sonazoid for diagnosis and liver function assessment for Non-alcoholic steatohepatitis (NASH).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非アルコール性脂肪性肝炎の診断と肝細胞機能の評価 Diagnosis and liver function assessment for Non-alcoholic steatohepatitis (NASH).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪性肝疾患 non-alcoholic fatty liver disease; NAFLD
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 検査医学/Laboratory medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 超音波造影薬剤(Sonazoid)を用いて,肝造影効果およびKupffer細胞の貪食機能を評価すること. Using an ultrasound contrast agent (Sonazoid), the phagocytosis function of the liver imaging effect and a kupffer cell is evaluated.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 単純性脂肪肝の患者集団からNASHを効率よく拾い上げる. NASH is efficiently picked up from the patient population of a non-alcoholic fatty liver.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Kupffer細胞の貪食機能 Estimate the value phagocytosis function of Kupffer cells.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・ 不適格条件に合致しない外来NAFLD患者.
・ 主治医および研究責任者が適格と判断した者.
・ 不適格条件に合致しない健常人ボランティア.

選定の基準は,BMIが18.5以上,25未満(日本肥満学会の判定基準)であり,肝疾患を有していない者とする.
Outpatient with NAFLD not accordant to inappropriate condition.
The person judged appropriate by principal doctor and investigator.
Normal subjects not accordant to inappropriate condition.

Criterion of selection is the person with BMI more than 18.5 and less than 25.0 (criterion of Japan Society of the Study of Obesity) and without liver disease.
除外基準/Key exclusion criteria ・ 18歳未満の者.
・ 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者.
・ 卵又は卵製品にアレルギーのある者.
・ 心臓や肺に動静脈(左右)シャントのある者.
・ 心疾患のある者.
・ 肺疾患がある者.
・ 本人より研究参加の同意を得られない者.
Under 18 years old.
History of allergy to ingredients of this agent.
Allergy to eggs or dairy products.
Arteriovenous shunt at heart or lung.
Heart disease.
Lung disease.
Disagree with participation in this investgation.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
正田 純一

ミドルネーム
Junichi Shoda
所属組織/Organization 筑波大学医学医療系 Faculty of Medicine, University of Tsukuba
所属部署/Division name 医療科学 Medical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-5795
Email/Email shodaj@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
志田 隆史

ミドルネーム
Takashi Shida
組織名/Organization 筑波大学医学医療系 Faculty of Medicine, University of Tsukuba
部署名/Division name 医療科学 Medical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3291
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shida.mim03@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Medicine, University of Tsukuba, Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学医学医療系 医療科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Science and Culture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 27
最終更新日/Last modified on
2014 06 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016673
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016673

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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