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一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的冠動脈形成術施行虚血性心疾患患者に対するロスバスタチンおよびアトルバ
スタチンを使用した積極的脂質低下療法のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of the lipid-lowering therapy with rosuvastatin and atorvastatin for the patients with coronary artery disease treated with percutaneous coronary intervention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経皮的冠動脈形成術施行虚血性心疾患患者に対するロスバスタチンおよびアトルバ
スタチンを使用した積極的脂質低下療法のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of the lipid-lowering therapy with rosuvastatin and atorvastatin for the patients with coronary artery disease treated with percutaneous coronary intervention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的冠動脈形成術施行虚血性心疾患患者に対するロスバスタチンおよびアトルバ
スタチンを使用した積極的脂質低下療法のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of the lipid-lowering therapy with rosuvastatin and atorvastatin for the patients with coronary artery disease treated with percutaneous coronary intervention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経皮的冠動脈形成術施行虚血性心疾患患者に対するロスバスタチンおよびアトルバ
スタチンを使用した積極的脂質低下療法のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of the lipid-lowering therapy with rosuvastatin and atorvastatin for the patients with coronary artery disease treated with percutaneous coronary intervention

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
積極的脂質低下療法による心血管イベント発症抑制効果を検討する

英語
To elucidate the effect of the cholesterol-lowering effect on cardiac events

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要心血管イベント
心血管死
非致死性心筋梗塞や不安定狭心症など急性冠症候群の発症
非致死性脳梗塞、脳出血
冠血行再建の施行

英語
Major adverse cardiac events
cardiovascular death
non-fatal acute coronary syndrome
non-fatal stroke
target vascular revascularization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心不全による入院など

英語
admission by congestive heart failure etc.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロスバスタチン 5mg/日を9か月間内服する群

英語
Distribution to rosuvastatin 5mg/day for 9 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アトルバスタチン 10mg/日を9か月間内服する群

英語
Distribution to atorvastatin 10mg/day for 9 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)PCIが施行された虚血性心疾患患者(安定狭心症、不安定狭心症、無症候性心筋虚血、陳旧性心筋梗塞)
(2)LDL-Cが100mg/dL以上の患者(間接法による測定)

英語
(1) Coronary artery disease patinets treated with percutaneous coronary intervention
(2) Patients with LDL-cholesterol>100mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)手技前30日以内に急性心筋梗塞(非ST上昇型を含む)を発症した患者
(2)PCI治療歴がある患者
(3)フィブラート製剤投与中の患者
(4)血液透析を行っている患者
(5)家族性高コレステロール血症の患者
(6)脳血管障害発症後3ケ月未満の患者
(7)肝障害(ALT値またはAST値が100IU/L、総ビリルビンが2.5mg/dLを超え
る)を有する患者
(8)腎障害(血清Cr≧2.0mg/dL、またはCcr<30mL/min/1.73m2)を有する患者
(9)血清CK値が500IU/Lを超える患者
(10)シクロスポリンを投与中の患者
(11)妊娠中または妊娠の可能性がある患者
(12)甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患(筋ジストロフィーなど)またはその家族歴がある患者、薬剤性の筋障害の既往歴がある患者
(13)薬物乱用またはアルコール中毒の患者
(14)悪性腫瘍を有する患者
(15)重篤な合併症を有する患者
(16)試験薬の成分に関して過敏症の既往歴がある患者

英語
(1)Patients who developed acute myocardial infarction within 30days from percutaneous coronary intervention
(2)Patinets who had been treated with percutaneous coronary intervention
(3)Patients treated with fibrate-based medicine
(4)Patients treated with hemodyalysis
(5)Patients diagnosed with familial hypercholesterolemia
(6)Patients who developed stroke within 3 months from percutaneous coronary intervention
(7)Patients having liver damage
(8)Patients having renal damage
(9)Patients having high level of serum creatine phosphokinase
(10)Patients treated with cyclosporin
(11)Pregnant patients
(12)Patients with hypothyroidism or muscular disorder
(13)Drug abuse and alcoholic patients
(14)Patients having carcinoma
(15)Patients having severe complications
(16)Patients having allergy of rosuvastatin or atorvastatin

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山　公章

英語

名
ミドルネーム
姓	Yokoyama Hiroaki

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
弘前市在府町5

英語
Zaifu-cho 5, Hirosaki, Japan

電話/TEL

0172-39-5057

Email/Email

hero8686@cc.hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山　公章

英語

名
ミドルネーム
姓	Yokoyama Hiroaki

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
弘前市在府町5

英語
Zaifu-cho 5, Hirosaki, Japan

電話/TEL

0172-39-5057

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hero8686@cc.hirosaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

弘前大学大学院医学研究科(青森県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
両群間で脂質値への影響に差はなし。
そのほか心血管アウトカムについても有意差なし。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

24

日

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日本語
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