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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014325
受付番号 R000016677
科学的試験名 肌の乾燥を感じている成人女性を対象とした試験食品の摂取による美肌効果検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/20
最終更新日 2014/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肌の乾燥を感じている成人女性を対象とした試験食品の摂取による美肌効果検討試験 A study on the effects of a dietary supplement intake on skin in adult female who feel dry skin
一般向け試験名略称/Acronym 肌の乾燥を感じている成人女性を対象とした試験食品の摂取による美肌効果検討試験 A study on the effects of a dietary supplement intake on skin in adult female who feel dry skin
科学的試験名/Scientific Title 肌の乾燥を感じている成人女性を対象とした試験食品の摂取による美肌効果検討試験 A study on the effects of a dietary supplement intake on skin in adult female who feel dry skin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肌の乾燥を感じている成人女性を対象とした試験食品の摂取による美肌効果検討試験 A study on the effects of a dietary supplement intake on skin in adult female who feel dry skin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乾燥肌 Dry skin
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 コラーゲン含有食品の摂取による美肌効果の検討 A study on the effects of supplement containing collagen intake on skin
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 角層水分量、経表皮水分蒸散量 Moisture content of the stratum corneum, transepidermal water loss
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肌状態アンケート Skin questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセボを8週間連続摂取する Ingestion of placebo powder for 8 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2 1日あたりコラーゲン含有食品5,000mgを含むカプセルを8 週間連続摂取する Ingestion of powder containing collagen 5,000mg per a day for 8 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢30歳以上59歳以下の健康な女性
(2)摂取前検査時に、肌の乾燥が気になっている者
(3)角層水分量の値が低めの者
1. Healthy females between the ages of 30 and 59
2. Subjects who feel dry skin in the screening test
3. Lower level of transepidermal water loss
除外基準/Key exclusion criteria (1)摂取前検査前の1ヵ月間に本試験食品の主な成分(コラーゲン、セラミド、ヒアルロン酸)を強化している、あるいは美肌作用の高い健康食品や内服薬、測定部位へのスキンケア用品、医薬部外品を週3回以上(1ヵ月間に13回以上)使用していた者
(2)測定部位に影響を与えるような美容医療(ボトックス注射、ヒアルロン酸注入、コラーゲン注入、フォトフェイシャル等)の経験がある者
(3)摂取前検査前の1年間に測定部位以外の美容医療や、ホルモン補充療法を受けた者(経口避妊薬(ピル)の服薬を含む)
(4)摂取前検査前の1ヵ月間に、測定部位の肌にエステやあかすり、脱毛を行った者、あるいは試験期間中にこれらの行為を行う予定がある者
(5)摂取前検査前の1ヵ月前から試験終了までに屋外での長時間の作業やレジャー、運動等で日焼け*をする予定がある者 *:日常生活の範囲内での短時間の日焼けは問題なしとする。
(6)ナイロン製のタオルなど、測定部位に強い刺激を与える身体を洗う習慣のある者(ただし、素材が柔らかいタオルは問題なしとする)
(7)測定部位の肌に、検査に影響する傷や炎症等の疾患(ニキビなど)がある者
(8)アトピー性皮膚炎、喘息を発症している、あるいは試験期間中に発症する可能性のある者
(9)生理前後に、測定部位の肌に検査に影響する肌荒れが起こると感じている者
(10)昼夜交代制勤務、及び本試験期間中に複数回夜勤を行う者
(11)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患、または性ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患を有している、あるいはそれらの既往歴がある者
(12)医師の処方が必要な医薬品を常用している者
(13)過去3年間に12月から3月までの期間に花粉症の症状が現れている者、また試験実施期間中に花粉症等のアレルギー症状が皮膚に現れると予想される者
(14)本試験開始時に他の臨床試験に参加している者、あるいは本試験の参加同意取得後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(15)摂取前検査時の測定値または検査値に、基準範囲から著しく外れた値が見られる者
(16)本試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(17)本試験期間中に海外旅行を行う予定のある者
(18)試験実施に影響を及ぼす措置を施している者あるいは、試験実施の規定の手順等を守ることができない者
(19)生活習慣アンケートの回答結果等から、被験者として不適当と判断された者
(20)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1. Having dietary supplements, medicines, skin care preparation which include collagen, ceramide, hyaluronan-rich, or have had dietary supplements wchich have high effect on skin more than 3 times a week within the last one month prior to the screening test
2. Treated cosmetic care which affects mesuring site
3. Treated cosmetic care except for measuring sites, or hormonal therapy within the last one month prior to the screening test
4. Got a facial, a wash-rag, lost hair on measuring sites, or plan these actions within the last one month prior to the screening test
6. Planning to get a tan between the last one month prior to the screening test and the completion of the test within the last one month prior to the screening test
6. Washing the body using nylon a towel which provides strong skin irritation except for a soft towel
7. Having the wound or inflammatory disease affecting the measuring skin
8. Developing atopy or asthma, or have the its possibility
9. Feeling to trouble by rough skin around a menstruates
10. Employing on a pre-dawn shift or on night duty more than 2 times in the current stugy term
11. Being in development of diabetes, liver disease, kidney disease, or diseases affecting a secretion of sex hormones, or have its previous history
12. Having the medicines constantly
13. Developed hay fever between December and March in the past 3 years, or being expected to be developed the allergy symptoms on skin
14. Participated in other clinical study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
15. Judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination
16. Planning to become pregnant or lactate
17. Planning to go overseas
18. Took a blood sample or donated blood beyond the limit within the last one year prior to the screening test
19. Judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
20. Judged as unsuitable for the study by physician
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
近藤 澄夫

ミドルネーム
KONDO Sumio
所属組織/Organization 医療法人健昌会 福島健康管理センター Medical Corporation Kenshokai, Fukushima Healthcare Center
所属部署/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市福島区玉川2-12-16 2-12-16, Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka
電話/TEL 06-6441-6848
Email/Email ko283434@ares.eonet.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中川 毅史

ミドルネーム
NAKAGAWA Takashi
組織名/Organization 株式会社TTC Total Technological Consultant Co., Ltd.(TTC)
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル 1-20-2 Ebisu Nishi, Shibuya-ku, Tokyo, Seibu Shinyokinko Ebisu Bldg
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.nakagawa@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Total Technological Consultant Co., Ltd.(TTC)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shinnihonseiyaku Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新日本製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 20
最終更新日/Last modified on
2014 12 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016677

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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