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一般向け試験名/Public title

日本語
肌の乾燥を感じている成人女性を対象とした試験食品の摂取による美肌効果検討試験

英語
A study on the effects of a dietary supplement intake on skin in adult female who feel dry skin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肌の乾燥を感じている成人女性を対象とした試験食品の摂取による美肌効果検討試験

英語
A study on the effects of a dietary supplement intake on skin in adult female who feel dry skin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肌の乾燥を感じている成人女性を対象とした試験食品の摂取による美肌効果検討試験

英語
A study on the effects of a dietary supplement intake on skin in adult female who feel dry skin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肌の乾燥を感じている成人女性を対象とした試験食品の摂取による美肌効果検討試験

英語
A study on the effects of a dietary supplement intake on skin in adult female who feel dry skin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乾燥肌

英語
Dry skin

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
コラーゲン含有食品の摂取による美肌効果の検討

英語
A study on the effects of supplement containing collagen intake on skin

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層水分量、経表皮水分蒸散量

英語
Moisture content of the stratum corneum, transepidermal water loss

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肌状態アンケート

英語
Skin questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボを8週間連続摂取する

英語
Ingestion of placebo powder for 8 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日あたりコラーゲン含有食品5,000mgを含むカプセルを8 週間連続摂取する

英語
Ingestion of powder containing collagen 5,000mg per a day for 8 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢30歳以上59歳以下の健康な女性
(2)摂取前検査時に、肌の乾燥が気になっている者
(3)角層水分量の値が低めの者

英語
1. Healthy females between the ages of 30 and 59
2. Subjects who feel dry skin in the screening test
3. Lower level of transepidermal water loss

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)摂取前検査前の1ヵ月間に本試験食品の主な成分（コラーゲン、セラミド、ヒアルロン酸）を強化している、あるいは美肌作用の高い健康食品や内服薬、測定部位へのスキンケア用品、医薬部外品を週3回以上（1ヵ月間に13回以上）使用していた者
(2)測定部位に影響を与えるような美容医療（ボトックス注射、ヒアルロン酸注入、コラーゲン注入、フォトフェイシャル等）の経験がある者
(3)摂取前検査前の1年間に測定部位以外の美容医療や、ホルモン補充療法を受けた者（経口避妊薬（ピル）の服薬を含む）
(4)摂取前検査前の1ヵ月間に、測定部位の肌にエステやあかすり、脱毛を行った者、あるいは試験期間中にこれらの行為を行う予定がある者
(5)摂取前検査前の1ヵ月前から試験終了までに屋外での長時間の作業やレジャー、運動等で日焼け*をする予定がある者　*：日常生活の範囲内での短時間の日焼けは問題なしとする。
(6)ナイロン製のタオルなど、測定部位に強い刺激を与える身体を洗う習慣のある者（ただし、素材が柔らかいタオルは問題なしとする）
(7)測定部位の肌に、検査に影響する傷や炎症等の疾患（ニキビなど）がある者
(8)アトピー性皮膚炎、喘息を発症している、あるいは試験期間中に発症する可能性のある者
(9)生理前後に、測定部位の肌に検査に影響する肌荒れが起こると感じている者
(10)昼夜交代制勤務、及び本試験期間中に複数回夜勤を行う者
(11)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患、または性ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患を有している、あるいはそれらの既往歴がある者
(12)医師の処方が必要な医薬品を常用している者
(13)過去3年間に12月から3月までの期間に花粉症の症状が現れている者、また試験実施期間中に花粉症等のアレルギー症状が皮膚に現れると予想される者
(14)本試験開始時に他の臨床試験に参加している者、あるいは本試験の参加同意取得後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(15)摂取前検査時の測定値または検査値に、基準範囲から著しく外れた値が見られる者
(16)本試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(17)本試験期間中に海外旅行を行う予定のある者
(18)試験実施に影響を及ぼす措置を施している者あるいは、試験実施の規定の手順等を守ることができない者
(19)生活習慣アンケートの回答結果等から、被験者として不適当と判断された者
(20)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Having dietary supplements, medicines, skin care preparation which include collagen, ceramide, hyaluronan-rich, or have had dietary supplements wchich have high effect on skin more than 3 times a week within the last one month prior to the screening test
2. Treated cosmetic care which affects mesuring site
3. Treated cosmetic care except for measuring sites, or hormonal therapy within the last one month prior to the screening test
4. Got a facial, a wash-rag, lost hair on measuring sites, or plan these actions within the last one month prior to the screening test
6. Planning to get a tan between the last one month prior to the screening test and the completion of the test within the last one month prior to the screening test
6. Washing the body using nylon a towel which provides strong skin irritation except for a soft towel
7. Having the wound or inflammatory disease affecting the measuring skin
8. Developing atopy or asthma, or have the its possibility
9. Feeling to trouble by rough skin around a menstruates
10. Employing on a pre-dawn shift or on night duty more than 2 times in the current stugy term
11. Being in development of diabetes, liver disease, kidney disease, or diseases affecting a secretion of sex hormones, or have its previous history
12. Having the medicines constantly
13. Developed hay fever between December and March in the past 3 years, or being expected to be developed the allergy symptoms on skin
14. Participated in other clinical study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
15. Judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination
16. Planning to become pregnant or lactate
17. Planning to go overseas
18. Took a blood sample or donated blood beyond the limit within the last one year prior to the screening test
19. Judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
20. Judged as unsuitable for the study by physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤　澄夫

英語

名
ミドルネーム
姓	KONDO Sumio

所属組織/Organization

日本語
医療法人健昌会　福島健康管理センター

英語
Medical Corporation Kenshokai, Fukushima Healthcare Center

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市福島区玉川2-12-16

英語
2-12-16, Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka

電話/TEL

06-6441-6848

Email/Email

ko283434@ares.eonet.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中川　毅史

英語

名
ミドルネーム
姓	NAKAGAWA Takashi

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
Total Technological Consultant Co., Ltd.(TTC)

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル

英語
1-20-2 Ebisu Nishi, Shibuya-ku, Tokyo, Seibu Shinyokinko Ebisu Bldg

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.nakagawa@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Total Technological Consultant Co., Ltd.(TTC)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shinnihonseiyaku Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新日本製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

01

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016677

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