UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000014327
受付番号	R000016678
科学的試験名	成人を対象としたSBL88乳酸菌菌体末摂取による美肌効果検討試験
一般公開日（本登録希望日）	2014/06/20
最終更新日	2016/12/09 17:29:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人を対象としたSBL88乳酸菌菌体末摂取による美肌効果検討試験

英語
A study on the effects of Lactobacillus brevis SBC8803 intake on skin in adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SBL88乳酸菌菌体末摂取による美肌効果検討試験

英語
A study on the effects of Lactobacillus brevis SBC8803 intake on skin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人を対象としたSBL88乳酸菌菌体末摂取による美肌効果検討試験

英語
A study on the effects of Lactobacillus brevis SBC8803 intake on skin in adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SBL88乳酸菌菌体末摂取による美肌効果検討試験

英語
A study on the effects of Lactobacillus brevis SBC8803 intake on skin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乾燥肌

英語
Dry skin

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SBL88乳酸菌菌体末摂取による美肌効果の検討

英語
A study on the effects of Lactobacillus brevis SBC8803 intake on skin

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経表皮水分蒸散量

英語
Transepidermal water loss

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
角層水分量、皮膚症状の改善度、肌状態アンケート、便通アンケート、アテネ式不眠尺度、ピッツバーグ睡眠質問票（日本語版）

英語
Moisture content of the stratum corneum, skin conditions, questionnaire(skin, feces), Athens insomnia scale, Pittsburgh sleep quality index(Japanese)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢20歳以上59歳以下の男女（男性30名、女性90名）
(2)腕の経表皮水分蒸散量が高めの者

英語
1. Males and females between the ages of 20 and 59
2. Higher level of transepidermal water loss on arm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)摂取前検査前の1ヵ月間に乳酸菌を多く含む食品や健康食品、サプリメント、医薬品を常用していた者
(2)美肌作用の高い健康食品、内服薬や医薬部外品を常用していた者
(3)測定部位に影響を与えるような美容医療の経験がある者
(4)摂取前検査前の1年間に測定部位以外の美容医療や、ホルモン補充療法を受けた者
(5)摂取前検査前の1ヵ月間に、測定部位の肌にエステやあかすり、脱毛を行った者、あるいは試験期間中にこれらの行為を行う予定がある者
(6)医師の処方が必要な医療用医薬品を常用している者
(7)日焼けをする予定がある者
(8)ナイロン製のタオルなど、測定部位に強い刺激を与えて身体を洗う習慣のある者
(9)検査に影響する傷や炎症等の疾患がある者
(10)アトピー性皮膚炎及び治療を必要とする皮膚疾患があると判断された者
(11)喘息を発症している、あるいは試験期間中に発症する可能性のある者
(12)試験期間中に花粉症を発症し、服薬する予定のある者
(13)生理前後に、測定部位の肌に検査に影響する肌荒れが起こると感じている者
(14)昼夜交代制勤務、及び本試験期間中に複数回夜勤を行う者
(15)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患、または性ホルモンの分泌に影響を及ぼす既往歴がある者
(16)本試験開始時に他の臨床試験に参加している者
(17)摂取前検査時の測定値または検査値に、基準範囲から著しく外れた値が見られる者
(18)本試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(19)本試験期間中に海外旅行を行う予定のある者
(20)本試験の摂取前検査前の1年間に採血及び献血の総量が日本赤十字社の献血基準に示された献血量を超える者
(21)試験実施に影響を及ぼす措置を施している者あるいは、試験実施の規定の手順等を守ることができない者
(22)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(23)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who have had lactobacillus-rich food, dietary supplements, or medicines constantly
2. Subjects who have used dietary supplements , medicines wchich affects skin constantly
3. Subjects who have treated cosmetic care
4. Subjects who treated cosmetic care except for measuring site or hormonal therapy
5. Subjects who got a facial, a wash-rag, lost hair, or plan these actions
6. Subjects who takes a medicine constantly
7. Subjects who plan to get a tan
8. Subjects who wash the body which provides strong skin irritation
9. Subjects who have a wound or a inflammatory disease
10. Subjects who diagnosed atopy or skin disorders
11. Subjects who have asthma or the possibility of asthma
12. Subjects who have a possibility of having hay fever and gettig a medicine, or is expecdted to develop a symptom of allergic states at the skin in the current study term
13. Subjects who feels to trouble by rough skin around a menstruates
14. Subjects who is employed on a pre-dawn shift or on night duty
15. Subjects who have diabetes, liver disease, kidney disease, or diseases wchich affects a secretion of sex hormones
16. Subjects who have participated in other clinical study
17. Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination
18. Subjects who plans to become pregnant or lactate
19. Subjects who plans to go overseas
20. Subjects who have taken a blood sample or donated blood beyond the limit rules within the last one year prior to the screening test
21. Subjects who take measures affecting the results in current study, or don't stick to the rules
22. Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
23. Subjects who are judged as unsuitable for the study by physician for other reason

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓近藤　澄夫

英語

名

ミドルネーム

姓 KONDO Sumio

所属組織/Organization

日本語
医療法人健昌会　福島健康管理センター

英語
Medical Corporation Kenshokai, Fukushima Healthcare Center

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市福島区玉川2-12-16

英語
2-12-16, Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka

電話/TEL

06-6441-6848

Email/Email

ko283434@ares.eonet.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓中川　毅史

英語

名

ミドルネーム

姓 NAKAGAWA Takashi

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
Total Technological Consultant Co., Ltd.(TTC)

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル

英語
1-20-2 Ebisu Nishi, Shibuya-ku, Tokyo, Seibu Shinyokinko Ebisu Bldg

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.nakagawa@ttc-tokyo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Total Technological Consultant Co., Ltd.(TTC)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
SAPPORO HOLDINGS LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サッポロホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
サッポロビール株式会社

英語
SAPPORO BREWERIES LTD.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 06 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.spandidos-publications.com/etm/12/6/3863

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
熱殺菌したLactobacillus brevis (L. brevis) SBC8803 (SBL88TM)を12週にわたって摂取させた結果、被験者全体での解析では、TEWL（経皮水分蒸散量）は25㎎／日摂取群の8週目の「頸部」、50㎎／日摂取群の4週目の「眼の下部」で、プラセボ群に比較して各々P=0.05,　0.09の向上傾向（0.05<P<0.1)が、皮膚水分量は25㎎／日摂取群の12週目の「頸部」で、プラセボ群に比較してP=0.06の同じく上昇傾向が認められた。そこで乳酸菌含有食品摂取頻度が週1回未満の被験者に層別して解析した結果、皮膚水分量は50㎎／日摂取群の「頸部」と25㎎／日摂取群の「眼の下部」の両方でプラセボ群に比べて有意な(p＜0.05)上昇が認められた。これらの結果から、乳酸菌含有食品の摂取頻度が週１回未満の方には、熱処理したL. brevis SBC8803菌体の経口摂取により、皮膚水分量の改善効果が認められた。

英語
The results of the present study revealed that following the analysis of the whole populations, marginal differences were observed in TEWL (for example, suppression of skin water loss) at the neck in the 25 mg/day group at week 8 and at the lower eye region in the 50 mg/day group at week 4 (P=0.05 and 0.09, respectively, compared with the placebo group analyzed by Dunnett's test). A significant increase in corneal hydration was also observed at the neck in the 25 mg/day group at week 12 (P=0.06, as compared with the placebo group as analyzed by Dunnett's test). In the analysis of the subpopulations whose habitual frequency of taking lactic fermentation products was less than once per week, the levels of corneal hydration at the neck (in the 50 mg/day group) and lower eye region (in the 25 mg/day group) were significantly increased at week 12 (P<0.05). In conclusion, the results of the present investigation suggest that oral intake of heat killed L. brevis SBC8803 is effective at improving skin hydration conditions in populations with low habitual frequency of taking lactic fermentation products.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 02 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 年 06 月 24 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 年 07 月 23 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014 年 07 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 年 10 月 16 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 06 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 12 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016678

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016678

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）