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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014327
受付番号 R000016678
科学的試験名 成人を対象としたSBL88乳酸菌菌体末摂取による美肌効果検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/20
最終更新日 2016/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人を対象としたSBL88乳酸菌菌体末摂取による美肌効果検討試験 A study on the effects of Lactobacillus brevis SBC8803 intake on skin in adults
一般向け試験名略称/Acronym SBL88乳酸菌菌体末摂取による美肌効果検討試験 A study on the effects of Lactobacillus brevis SBC8803 intake on skin
科学的試験名/Scientific Title 成人を対象としたSBL88乳酸菌菌体末摂取による美肌効果検討試験 A study on the effects of Lactobacillus brevis SBC8803 intake on skin in adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SBL88乳酸菌菌体末摂取による美肌効果検討試験 A study on the effects of Lactobacillus brevis SBC8803 intake on skin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乾燥肌 Dry skin
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SBL88乳酸菌菌体末摂取による美肌効果の検討 A study on the effects of Lactobacillus brevis SBC8803 intake on skin
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 経表皮水分蒸散量 Transepidermal water loss
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 角層水分量、皮膚症状の改善度、肌状態アンケート、便通アンケート、アテネ式不眠尺度、ピッツバーグ睡眠質問票(日本語版) Moisture content of the stratum corneum, skin conditions, questionnaire(skin, feces), Athens insomnia scale, Pittsburgh sleep quality index(Japanese)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセボを12週間連続摂取する Ingestion of placebo capsules for 12 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2 1日あたりSBL88乳酸菌菌体末50mgを含むカプセルを12週間連続摂取する Ingestion of capsules include Lactobacillus brevis SBC8803 50mg per a day for 12 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3 1日あたりSBL88乳酸菌菌体末25mgを含むカプセルを12週間連続摂取する Ingestion of capsules include Lactobacillus brevis SBC8803 25mg per a day for 12 consecutive weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢20歳以上59歳以下の男女(男性30名、女性90名)
(2)腕の経表皮水分蒸散量が高めの者
1. Males and females between the ages of 20 and 59
2. Higher level of transepidermal water loss on arm
除外基準/Key exclusion criteria (1)摂取前検査前の1ヵ月間に乳酸菌を多く含む食品や健康食品、サプリメント、医薬品を常用していた者
(2)美肌作用の高い健康食品、内服薬や医薬部外品を常用していた者
(3)測定部位に影響を与えるような美容医療の経験がある者
(4)摂取前検査前の1年間に測定部位以外の美容医療や、ホルモン補充療法を受けた者
(5)摂取前検査前の1ヵ月間に、測定部位の肌にエステやあかすり、脱毛を行った者、あるいは試験期間中にこれらの行為を行う予定がある者
(6)医師の処方が必要な医療用医薬品を常用している者
(7)日焼けをする予定がある者
(8)ナイロン製のタオルなど、測定部位に強い刺激を与えて身体を洗う習慣のある者
(9)検査に影響する傷や炎症等の疾患がある者
(10)アトピー性皮膚炎及び治療を必要とする皮膚疾患があると判断された者
(11)喘息を発症している、あるいは試験期間中に発症する可能性のある者
(12)試験期間中に花粉症を発症し、服薬する予定のある者
(13)生理前後に、測定部位の肌に検査に影響する肌荒れが起こると感じている者
(14)昼夜交代制勤務、及び本試験期間中に複数回夜勤を行う者
(15)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患、または性ホルモンの分泌に影響を及ぼす既往歴がある者
(16)本試験開始時に他の臨床試験に参加している者
(17)摂取前検査時の測定値または検査値に、基準範囲から著しく外れた値が見られる者
(18)本試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(19)本試験期間中に海外旅行を行う予定のある者
(20)本試験の摂取前検査前の1年間に採血及び献血の総量が日本赤十字社の献血基準に示された献血量を超える者
(21)試験実施に影響を及ぼす措置を施している者あるいは、試験実施の規定の手順等を守ることができない者
(22)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(23)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1. Subjects who have had lactobacillus-rich food, dietary supplements, or medicines constantly
2. Subjects who have used dietary supplements , medicines wchich affects skin constantly
3. Subjects who have treated cosmetic care
4. Subjects who treated cosmetic care except for measuring site or hormonal therapy
5. Subjects who got a facial, a wash-rag, lost hair, or plan these actions
6. Subjects who takes a medicine constantly
7. Subjects who plan to get a tan
8. Subjects who wash the body which provides strong skin irritation
9. Subjects who have a wound or a inflammatory disease
10. Subjects who diagnosed atopy or skin disorders
11. Subjects who have asthma or the possibility of asthma
12. Subjects who have a possibility of having hay fever and gettig a medicine, or is expecdted to develop a symptom of allergic states at the skin in the current study term
13. Subjects who feels to trouble by rough skin around a menstruates
14. Subjects who is employed on a pre-dawn shift or on night duty
15. Subjects who have diabetes, liver disease, kidney disease, or diseases wchich affects a secretion of sex hormones
16. Subjects who have participated in other clinical study
17. Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination
18. Subjects who plans to become pregnant or lactate
19. Subjects who plans to go overseas
20. Subjects who have taken a blood sample or donated blood beyond the limit rules within the last one year prior to the screening test
21. Subjects who take measures affecting the results in current study, or don't stick to the rules
22. Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
23. Subjects who are judged as unsuitable for the study by physician for other reason
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
近藤 澄夫

ミドルネーム
KONDO Sumio
所属組織/Organization 医療法人健昌会 福島健康管理センター Medical Corporation Kenshokai, Fukushima Healthcare Center
所属部署/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市福島区玉川2-12-16 2-12-16, Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka
電話/TEL 06-6441-6848
Email/Email ko283434@ares.eonet.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中川 毅史

ミドルネーム
NAKAGAWA Takashi
組織名/Organization 株式会社TTC Total Technological Consultant Co., Ltd.(TTC)
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル 1-20-2 Ebisu Nishi, Shibuya-ku, Tokyo, Seibu Shinyokinko Ebisu Bldg
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.nakagawa@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Total Technological Consultant Co., Ltd.(TTC)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 SAPPORO HOLDINGS LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サッポロホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor サッポロビール株式会社 SAPPORO BREWERIES LTD.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.spandidos-publications.com/etm/12/6/3863
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
熱殺菌したLactobacillus brevis (L. brevis) SBC8803 (SBL88TM)を12週にわたって摂取させた結果、被験者全体での解析では、TEWL(経皮水分蒸散量)は25㎎/日摂取群の8週目の「頸部」、50㎎/日摂取群の4週目の「眼の下部」で、プラセボ群に比較して各々P=0.05, 0.09の向上傾向(0.05<P<0.1)が、皮膚水分量は25㎎/日摂取群の12週目の「頸部」で、プラセボ群に比較してP=0.06の同じく上昇傾向が認められた。そこで乳酸菌含有食品摂取頻度が週1回未満の被験者に層別して解析した結果、皮膚水分量は50㎎/日摂取群の「頸部」と25㎎/日摂取群の「眼の下部」の両方でプラセボ群に比べて有意な(p<0.05)上昇が認められた。これらの結果から、乳酸菌含有食品の摂取頻度が週1回未満の方には、熱処理したL. brevis SBC8803菌体の経口摂取により、皮膚水分量の改善効果が認められた。
The results of the present study revealed that following the analysis of the whole populations, marginal differences were observed in TEWL (for example, suppression of skin water loss) at the neck in the 25 mg/day group at week 8 and at the lower eye region in the 50 mg/day group at week 4 (P=0.05 and 0.09, respectively, compared with the placebo group analyzed by Dunnett's test). A significant increase in corneal hydration was also observed at the neck in the 25 mg/day group at week 12 (P=0.06, as compared with the placebo group as analyzed by Dunnett's test). In the analysis of the subpopulations whose habitual frequency of taking lactic fermentation products was less than once per week, the levels of corneal hydration at the neck (in the 50 mg/day group) and lower eye region (in the 25 mg/day group) were significantly increased at week 12 (P<0.05). In conclusion, the results of the present investigation suggest that oral intake of heat killed L. brevis SBC8803 is effective at improving skin hydration conditions in populations with low habitual frequency of taking lactic fermentation products.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 06 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 07 23
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 07 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 10 16

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 20
最終更新日/Last modified on
2016 12 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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