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一般向け試験名/Public title

日本語
低・中リスク前立腺癌に対するロボット追尾定位照射を用いた少分割放射線治療 －第I/II相臨床試験－

英語
Hypofractionated radiotherapy for low and intermediate-risk prostate cancer using robot-tracking stereotactic radiotherapy -phase I/II clinical trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌のロボット追尾定位照射

英語
Robot-tracking stereotactic radiotherapy for prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低・中リスク前立腺癌に対するロボット追尾定位照射を用いた少分割放射線治療 －第I/II相臨床試験－

英語
Hypofractionated radiotherapy for low and intermediate-risk prostate cancer using robot-tracking stereotactic radiotherapy -phase I/II clinical trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌のロボット追尾定位照射

英語
Robot-tracking stereotactic radiotherapy for prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低・中リスク前立腺癌に対して、追尾機構を備えたロボット定位照射装置を用いて、少分割・短期間の放射線治療を行い、その至適線量分割を決定するとともに、安全性と有効性を評価する。

英語
To seek for optimal dose-fractionation and to evaluate safety and efficacy of hypfractionated short-term radiotherapy for low and intermediate-risk prostate cancer, using robotic streotactic radiotherapy machine equipped with a tumor-chasing device

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年晩期有害事象割合（尿路系Grade 2以上および腸管系Grade 2以上）　

英語
Ratio of 2-year late adverse events (genitourinary and gaastrointestinal Grade 2 or more)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年生化学的制御率、QOL調査（EPIC＋SF-8）、Dosimetry（線量分布等の放射線物理学的評価）

英語
2-year biochemical control rate, QOL questionnaire (EPIC + SF-8), dosimetry (dose distribution etc. in radiation physics)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第1段階線量（7 Gy x 5回＝35 Gy）、
第2段階線量（7.5 Gy x 5回＝37.5 Gy）、
第3段階線量（8 Gy x 5回＝40 Gy）

英語
1st dose level (7 Gy x 5 fractions = 35 Gy), 2nd dose level (7.5 Gy x 5 fractions = 37.5 Gy), 3rd dose level (8 Gy x 5 fractions = 40 Gy)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 生検にて病理学的に腺癌と診断された前立腺癌
2） MRI、CT、骨シンチグラフィーのすべてが行われており、リンパ節転移および遠隔転移がないと診断されていること。ただし、MRIで骨盤リンパ節まで評価されている場合は、CTは省略できる。体内金属等の理由でMRIが施行できない症例は、逸脱症例とするが、試験には参加できる。
3） ステージT1c～T2cかつN0かつM0（UICC 2009）
4） グリソンスコア（GS）が7以下、ただし4+3も含む
5） 治療前PSA値が20 ng/ml以下（ホルモン療法を行っていた症例ではホルモン療法開始前を基準とする）
6） 登録前のホルモン療法は行っていないか1年以内、かつ去勢抵抗性でない。
6）　登録前2週間以内の臨床検査で主要臓器機能が保持されている患者
7) 白血球数≧3,000/mm3
ヘモグロビン≧10.0g/dl
血小板数≧10ｘ10４ /ul
クレアチニン≦2.0 mg/dl，GOT≦100U/L，GPT≦100U/L
止血機能異常がないこと
8）　同意取得時の年齢が、20歳以上、80歳未満である患者
9）　参加について、患者本人から文書で同意が得られている

英語
1) Biopsy-proven adenocarcinoma
2) no lymph node metastasis or distant metastasis proven by all of MRI, CT and bone scan
3) T1c-T2cN0M0
4) GS <=7
5) PSA <=20
6) No hormone therapy or less than 1-year neoadjuvant hormone therapy
7) WBC>3,000, Hb >10, Plt >10000, Cr <2, GOT <100, GPT<100
8) Age >20, <80
9) Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌を有する症例
2) コントロール不良の糖尿病を有する症例
3) 抗凝固剤の休止が不能な合併症を有する症例
4) 重篤な脳神経疾患を有する症例
5) 膠原病を有する症例
6) 骨盤内の手術あるいは放射線治療の既往のある症例
7) 経尿道的前立腺切除術（TUR-P）の既往のある症例
8) 高度の前立腺肥大や排尿症状のある症例（目安：前立腺体積50 cc以上、IPSS 15以上）
9) 追尾用金属マーカの留置に不同意あるいは医学的に不可能な症例
10) ホルモン療法を照射開始までに1年以上行っていた症例
11) 去勢抵抗性前立腺癌の症例（前立腺癌取扱い規約に従い、外科的去勢、薬物による去勢状態でかつ血清テストステロンが50 ng/dL未満であるにも関わらず病勢の増悪、PSAの上昇をみた場合、抗アンドロゲン剤投与の有無に関わらず去勢抵抗性前立腺癌と定義する）　
12) 治療前PSA値が20 ng/mlを超える症例（ホルモン療法を行っていた症例ではホルモン療法開始前を基準とする）
13) 試験担当医師が不適切と判断した症例

英語
1) Active double cancer
2) Uncontrollable DM
3) Impossible to stop anticoagulate drugs
4) Severe brain disease
5) Collagen disease
6) Previous pelvic surgery or radiotherapy
7) Previous TUR-P
8) Severe BPH or dysuria
9) Disagree to implant of metallic marker
10) Hormone therapy > 1 year
11) Castration-resistant prostate cancer
12) PSA >20
13) Physician-rated contraindication

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	岳郎
ミドルネーム
姓	平田

英語

名	Takero
ミドルネーム
姓	Hirata

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線治療学

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 (D10)

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3482

Email/Email

hirata@radonc.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	岳郎
ミドルネーム
姓	平田

英語

名	Takero
ミドルネーム
姓	Hirata

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線治療学

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 (D10)

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3482

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirata@radonc.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学（大学院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学（大学院）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学系研究科研究支援室研究推進係

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6879-3345

Email/Email

nakano-k@office.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

01

日

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