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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014328
受付番号 R000016679
科学的試験名 低・中リスク前立腺癌に対するロボット追尾定位照射を用いた少分割放射線治療 -第I/II相臨床試験-
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/20
最終更新日 2019/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低・中リスク前立腺癌に対するロボット追尾定位照射を用いた少分割放射線治療 -第I/II相臨床試験- Hypofractionated radiotherapy for low and intermediate-risk prostate cancer using robot-tracking stereotactic radiotherapy -phase I/II clinical trial-
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺癌のロボット追尾定位照射 Robot-tracking stereotactic radiotherapy for prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title 低・中リスク前立腺癌に対するロボット追尾定位照射を用いた少分割放射線治療 -第I/II相臨床試験- Hypofractionated radiotherapy for low and intermediate-risk prostate cancer using robot-tracking stereotactic radiotherapy -phase I/II clinical trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺癌のロボット追尾定位照射 Robot-tracking stereotactic radiotherapy for prostate cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低・中リスク前立腺癌に対して、追尾機構を備えたロボット定位照射装置を用いて、少分割・短期間の放射線治療を行い、その至適線量分割を決定するとともに、安全性と有効性を評価する。 To seek for optimal dose-fractionation and to evaluate safety and efficacy of hypfractionated short-term radiotherapy for low and intermediate-risk prostate cancer, using robotic streotactic radiotherapy machine equipped with a tumor-chasing device
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年晩期有害事象割合(尿路系Grade 2以上および腸管系Grade 2以上)  Ratio of 2-year late adverse events (genitourinary and gaastrointestinal Grade 2 or more)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2年生化学的制御率、QOL調査(EPIC+SF-8)、Dosimetry(線量分布等の放射線物理学的評価) 2-year biochemical control rate, QOL questionnaire (EPIC + SF-8), dosimetry (dose distribution etc. in radiation physics)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 第1段階線量(7 Gy x 5回=35 Gy)、
第2段階線量(7.5 Gy x 5回=37.5 Gy)、
第3段階線量(8 Gy x 5回=40 Gy)
1st dose level (7 Gy x 5 fractions = 35 Gy), 2nd dose level (7.5 Gy x 5 fractions = 37.5 Gy), 3rd dose level (8 Gy x 5 fractions = 40 Gy)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 生検にて病理学的に腺癌と診断された前立腺癌
2) MRI、CT、骨シンチグラフィーのすべてが行われており、リンパ節転移および遠隔転移がないと診断されていること。ただし、MRIで骨盤リンパ節まで評価されている場合は、CTは省略できる。体内金属等の理由でMRIが施行できない症例は、逸脱症例とするが、試験には参加できる。
3) ステージT1c~T2cかつN0かつM0(UICC 2009)
4) グリソンスコア(GS)が7以下、ただし4+3も含む
5) 治療前PSA値が20 ng/ml以下(ホルモン療法を行っていた症例ではホルモン療法開始前を基準とする)
6) 登録前のホルモン療法は行っていないか1年以内、かつ去勢抵抗性でない。
6) 登録前2週間以内の臨床検査で主要臓器機能が保持されている患者
7) 白血球数≧3,000/mm3
ヘモグロビン≧10.0g/dl
血小板数≧10x104 /ul
クレアチニン≦2.0 mg/dl,GOT≦100U/L,GPT≦100U/L
止血機能異常がないこと
8) 同意取得時の年齢が、20歳以上、80歳未満である患者
9) 参加について、患者本人から文書で同意が得られている
1) Biopsy-proven adenocarcinoma
2) no lymph node metastasis or distant metastasis proven by all of MRI, CT and bone scan
3) T1c-T2cN0M0
4) GS <=7
5) PSA <=20
6) No hormone therapy or less than 1-year neoadjuvant hormone therapy
7) WBC>3,000, Hb >10, Plt >10000, Cr <2, GOT <100, GPT<100
8) Age >20, <80
9) Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複癌を有する症例
2) コントロール不良の糖尿病を有する症例
3) 抗凝固剤の休止が不能な合併症を有する症例
4) 重篤な脳神経疾患を有する症例
5) 膠原病を有する症例
6) 骨盤内の手術あるいは放射線治療の既往のある症例
7) 経尿道的前立腺切除術(TUR-P)の既往のある症例
8) 高度の前立腺肥大や排尿症状のある症例(目安:前立腺体積50 cc以上、IPSS 15以上)
9) 追尾用金属マーカの留置に不同意あるいは医学的に不可能な症例
10) ホルモン療法を照射開始までに1年以上行っていた症例
11) 去勢抵抗性前立腺癌の症例(前立腺癌取扱い規約に従い、外科的去勢、薬物による去勢状態でかつ血清テストステロンが50 ng/dL未満であるにも関わらず病勢の増悪、PSAの上昇をみた場合、抗アンドロゲン剤投与の有無に関わらず去勢抵抗性前立腺癌と定義する) 
12) 治療前PSA値が20 ng/mlを超える症例(ホルモン療法を行っていた症例ではホルモン療法開始前を基準とする)
13) 試験担当医師が不適切と判断した症例
1) Active double cancer
2) Uncontrollable DM
3) Impossible to stop anticoagulate drugs
4) Severe brain disease
5) Collagen disease
6) Previous pelvic surgery or radiotherapy
7) Previous TUR-P
8) Severe BPH or dysuria
9) Disagree to implant of metallic marker
10) Hormone therapy > 1 year
11) Castration-resistant prostate cancer
12) PSA >20
13) Physician-rated contraindication
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
岳郎
ミドルネーム
平田
Takero
ミドルネーム
Hirata
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 放射線治療学 Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 (D10) 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3482
Email/Email hirata@radonc.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
岳郎
ミドルネーム
平田
Takero
ミドルネーム
Hirata
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 放射線治療学 Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 (D10) 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3482
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirata@radonc.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学(大学院)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪大学 Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学(大学院)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学系研究科研究支援室研究推進係 Osaka University Graduate School of Medicine
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/Tel 06-6879-3345
Email/Email nakano-k@office.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 20
最終更新日/Last modified on
2019 09 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016679

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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