UMIN試験ID | UMIN000014330 |
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受付番号 | R000016682 |
科学的試験名 | 高齢者切除不能局所進行型非小細胞・非扁平上皮肺癌に対する カルボプラチン+ペメトレキセド+胸部放射線同時併用療法の第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/23 |
最終更新日 | 2017/07/10 15:39:36 |
日本語
高齢者切除不能局所進行型非小細胞・非扁平上皮肺癌に対する
カルボプラチン+ペメトレキセド+胸部放射線同時併用療法の第Ⅰ相試験
英語
A Phase I Study of Pemetrexed, Carboplatin, and Radiation Therapy
in Locally Advanced Non-Squamous-Cell, Non-Small-Cell Lung Cancer
日本語
PRINCE
英語
PRINCE
日本語
高齢者切除不能局所進行型非小細胞・非扁平上皮肺癌に対する
カルボプラチン+ペメトレキセド+胸部放射線同時併用療法の第Ⅰ相試験
英語
A Phase I Study of Pemetrexed, Carboplatin, and Radiation Therapy
in Locally Advanced Non-Squamous-Cell, Non-Small-Cell Lung Cancer
日本語
PRINCE
英語
PRINCE
日本/Japan |
日本語
高齢者切除不能局所進行型非小細胞・非扁平上皮肺癌
英語
elderly patients with localy advanced non-small-cell lung cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
75歳以上の未治療切除不能局所進行型非小細胞・非扁平上皮肺癌(NSSCLC)症例を対象に、カルボプラチン(CBDCA)とペメトレキセド(PEM)の化学療法を用いた同時放射線化学療法の推奨用量を決定し、本治療法の実行可能性を検討する
英語
To determine the maximum-tolerated dose (MTD) and the recommended dose (RD) of radiation and CBDCA+Pemetrexed
安全性/Safety
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英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
推奨用量の決定
英語
To determine the maximum-tolerated dose (MTD)
日本語
毒性、全奏功率(ORR)、無再発生存期間(PFS)、全生存期間(OS)
英語
ORR, PFS, OS
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
化学療法:カルボプラチン(CBDCA)(AUC 4-5)をday1にペメトレキセド (PEM) 500mg/m2をday1に3週毎に2コース投与する。地固め化学療法は行わない。
放射線療法:化学療法1コースday1から開始し、1日1回2Gy、1週間5回、合計60Gy照射する。
英語
CBCDA: AUC4-5, weekly
PEM:500mg/m2, weekly
concurrent TRT: 2Gy/day todal 60Gy
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英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診でNon-Sqと診断されたNSCLCの未化学療法例
2) 根治的放射線治療が適応となる切除不能Ⅲ期の症例
3) 年齢75歳以上の症例
4) ECOG PS 0-1
5) 主要臓器機能が保たれている症例
6) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
7) 告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-sqamous non-small-cell lung cancer with Chemo-naive patients
2) Stage III, without indication for curative resection, with irradiation
3) Patients aged 75- years
4) ECOG performance status 0-1
5) Adequate organ function
6) Excepted to live over 3 months after administration day
7) Written informed consent from the patients
日本語
1) Sqと診断された症例
2) 胸部単純X線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
3) 治療を要する体腔液貯留例
4) 重度の腎機能障害がある症例
5) 上大静脈症候群を有する症例
6) 症状を有する脳転移症例
7) 活動性の重複癌を有する症例
8) コントロール困難な糖尿病及び高血圧症例
9) 画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例
10) 以下の項目に該当する心疾患を有する症例
・6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症、PTCA、CAGB後の症例
・うっ血性心不全の兆候がある症例
・心不全の既往のある不整脈症例
11) 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある症例
12) 重篤な薬物アレルギー歴を有する症例
13) 急性の炎症性疾患を合併する症例
14) 輸血等の支持療法に対して同意が得られない症例
15) 臨床上明らかな出血傾向を有する症例
16) その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) squamous cell carcinoma
2) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on Chest X-ray
3) Pleural effusion, pericardial effusion and ascites to need treatment
4) Severe renal function disorder
5) SVC syndrome
6) Brain metastases with neurological symptoms
7) Active double cancer
8) Uncontrollable diabetes mellitus and hypertenson
9) Liver cirrhosis by image findings or laboratory examinations
10) History of severe heart disease (myocardial infarction within 6 months, unstable angina, post-PTCA or CAGB, signs of congestive heart failue, arrythmia with past history of heart failure, etc.)
11) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy
12) History of grave drug allergic reaction
13) Acute inflammatory disease
14) An agreement is not obtained for support therapy such as transfusion etc
15) Having the bleeding tendency which is clinically apparent
16) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attendeing doctor
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川口知哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoya Kawaguchi |
日本語
大阪市立大学医学部附属病院
英語
Osaka City University Hospital
日本語
化学療法センター
英語
Chemotherapy center
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大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
06-6645-3793
y-naruo@sc4.so-net.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉村 成央 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naruo Yoshimura |
日本語
大阪市立大学医学部附属病院
英語
Osaka City University Hospital
日本語
化学療法センター
英語
Chemotherapy center
日本語
大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
06-6645-3793
y-naruo@sc4.so-net.ne.jp
日本語
その他
英語
Osaka Lung Cancer Study Group
日本語
大阪肺癌研究会
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016682
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016682
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |