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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014330
受付番号 R000016682
科学的試験名 高齢者切除不能局所進行型非小細胞・非扁平上皮肺癌に対する カルボプラチン+ペメトレキセド+胸部放射線同時併用療法の第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/23
最終更新日 2017/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者切除不能局所進行型非小細胞・非扁平上皮肺癌に対する
カルボプラチン+ペメトレキセド+胸部放射線同時併用療法の第Ⅰ相試験
A Phase I Study of Pemetrexed, Carboplatin, and Radiation Therapy
in Locally Advanced Non-Squamous-Cell, Non-Small-Cell Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym PRINCE PRINCE
科学的試験名/Scientific Title 高齢者切除不能局所進行型非小細胞・非扁平上皮肺癌に対する
カルボプラチン+ペメトレキセド+胸部放射線同時併用療法の第Ⅰ相試験
A Phase I Study of Pemetrexed, Carboplatin, and Radiation Therapy
in Locally Advanced Non-Squamous-Cell, Non-Small-Cell Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PRINCE PRINCE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者切除不能局所進行型非小細胞・非扁平上皮肺癌 elderly patients with localy advanced non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 75歳以上の未治療切除不能局所進行型非小細胞・非扁平上皮肺癌(NSSCLC)症例を対象に、カルボプラチン(CBDCA)とペメトレキセド(PEM)の化学療法を用いた同時放射線化学療法の推奨用量を決定し、本治療法の実行可能性を検討する To determine the maximum-tolerated dose (MTD) and the recommended dose (RD) of radiation and CBDCA+Pemetrexed
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 推奨用量の決定

To determine the maximum-tolerated dose (MTD)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 毒性、全奏功率(ORR)、無再発生存期間(PFS)、全生存期間(OS) ORR, PFS, OS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法:カルボプラチン(CBDCA)(AUC 4-5)をday1にペメトレキセド (PEM) 500mg/m2をday1に3週毎に2コース投与する。地固め化学療法は行わない。
 放射線療法:化学療法1コースday1から開始し、1日1回2Gy、1週間5回、合計60Gy照射する。
CBCDA: AUC4-5, weekly
PEM:500mg/m2, weekly
concurrent TRT: 2Gy/day todal 60Gy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診でNon-Sqと診断されたNSCLCの未化学療法例
2) 根治的放射線治療が適応となる切除不能Ⅲ期の症例
3) 年齢75歳以上の症例
4) ECOG PS 0-1
5) 主要臓器機能が保たれている症例
6) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
7) 告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例
1) Histologically or cytologically confirmed non-sqamous non-small-cell lung cancer with Chemo-naive patients
2) Stage III, without indication for curative resection, with irradiation
3) Patients aged 75- years
4) ECOG performance status 0-1
5) Adequate organ function
6) Excepted to live over 3 months after administration day
7) Written informed consent from the patients
除外基準/Key exclusion criteria 1) Sqと診断された症例
2) 胸部単純X線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
3) 治療を要する体腔液貯留例
4) 重度の腎機能障害がある症例
5) 上大静脈症候群を有する症例
6) 症状を有する脳転移症例
7) 活動性の重複癌を有する症例
8) コントロール困難な糖尿病及び高血圧症例
9) 画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例
10) 以下の項目に該当する心疾患を有する症例
・6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症、PTCA、CAGB後の症例
・うっ血性心不全の兆候がある症例
・心不全の既往のある不整脈症例
11) 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある症例
12) 重篤な薬物アレルギー歴を有する症例
13) 急性の炎症性疾患を合併する症例
14) 輸血等の支持療法に対して同意が得られない症例
15) 臨床上明らかな出血傾向を有する症例
16) その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) squamous cell carcinoma
2) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on Chest X-ray
3) Pleural effusion, pericardial effusion and ascites to need treatment
4) Severe renal function disorder
5) SVC syndrome
6) Brain metastases with neurological symptoms
7) Active double cancer
8) Uncontrollable diabetes mellitus and hypertenson
9) Liver cirrhosis by image findings or laboratory examinations
10) History of severe heart disease (myocardial infarction within 6 months, unstable angina, post-PTCA or CAGB, signs of congestive heart failue, arrythmia with past history of heart failure, etc.)
11) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy
12) History of grave drug allergic reaction
13) Acute inflammatory disease
14) An agreement is not obtained for support therapy such as transfusion etc
15) Having the bleeding tendency which is clinically apparent
16) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attendeing doctor
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川口知哉

ミドルネーム
Tomoya Kawaguchi
所属組織/Organization 大阪市立大学医学部附属病院 Osaka City University Hospital
所属部署/Division name 化学療法センター Chemotherapy center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3793
Email/Email y-naruo@sc4.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉村 成央

ミドルネーム
Naruo Yoshimura
組織名/Organization 大阪市立大学医学部附属病院 Osaka City University Hospital
部署名/Division name 化学療法センター Chemotherapy center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3793
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-naruo@sc4.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Lung Cancer Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪肺癌研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 20
最終更新日/Last modified on
2017 07 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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