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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014331
受付番号 R000016683
科学的試験名 高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前化学放射線療法としてのS-1/CDDP/Radiation療法の第Ⅱ相試験(Neo-KOGC04試験)
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/20
最終更新日 2019/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前化学放射線療法としてのS-1/CDDP/Radiation療法の第Ⅱ相試験(Neo-KOGC04試験) Phase II study of neoadjuvant chemoradiotherapy of s-1 and cisplatin for advanced gastric cancer with lymph node metastases (Neo-KOGC04 study)
一般向け試験名略称/Acronym 進行胃癌に対する術前化学放射線療法の第Ⅱ相試験(Neo-KOGC04試験) Phase II study of neoadjuvant chemoradiotherapyfor advanced gastric cancer (KOGC04 study)
科学的試験名/Scientific Title 高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前化学放射線療法としてのS-1/CDDP/Radiation療法の第Ⅱ相試験(Neo-KOGC04試験) Phase II study of neoadjuvant chemoradiotherapy of s-1 and cisplatin for advanced gastric cancer with lymph node metastases (Neo-KOGC04 study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行胃癌に対する術前化学放射線療法の第Ⅱ相試験(Neo-KOGC04試験) Phase II study of neoadjuvant chemoradiotherapyfor advanced gastric cancer (KOGC04 study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行胃癌 Advanced Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高度リンパ節転移を有する胃癌に対する術前化学放射線併用療法としてのS-1/CDDP/Radiation併用療法の有効性と安全性を評価する。 The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of neoasjuvant chemoradiotherapy of S-1 and cisplatin for advanced gastric cancer with multiple lymph node metastases.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前化学放射線療法の奏効割合 Response rate of neoadjuvant chemoradiotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 組織学的奏効割合、術前治療の完遂率、術後S-1の完遂率、根治切除割合、有害事象の発現頻度と程度、3年無再発生存期間、3年生存期間(Overall survival:OS) Pathological response rate, compliance of neoadjuvant therapy, compliance of adjuvant therapy, curable resection rate, rate of adverse event, 3-year Relapse-free survival, 3-year Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 1コース
S-1は80mg/m2をDay 1-14投与。
シスプラチンはDay1, 15に20mg/m2投与。
放射線は原発巣とリンパ節に週5回、40Gy/20Fr照射。
2コース
S-1は80mg/m2をDay 1-28投与。
シスプラチンはDay1, 15, 29に20mg/mg投与。
手術は術前治療終了後8週以内に施行する。
1st course
S-1: 80mg/m2 Day 1-14
Cisplatin: 20mg/m2 Day 1, 15
Radiation: 40Gy/20Fr (Primary tumor and regional lymph node)

2nd course
S-1: 80mg/m2 Day 1-28
Cisplatin: 20mg/m2 Day 1, 15, 29

Surgery should be performed after the completion of neoadjuvant chemoradiotherapy within 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に胃原発の腺癌であることが確認された症例
2) RECIST(version 1.1)による測定可能なリンパ節転移を認める症例
3) 画像診断上T3もしくはT4
4) 登録前の画像診断で、食道浸潤が3cm以下である症例
5) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下の症例
6) ECOG Performance statusが0または1の症例
7)化学療法、放射線療法の既往がない症例
8) 胃癌に対する一切の手術療法の既往がない症例
9) 主要臓器(骨髄,肝,腎)の機能が十分に保たれている症例
10) 経口摂取が可能な症例
11) 試験参加について,患者本人から文書による同意が得られた症例
1) adenocarcinoma of the stomach
2) lymph node metastasis (evaluable by RECIST ver. 1.1)
3) The depth is either T3 or T4
4) The invasion to esophagus is within 3cm.
5) Age: From 20y.o to 75 y.o.
6) ECOG PS 0 or 1
7) No prior neither chemotherapy nor radiotherapy
8) No prior gastrectomy
9) Sufficient function of important organs
10) Possible oral intake
11) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) S-1とシスプラチンが投与禁忌である症例
2) 治療を有する感染症を有する症例
3) 間質性肺炎や肺線維症を有する症例
4) 下痢(水様性)のある症例
5) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
6) 活動性の重複がん(同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する症例
7) 妊娠、または授乳中、妊娠の可能性(意思)のある女性
1) contraindication of either S-1 or cisplatin
2) with severe infection
3) with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
4) with severe diarrhea
5) with severe complication (intestinal paralysis, ileus, diabetes, renal dysfunction, liver dysfunction)
6) with other active malignant disease
7) pregnant or nursing women or women who like be pregnant and willing to get pregnant
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博文
ミドルネーム
川久保
Hirofumi
ミドルネーム
Kawakubo
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name 一般・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email hkawakubo@z3.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博文
ミドルネーム
川久保
Hirofumi
ミドルネーム
Kawakubo
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
部署名/Division name 一般・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkawakubo@z3.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 School of Medicine, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 School of Medicine, Keio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 倫理委員会 Keio University School of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5363-3503
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 04 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 20
最終更新日/Last modified on
2019 07 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016683
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016683

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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