UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前化学放射線療法としてのS-1/CDDP/Radiation療法の第Ⅱ相試験（Neo-KOGC04試験）

英語
Phase II study of neoadjuvant chemoradiotherapy of s-1 and cisplatin for advanced gastric cancer with lymph node metastases (Neo-KOGC04 study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行胃癌に対する術前化学放射線療法の第Ⅱ相試験（Neo-KOGC04試験）

英語
Phase II study of neoadjuvant chemoradiotherapyfor advanced gastric cancer (KOGC04 study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前化学放射線療法としてのS-1/CDDP/Radiation療法の第Ⅱ相試験（Neo-KOGC04試験）

英語
Phase II study of neoadjuvant chemoradiotherapy of s-1 and cisplatin for advanced gastric cancer with lymph node metastases (Neo-KOGC04 study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行胃癌に対する術前化学放射線療法の第Ⅱ相試験（Neo-KOGC04試験）

英語
Phase II study of neoadjuvant chemoradiotherapyfor advanced gastric cancer (KOGC04 study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行胃癌

英語
Advanced Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度リンパ節転移を有する胃癌に対する術前化学放射線併用療法としてのS-1/CDDP/Radiation併用療法の有効性と安全性を評価する。

英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of neoasjuvant chemoradiotherapy of S-1 and cisplatin for advanced gastric cancer with multiple lymph node metastases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前化学放射線療法の奏効割合

英語
Response rate of neoadjuvant chemoradiotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
組織学的奏効割合、術前治療の完遂率、術後S-1の完遂率、根治切除割合、有害事象の発現頻度と程度、3年無再発生存期間、3年生存期間（Overall survival：OS）

英語
Pathological response rate, compliance of neoadjuvant therapy, compliance of adjuvant therapy, curable resection rate, rate of adverse event, 3-year Relapse-free survival, 3-year Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1コース
S-1は80mg/m2をDay 1-14投与。
シスプラチンはDay1, 15に20mg/m2投与。
放射線は原発巣とリンパ節に週5回、40Gy/20Fr照射。
2コース
S-1は80mg/m2をDay 1-28投与。
シスプラチンはDay1, 15, 29に20mg/mg投与。
手術は術前治療終了後8週以内に施行する。

英語
1st course
S-1: 80mg/m2 Day 1-14
Cisplatin: 20mg/m2 Day 1, 15
Radiation: 40Gy/20Fr (Primary tumor and regional lymph node)

2nd course
S-1: 80mg/m2 Day 1-28
Cisplatin: 20mg/m2 Day 1, 15, 29

Surgery should be performed after the completion of neoadjuvant chemoradiotherapy within 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に胃原発の腺癌であることが確認された症例
2） RECIST(version 1.1)による測定可能なリンパ節転移を認める症例
3) 画像診断上T3もしくはT4
4) 登録前の画像診断で、食道浸潤が3cm以下である症例
5) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下の症例
6) ECOG Performance statusが0または1の症例
7)化学療法、放射線療法の既往がない症例
8) 胃癌に対する一切の手術療法の既往がない症例
9) 主要臓器（骨髄，肝，腎）の機能が十分に保たれている症例
10) 経口摂取が可能な症例
11) 試験参加について，患者本人から文書による同意が得られた症例

英語
1) adenocarcinoma of the stomach
2) lymph node metastasis (evaluable by RECIST ver. 1.1)
3) The depth is either T3 or T4
4) The invasion to esophagus is within 3cm.
5) Age: From 20y.o to 75 y.o.
6) ECOG PS 0 or 1
7) No prior neither chemotherapy nor radiotherapy
8) No prior gastrectomy
9) Sufficient function of important organs
10) Possible oral intake
11) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) S-1とシスプラチンが投与禁忌である症例
2) 治療を有する感染症を有する症例
3) 間質性肺炎や肺線維症を有する症例
4) 下痢（水様性）のある症例
5) 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する症例
6) 活動性の重複がん（同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する症例
7） 妊娠、または授乳中、妊娠の可能性（意思）のある女性

英語
1) contraindication of either S-1 or cisplatin
2) with severe infection
3) with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
4) with severe diarrhea
5) with severe complication (intestinal paralysis, ileus, diabetes, renal dysfunction, liver dysfunction)
6) with other active malignant disease
7) pregnant or nursing women or women who like be pregnant and willing to get pregnant

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博文
ミドルネーム
姓	川久保

英語

名	Hirofumi
ミドルネーム
姓	Kawakubo

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

hkawakubo@z3.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博文
ミドルネーム
姓	川久保

英語

名	Hirofumi
ミドルネーム
姓	Kawakubo

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkawakubo@z3.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
School of Medicine, Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

04

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

23

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016683

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