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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014332
受付番号 R000016684
科学的試験名 高度進行胃癌(根治切除可能な大型3型・4型胃癌)に対する術前化学療法としてのTS-1/CDDP/Paclitaxel療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/20
最終更新日 2019/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高度進行胃癌(根治切除可能な大型3型・4型胃癌)に対する術前化学療法としてのTS-1/CDDP/Paclitaxel療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of neoadjuvant chemotherapy of TS-1, CDDP and Paclitaxel for resectable large type 3 or type 4 gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行胃癌に対するTS-1/CDDP/Paclitaxel術前化学療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of neoadjuvant chemotherapy of TS-1, CDDP and Paclitaxel for advanced gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 高度進行胃癌(根治切除可能な大型3型・4型胃癌)に対する術前化学療法としてのTS-1/CDDP/Paclitaxel療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of neoadjuvant chemotherapy of TS-1, CDDP and Paclitaxel for resectable large type 3 or type 4 gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行胃癌に対するTS-1/CDDP/Paclitaxel術前化学療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of neoadjuvant chemotherapy of TS-1, CDDP and Paclitaxel for advanced gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行胃癌 Advanced gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高度進行胃癌(根治切除可能な大型3型・4型胃癌)を対象として、術前化学療法としてのTS-1/CDDP/Paclitaxel併用療法について、効果、安全性等の評価を行う。 This study aimed to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy of TS-1, CDDP and Paclitaxel for highly advanced gastric cancer (resectable large type 3 or type 4).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年生存率 2-year overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 術前化学療法
TS-1: 80mg/m2 Day 1-14
CDDP: 20mg/m2 Day 1, 15
Paclitaxel: 100mg/m2 Day 1, 15

2コース終了後、胃切除を行う。
Neoadjuvant chemotherapy
TS-1: 80mg/m2 Day 1-14
CDDP: 20mg/m2 Day 1, 15
Paclitaxel: 100mg/m2 Day 1, 15

Surgery should be performed after 2 courses of neoadjuvant chemotherapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)内視鏡生検にて、胃癌であることが証明されている症例
2)肉眼病型が3型(最大計が8cm以上)または4型である。
3))肝転移、腹膜転移を認めない。
4)登録前の画像診断で、食道浸潤が3cm以下。
5)年齢20歳以上、80歳以下の症例 6)Performance Status(ECOG)が0、1の症例
7)前治療がない初発胃癌症例
8)経口摂取が可能で担当医師の判断にて術前化学療法が実施できると判断された症例
9)主要臓器機能(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例
10)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例n
1) adenocarcinoma of the stomach
2) Macroscopically either large Type 3 (more than 8cm)or 4
3) Without neither liver nor pritoneal metastasis
4) The invasion to esophagus is within 3cm.
5) Age: From 20y.o to 75 y.o.
6) ECOG PS 0 or 1
7) No prior treatment
8) Possible oral intake
9) Sufficient function of important organs
10) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
2) 高度リンパ節転移を有する症例。 
3) 臨床上問題となる感染症を有する症例。
4) 下痢(水様便)のある症例。
5) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例。
6) 胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺腺維症を有する症例。
7) 活動性の重複癌を有する症例。
8) コントロール困難な糖尿病を有する症例。
9) 臨床上問題となる心疾患
10) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない症例。
1) with severe drug allergy
2) with highly lymph node metastases
3) with severe infection
4) with severe diarrhea
5) with severeintestinal paralysis or ileus
6) with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
with other active malignant disease
7) with active other malignancy
8) with severe diabetes
9 ) with severe heart disease
10) pregnant or nursing women or women who like be pregnant and willing to get pregnant
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北川雄光

ミドルネーム
Kitagawa Yuko
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name 一般・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email kitagawa@a3.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋常浩

ミドルネーム
Tsunehiro Takahashi
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
部署名/Division name 一般・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsunehiro-t@a8.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 School of Medicine, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 School of Medicine, Keio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 04 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 20
最終更新日/Last modified on
2019 11 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016684

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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