UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発膵がん患者を対象にしたS-1、イリノテカンおよびオキサリプラチン併用療法（SOXIRI療法）の第I/II相臨床試験(KANAPS 06 study)

英語
Phase I/II study of S-1, irinotecan plus oxaliplatin combination therapy (SOXIRI) for advanced pancreatic cancer(KANAPS 06 study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行膵がんを対象としたSOXIRI療法の第I/II相試験 (KANAPS 06 study)

英語
Phase I/II study of SOXIRI for advanced pancreatic cancer(KANAPS 06 study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発膵がん患者を対象にしたS-1、イリノテカンおよびオキサリプラチン併用療法（SOXIRI療法）の第I/II相臨床試験(KANAPS 06 study)

英語
Phase I/II study of S-1, irinotecan plus oxaliplatin combination therapy (SOXIRI) for advanced pancreatic cancer(KANAPS 06 study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行膵がんを対象としたSOXIRI療法の第I/II相試験 (KANAPS 06 study)

英語
Phase I/II study of SOXIRI for advanced pancreatic cancer(KANAPS 06 study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行膵癌

英語
advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
投与量規制毒性（DLT）の発現頻度により最大耐量(MTD)を評価し第II相試験における推奨用量（RD）を決定する。第II相試験における奏効率(RR)を評価する。

英語
The aim of this study is to determine the recommended dose for the phase II study and to evaluate the response rate in the phase II study.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相：安全性、投与量規制毒性（DLT）の発現頻度
第II相：奏効率

英語
phase I study: Safety,Frequency of DLTs
phase II study: response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、有害事象および副作用の発現頻度

英語
progression-free survival, overall survival, and adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オキサリプラチン:fixed dose
イリノテカン:dose escalation
S-1：fixed dose

英語
L-OHP: fixed dose
IRI: dose escalation
S-1: fixed dose

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 浸潤性膵管がんであることが病理学的検査にて確認されている。
2) 切除不能局所進行膵がん、転移性膵がん、あるいは再発膵がんである。
3) 膵がんに対する化学療法歴、放射線療法歴がない。
4) 年齢が20歳以上75歳以下。
5) ECOG PSが0～1である。
6) 主要な臓器能が保たれている。
7) 経口摂取が可能である。
8) 文書で同意が得られている。

英語
1) Pathologically diagnosed invasive ductal carcinoma
2) Unresectable locally advanced, metastatic, or recurrent disease
3) No prior chemotherapy or radiotherapy for pancreatic cancer
4) Aged 20 to 75 years old
5) ECOG PS of 0 or 1
6) Adequate organ functions
7) Sufficient oral intake
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） Grade 2以上の末梢性神経障害を有する。
2） 2つの遺伝子型（UGT1A1*6、UGT1A1*28）について、いずれもホモ接合体（UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28）またはヘテロ接合体（UGT1A1*6/*28）としてもつ。
3） 登録前の画像データで、中等度以上の腹水（骨盤腔を超える腹水）を認める。
4） 肺線維症または間質性肺炎を有する。
5） 登録前にコントロール不良な下痢（水様便を含む）がある。
6） 重篤な合併症（心不全、肝不全、腎不全、コントロール不良な糖尿病、活動性の感染症、消化管潰瘍、腸管麻痺、精神障害または中枢神経障害など）を有する。
7） 活動性の重複癌（同時性重複癌もしくは無病期間が５年以内の異時性重複癌）を有する。ただし、局所治療により治癒と判断されたcarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌に関しては無病期間が5年以内でも登録可とする。
8） 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
9） 医師が本試験への参加を不適当と判断した患者。

英語
1) Grade 2 or greater peripheral neuropathy
2) Having UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28, or UGT1A1*6/*28 gene
3) Moderate ascites
4)Intestinal pneumonitis or pulmonary fibrosis
5) Uncontrollable diarrhea
6) Serious complications (organ failure, uncontrolled diabetes mellitus, active infection, ulcer, ileus, mental disorders, or central nervous system disorders)
7) Active double cancer
8) Pregnancy
9)Inappropriate for this study judged by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

53

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	柳本泰明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Yanagimoto

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒573-1010　大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1,Shinmachi,Hirakata,Osaka 573-1191, Japan

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

yanagimh@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本智久

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohisa Yamamoto

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒573-1010　大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1,Shinmachi,Hirakata,Osaka 573-1191, Japan

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomot1226@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KANAPS(Kansai and Nara Pancreatobiliary Study group)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
KANAPS(Kansai and Nara Pancreatobiliary Study group)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

22

日

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日本語
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