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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014345
受付番号 R000016698
科学的試験名 未治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するパクリタキセル毎週投与法/ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の検討 - 第Ⅱ相臨床試験 -
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/23
最終更新日 2019/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するパクリタキセル毎週投与法/ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の検討 - 第Ⅱ相臨床試験 - Weekly Paclitaxel in Combination with Bevacizumab in Patients with Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Previously Untreated -A Phase II study-
一般向け試験名略称/Acronym 未治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するパクリタキセル毎週投与法/ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の検討 - 第Ⅱ相臨床試験 - Weekly Paclitaxel in Combination with Bevacizumab in Patients with Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Previously Untreated -A Phase II study-
科学的試験名/Scientific Title 未治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するパクリタキセル毎週投与法/ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の検討 - 第Ⅱ相臨床試験 - Weekly Paclitaxel in Combination with Bevacizumab in Patients with Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Previously Untreated -A Phase II study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するパクリタキセル毎週投与法/ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の検討 - 第Ⅱ相臨床試験 - Weekly Paclitaxel in Combination with Bevacizumab in Patients with Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Previously Untreated -A Phase II study-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 未治療非扁平上皮・非小細胞肺癌 Patients with non-squamous non-small cell lung cancer previously untreated
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するパクリタキセル毎週投与法/ベバシズマブ併用療法の有効性および安全性を評価する To evaluate safety and efficacy of weekly Paclitaxel in combination with Bevacizumab in patients with non-squamous non-small cell lung cancer previously untreated
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性プロファイル、病勢コントロール率、奏効率、治療成功期間、全生存期間 Safety, Disease control rate, Overall response rate, Time to treatment failure, Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 未治療扁平上皮非小細胞肺癌に対するパクリタキセル毎週投与/ベバシズマブ併用療法 Weekly Paclitaxel in combination with Bevacizumab in patients with non-squamous non-small cell lung cancer previously untreated
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)細胞学的又は組織学的に、扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されている(混在型の場合は主たる組織型に分類する)(小細胞癌を含む場合は登録不可とする)。
(2)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(3)同意取得時の年齢が満20歳以上。
(4)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~2。
(5)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(6)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ver1.1に基づく測定可能病変を有する。
(7)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
①.好中球数1,500 /mm3以上
②.血小板数10万 /mm3以上
③.ヘモグロビン8.0g /dl以上
④.総ビリルビン1.5g /dl以下
⑤.AST、ALT100 IU/l以下
⑥.血清クレアチニン1.5 mg/dl以下
(8)再発・進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対する化学療法を施行していない症例(術後補助化学療法は含まない)。また、EGFR-TKIおよびALK阻害剤は化学療法に含まない。
(9)パクリタキセルの投与歴が無い。
(1)Histological or cytological diagnosis of non-squamous NSCLC
(2)Provided written consent in person for participation in this study
(3)Age 20 years or older
(4)ECOG Performance Status (PS) 0 to 2
(5)Life expectancy of more than three months
(6)Have measurable lesions according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ver1.1
(7)Have adequate function of major organs (bone marrow, liver, kidneys) defined as follows:
Neutrophils>=1,500 /mm3
Platelets>=100,000 /mm3
Hemoglobin>8.0 g/dl
AST and ALT<=100IU/l
Serum creatinine<=1.5 mg/dl
(8)one prior chemotherapy excluded adjuvant chemotherapy, EGFR-TKI and ALK inhibitor
(9)no administration of Paclitaxel previously
除外基準/Key exclusion criteria (1)登録14日以内に輸血またはG-CSF製剤投与を受けている症例。
(2)尿蛋白2+以上である症例。
(3)重篤な薬物アレルギー(過敏症)のある症例。
(4)動性の重複がん。
(5)全身的治療を要する感染症のある症例。
(6)38℃以上の発熱を有する。
(7)著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患のある症例。
(8)血栓・塞栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)のある症例。
(9)消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある症例。
(10)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留症例。
(11)コントロール不良な血栓塞栓症のある症例。
(12)症候性脳転移(既治療例は除く)を有する症例。
(13)精神障害、中枢神経障害、脳血管障害のある症例。
(14)コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している症例。
(15)未治癒の創傷のある症例(中心静脈ポート造設術は除く)および登録前4週以内に手術(開胸、開腹)を実施している症例。
(16)喀血(目安として1回あたり2.5 cc 程度以上の呼吸器からの出血)の既往・合併を有する。
(17)1日325㎎以上のアスピリン製剤を投与中の症例。
(18)重篤な骨髄抑制のある患者。
(19)妊婦、授乳婦。
(1)Received transfusion or G-CSF within 14 days prior to enrollment
(2)Urine protein>=2+
(3)History of drug allergy
(4)Active multiple cancers
(5)Severe infection
(6)High fever
(7)Abnormal cardiac function
(8)Severe pulmonary disease; Interstitial pneumonia, severe COPD, pulmonary thromboembolism
(9)History of hematoemesis, ileus and gastroduodenal ulcer
(10)Need for drainage of pleural effusion, acsites or pericardial effusion
(11)Medically uncontrolled thromboembolism
(12)Symptomatic CNS metastases previously untreated
(13)CNS or Psychological disorders
(14)Medically uncontrolled hypertension or diabetes mellitus
(15)Nonhealing wound and surgery within 4 weeks before treatment
(16)History of hemoptysis; one-half teaspoon of bright red blood per event
(17)Recent use of aspirin (>=325 mg/day)
(18)Severe bone marrow suppression
(19)Pregnancy or lactation
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清水英治

ミドルネーム
Eiji Shimizu
所属組織/Organization 鳥取大学医学部 Faculty of Medicine, Tottori University
所属部署/Division name 分子制御内科学 Division of Medical Oncology and Molecular Respirology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-machi, Yonago, Tottori
電話/TEL 0859-38-6537
Email/Email eiji@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小谷昌広

ミドルネーム
Masahiro Kodani
組織名/Organization 鳥取大学医学部 Faculty of Medicine, Tottori University
部署名/Division name 分子制御内科学 Division of Medical Oncology and Molecular Respirology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-machi, Yonago, Tottori
電話/TEL 0859-38-6537
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kodani@med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Medical Oncology and Molecular Respirology, Faculty of Medicine, Tottori University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部分子制御内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Division of Medical Oncology and Molecular Respirology, Faculty of Medicine, Tottori University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部分子制御内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、鳥取県立中央病院(鳥取県)、松江赤十字病院(島根県)、米子医療センター(鳥取県)、松江医療センター(島根県)、松江市立病院(島根県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 06 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 23
最終更新日/Last modified on
2019 06 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016698

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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