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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014346
受付番号 R000016700
科学的試験名 アルツハイマー型認知症の発症前後に於ける11C-PIBアミロイドPET検査による経時的変化に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/24
最終更新日 2018/11/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アルツハイマー型認知症の発症前後に於ける11C-PIBアミロイドPET検査による経時的変化に関する臨床研究 Longitudinal study across the spectrum of Alzheimer's disease associated with amyloid PET Imaging
一般向け試験名略称/Acronym アルツハイマー型認知症の発症前後に於ける11C-PIBアミロイドPET検査による経時的変化に関する臨床研究 Longitudinal study across the spectrum of Alzheimer's disease associated with amyloid PET Imaging
科学的試験名/Scientific Title アルツハイマー型認知症の発症前後に於ける11C-PIBアミロイドPET検査による経時的変化に関する臨床研究 Longitudinal study across the spectrum of Alzheimer's disease associated with amyloid PET Imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アルツハイマー型認知症の発症前後に於ける11C-PIBアミロイドPET検査による経時的変化に関する臨床研究 Longitudinal study across the spectrum of Alzheimer's disease associated with amyloid PET Imaging
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー型認知症 Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アルツハイマー型認知症の発症前後に於いて、アミロイドβ(Aβ)蓄積のバイオマーカーとして11C-PIB PET検査の陽性者がどの時期に、どのようにアルツハイマー認知症に進行するかを検討する The aim is to evaluate preclinical AD and MCI due to AD using PET amyloid imaging as a beta amyloid biomarker,and to clarify the progression of pre-symptomatic stage to AD dementia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)大脳皮質のアミロイドβの蓄積
2)アミロイドβと認知機能障害の程度との相関
1)To investigate the deposits of beta-amyloid in brain cortex.
2)Degree of impairment of cognitive function correlate with beta-amyloid.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 11C-PIBを約5-6ml(約550MBq)静脈内投与、その直後より60分間の3次元ダイナミック収集を行う。 Three-dimensional Dynamic PET images of the brain will be acquired for 60min after intravenous administration of [11C-PIB](about 550 mBq ).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
55 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)当院前以前に11C-PIB PETを施行された者
2)年齢は55歳から90歳とし、性別は問わない。
3)被験者、認知症患者の本人または家族・代諾者の同意が得られている
1)The patients had underwent 11C-PIB PET in the past.
2)55years old-90years old,male and female.
3)Written informed consent was obtained from patient or his/her family.
除外基準/Key exclusion criteria 1)アルコール中毒、てんかんの既往または治療中の者
2)うつ病、脳血管障害、頭部外傷、脳変性疾患、精神疾患、
3)重篤な合併症(悪性腫瘍、心不全、肝障害、腎障害、内分泌疾患)
4)抗鬱剤、向精神薬、長期にわたり催眠鎮静剤の投与
5)研究責任者が参加不適当と判断した者
1)The past and present history of alcoholism and epilepsy
2)The past and present history of psychiatric, disorders, cerebrovascular disease, degenerative disease of the brain and head injury.
3)Severe complication including malignancy, heart failure, hepatic dysfunction, renal dysfunction, endocrine disorders, etc
4)Patients treated with antidepressants, antipsychotics,and long-term sedative-hypnotics
5)The patients that investigators need to exclude.
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
畑下 鎮男

ミドルネーム
Shizuo Hatashita
所属組織/Organization 湘南厚木病院 Shonan-Atsugi hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県厚木市温水118-1 Nukumizu118-1 Atsugi-City, Kanagawa, Japan
電話/TEL 046-223-3636
Email/Email tiken2@shonan-atsugi.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
畑下 鎮男

ミドルネーム
Shizuo Hatashita
組織名/Organization 湘南厚木病院 Shonan-Atsugi hospital
部署名/Division name 脳神経外科 Department of neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県厚木市温水118-1 Nukumizu118-1 Atsugi-City, Kanagawa, Japan
電話/TEL 046-297-7576
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tiken2@shonan-atsugi.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shonan-Atsugi hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
湘南厚木病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of neurosurgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
湘南厚木病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 23
最終更新日/Last modified on
2018 11 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016700
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016700

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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