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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000014361 |
受付番号 | R000016701 |
科学的試験名 | 低肺機能肺癌手術患者におけるSalmeterol吸入の効果に関する無作為化第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/25 |
最終更新日 | 2018/12/27 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 低肺機能肺癌手術患者におけるSalmeterol吸入の効果に関する無作為化第II相試験 | Exploratory randomized trial for evaluation of Salmeterol in lung cancer surgery | |
一般向け試験名略称/Acronym | 低肺機能肺癌手術患者におけるSalmeterol吸入の効果に関する無作為化第II相試験 | Exploratory randomized trial for evaluation of Salmeterol in lung cancer surgery | |
科学的試験名/Scientific Title | 低肺機能肺癌手術患者におけるSalmeterol吸入の効果に関する無作為化第II相試験 | Exploratory randomized trial for evaluation of Salmeterol in lung cancer surgery | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 低肺機能肺癌手術患者におけるSalmeterol吸入の効果に関する無作為化第II相試験 | Exploratory randomized trial for evaluation of Salmeterol in lung cancer surgery | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 原発性肺癌 | Primary lung cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 慢性閉塞性肺疾患を合併した肺癌患者に対する、術前からのSalmeterol吸入が及ぼす影響を探索的に検討する | We will investigate the effect of Salmeterol on surgery for primary lung cancer in COPD patients. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | Salmeterol吸入に伴う呼吸機能改善率 | Improvement of pulmonary function associated with inhalation of Salmeterol |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1)術後合併症の発生率
2)COPD自覚症状評価 3)1年生存率 4)有害事象発生割合 5)治療継続状況 |
1) Rate of postoperative complications
2) Self-assessment of respiratory insufficiency 3) 1-year overall survival 4) Rate of adverse events 5) Evaluation of postoperative compliance |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 試験治療群:Salmeterolを1回50ug、1日2回吸入投与する。手術はSalmeterol投与10日以降に行う。 | Inhalation of Salmeterol, 50 microgram twice daily, starting from 10 days before the surgery. | |
介入2/Interventions/Control_2 | 対照治療群:Salmeterolを術前、術後ともに投与しない。 | No inhalation of Salmeterol. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)臨床的に原発性肺癌と診断されている、または、疑う
2)呼吸機能検査で、1秒量/努力性肺活量<70%を満たす 3)FEV1.0が予測値の30%以上である (GOLD分類1-3) 4)自覚症状が修正MRC質問票においてgrade 1以下である 5)予定する術式が一葉切除であり、根治切除可能な病変である 6)COPD、気管支喘息の治療歴がない 7)肺切除術の既往がない 8)喫煙者である場合、登録後は禁煙指導を徹底する 9)肺以外の諸臓器機能が保持されており、全身麻酔に対する耐用性を有する 10)吸入療法が可能な症例 11)同意取得時年齢が20歳以上の男女 12)ECOG performance statusが0, 1 13)本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例 |
1)Clinically suspected or diagnosed primary lung cancer.
2)FEV1.0/FVC < 0.70, assessed by spirometry. 3)Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) criteria I-III. 4)Modified Medical Research Council (MRC) score =<1. 5)Resectable cancer lesion by single lobectomy. 6)No previous treatment of COPD or asthma. 7)No past history of pulmonary resection. 8)Patients being able to stop smoking at the time of the registry to this trial. 9)Adequate organ function tolerable for the general anesthesia. 10)Capable for inhalation. 11)Age of 20 years or older. 12)ECOG performance status: 0, 1 13)Written informed consent to participate. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)胸骨正中切開予定
2)胸壁合併切除術 3)活動性の細菌感染症または真菌感染症を有する 4)活動性の重複癌がある 5)以下の重篤な合併症を有する症例 重篤な心疾患、心不全、6ヶ月以内の心筋梗塞、狭心症発作、脳血管障害、コントロール困難な糖尿病、高血圧症、明らかな間質性肺炎、抗不整脈薬の継続内服を必要とする不整脈、血液浄化療法を必要とする腎機能障害 6)精神疾患、または、精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例 7)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例 8)妊婦、授乳婦、および、妊娠の可能性または意志のある症例 9)薬剤過敏症の既往歴のある症例 10)低カリウム血症の症例 11)その他、本試験の対象として不適当と判断した症例 |
1)Median sternotomy.
2)Combined resection of the chest wall. 3)Active infection. 4)Active double cancer. 5)Current or previous history of severe heart diseases or cerebrovascular disases. Uncontrolled diabetes mellitus or hypertension. Interstitial pneumonia. Arrhythmia requiring antiarrhythmic continuously. Renal dysfunction necessitating blood purification therapy. 6)Patients with psychiatric disease. 7)Patients requiring systemic steroids medication. 8)Pregnant and lactating female, female who has possibility of pregnancy. 9)Past history of drug allergy. 10)Hypokalemia. 11)Patients who were judged inappropriate to enter this trial by physician. |
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目標参加者数/Target sample size | 120 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 山梨県立中央病院 | Yamanashi Prefectural Central Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 呼吸器外科 | General Thoracic Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 山梨県甲府市富士見1-1-1 | 1-1-1 Fujimi, Kofu-shi, Yamanashi 400-8506, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 055-253-7111 | |||||||||||||
Email/Email | taichiro@1997.jukuin.keio.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 山梨県立中央病院 | Yamanashi Prefectural Central Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 呼吸器外科 | General Thoracic Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 山梨県甲府市富士見1-1-1 | 1-1-1 Fujimi, Kofu-shi, Yamanashi 400-8506, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 055-253-7111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | taichiro@1997.jukuin.keio.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院(がんセンター局総合ゲノム診療統括部ゲノム解析センタ | Yamanashi Prefectural Central Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
山梨県立中央病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院(がんセンター局総合ゲノム診療統括部ゲノム解析センタ | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016701 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016701 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |