UMIN試験ID | UMIN000014361 |
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受付番号 | R000016701 |
科学的試験名 | 低肺機能肺癌手術患者におけるSalmeterol吸入の効果に関する無作為化第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/25 |
最終更新日 | 2020/12/28 10:52:44 |
日本語
低肺機能肺癌手術患者におけるSalmeterol吸入の効果に関する無作為化第II相試験
英語
Exploratory randomized trial for evaluation of Salmeterol in lung cancer surgery
日本語
低肺機能肺癌手術患者におけるSalmeterol吸入の効果に関する無作為化第II相試験
英語
Exploratory randomized trial for evaluation of Salmeterol in lung cancer surgery
日本語
低肺機能肺癌手術患者におけるSalmeterol吸入の効果に関する無作為化第II相試験
英語
Exploratory randomized trial for evaluation of Salmeterol in lung cancer surgery
日本語
低肺機能肺癌手術患者におけるSalmeterol吸入の効果に関する無作為化第II相試験
英語
Exploratory randomized trial for evaluation of Salmeterol in lung cancer surgery
日本/Japan |
日本語
原発性肺癌
英語
Primary lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
慢性閉塞性肺疾患を合併した肺癌患者に対する、術前からのSalmeterol吸入が及ぼす影響を探索的に検討する
英語
We will investigate the effect of Salmeterol on surgery for primary lung cancer in COPD patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Salmeterol吸入に伴う呼吸機能改善率
英語
Improvement of pulmonary function associated with inhalation of Salmeterol
日本語
1)術後合併症の発生率
2)COPD自覚症状評価
3)1年生存率
4)有害事象発生割合
5)治療継続状況
英語
1) Rate of postoperative complications
2) Self-assessment of respiratory insufficiency
3) 1-year overall survival
4) Rate of adverse events
5) Evaluation of postoperative compliance
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
試験治療群:Salmeterolを1回50ug、1日2回吸入投与する。手術はSalmeterol投与10日以降に行う。
英語
Inhalation of Salmeterol, 50 microgram twice daily, starting from 10 days before the surgery.
日本語
対照治療群:Salmeterolを術前、術後ともに投与しない。
英語
No inhalation of Salmeterol.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)臨床的に原発性肺癌と診断されている、または、疑う
2)呼吸機能検査で、1秒量/努力性肺活量<70%を満たす
3)FEV1.0が予測値の30%以上である (GOLD分類1-3)
4)自覚症状が修正MRC質問票においてgrade 1以下である
5)予定する術式が一葉切除であり、根治切除可能な病変である
6)COPD、気管支喘息の治療歴がない
7)肺切除術の既往がない
8)喫煙者である場合、登録後は禁煙指導を徹底する
9)肺以外の諸臓器機能が保持されており、全身麻酔に対する耐用性を有する
10)吸入療法が可能な症例
11)同意取得時年齢が20歳以上の男女
12)ECOG performance statusが0, 1
13)本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
英語
1)Clinically suspected or diagnosed primary lung cancer.
2)FEV1.0/FVC < 0.70, assessed by spirometry.
3)Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) criteria I-III.
4)Modified Medical Research Council (MRC) score =<1.
5)Resectable cancer lesion by single lobectomy.
6)No previous treatment of COPD or asthma.
7)No past history of pulmonary resection.
8)Patients being able to stop smoking at the time of the registry to this trial.
9)Adequate organ function tolerable for the general anesthesia.
10)Capable for inhalation.
11)Age of 20 years or older.
12)ECOG performance status: 0, 1
13)Written informed consent to participate.
日本語
1)胸骨正中切開予定
2)胸壁合併切除術
3)活動性の細菌感染症または真菌感染症を有する
4)活動性の重複癌がある
5)以下の重篤な合併症を有する症例
重篤な心疾患、心不全、6ヶ月以内の心筋梗塞、狭心症発作、脳血管障害、コントロール困難な糖尿病、高血圧症、明らかな間質性肺炎、抗不整脈薬の継続内服を必要とする不整脈、血液浄化療法を必要とする腎機能障害
6)精神疾患、または、精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
7)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
8)妊婦、授乳婦、および、妊娠の可能性または意志のある症例
9)薬剤過敏症の既往歴のある症例
10)低カリウム血症の症例
11)その他、本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1)Median sternotomy.
2)Combined resection of the chest wall.
3)Active infection.
4)Active double cancer.
5)Current or previous history of severe heart diseases or cerebrovascular disases. Uncontrolled diabetes mellitus or hypertension. Interstitial pneumonia. Arrhythmia requiring antiarrhythmic continuously. Renal dysfunction necessitating blood purification therapy.
6)Patients with psychiatric disease.
7)Patients requiring systemic steroids medication.
8)Pregnant and lactating female, female who has possibility of pregnancy.
9)Past history of drug allergy.
10)Hypokalemia.
11)Patients who were judged inappropriate to enter this trial by physician.
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 太一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taichiro Goto |
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山梨県立中央病院
英語
Yamanashi Prefectural Central Hospital
日本語
呼吸器外科
英語
General Thoracic Surgery
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山梨県甲府市富士見1-1-1
英語
1-1-1 Fujimi, Kofu-shi, Yamanashi 400-8506, Japan
055-253-7111
taichiro@1997.jukuin.keio.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 太一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taichiro Goto |
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山梨県立中央病院
英語
Yamanashi Prefectural Central Hospital
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呼吸器外科
英語
General Thoracic Surgery
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山梨県甲府市富士見1-1-1
英語
1-1-1 Fujimi, Kofu-shi, Yamanashi 400-8506, Japan
055-253-7111
taichiro@1997.jukuin.keio.ac.jp
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地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院(がんセンター局総合ゲノム診療統括部ゲノム解析センタ
英語
Yamanashi Prefectural Central Hospital
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山梨県立中央病院
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英語
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地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院(がんセンター局総合ゲノム診療統括部ゲノム解析センタ
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2014 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016701
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016701
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |