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UMIN試験ID UMIN000014361
受付番号 R000016701
科学的試験名 低肺機能肺癌手術患者におけるSalmeterol吸入の効果に関する無作為化第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/25
最終更新日 2020/12/28 10:52:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低肺機能肺癌手術患者におけるSalmeterol吸入の効果に関する無作為化第II相試験


英語
Exploratory randomized trial for evaluation of Salmeterol in lung cancer surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低肺機能肺癌手術患者におけるSalmeterol吸入の効果に関する無作為化第II相試験


英語
Exploratory randomized trial for evaluation of Salmeterol in lung cancer surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低肺機能肺癌手術患者におけるSalmeterol吸入の効果に関する無作為化第II相試験


英語
Exploratory randomized trial for evaluation of Salmeterol in lung cancer surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低肺機能肺癌手術患者におけるSalmeterol吸入の効果に関する無作為化第II相試験


英語
Exploratory randomized trial for evaluation of Salmeterol in lung cancer surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肺癌


英語
Primary lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性閉塞性肺疾患を合併した肺癌患者に対する、術前からのSalmeterol吸入が及ぼす影響を探索的に検討する


英語
We will investigate the effect of Salmeterol on surgery for primary lung cancer in COPD patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Salmeterol吸入に伴う呼吸機能改善率


英語
Improvement of pulmonary function associated with inhalation of Salmeterol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)術後合併症の発生率
2)COPD自覚症状評価
3)1年生存率
4)有害事象発生割合
5)治療継続状況


英語
1) Rate of postoperative complications
2) Self-assessment of respiratory insufficiency
3) 1-year overall survival
4) Rate of adverse events
5) Evaluation of postoperative compliance


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験治療群:Salmeterolを1回50ug、1日2回吸入投与する。手術はSalmeterol投与10日以降に行う。


英語
Inhalation of Salmeterol, 50 microgram twice daily, starting from 10 days before the surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照治療群:Salmeterolを術前、術後ともに投与しない。


英語
No inhalation of Salmeterol.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)臨床的に原発性肺癌と診断されている、または、疑う
2)呼吸機能検査で、1秒量/努力性肺活量<70%を満たす
3)FEV1.0が予測値の30%以上である (GOLD分類1-3)
4)自覚症状が修正MRC質問票においてgrade 1以下である
5)予定する術式が一葉切除であり、根治切除可能な病変である
6)COPD、気管支喘息の治療歴がない
7)肺切除術の既往がない
8)喫煙者である場合、登録後は禁煙指導を徹底する
9)肺以外の諸臓器機能が保持されており、全身麻酔に対する耐用性を有する
10)吸入療法が可能な症例
11)同意取得時年齢が20歳以上の男女
12)ECOG performance statusが0, 1
13)本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例


英語
1)Clinically suspected or diagnosed primary lung cancer.
2)FEV1.0/FVC < 0.70, assessed by spirometry.
3)Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) criteria I-III.
4)Modified Medical Research Council (MRC) score =<1.
5)Resectable cancer lesion by single lobectomy.
6)No previous treatment of COPD or asthma.
7)No past history of pulmonary resection.
8)Patients being able to stop smoking at the time of the registry to this trial.
9)Adequate organ function tolerable for the general anesthesia.
10)Capable for inhalation.
11)Age of 20 years or older.
12)ECOG performance status: 0, 1
13)Written informed consent to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸骨正中切開予定
2)胸壁合併切除術
3)活動性の細菌感染症または真菌感染症を有する
4)活動性の重複癌がある
5)以下の重篤な合併症を有する症例
重篤な心疾患、心不全、6ヶ月以内の心筋梗塞、狭心症発作、脳血管障害、コントロール困難な糖尿病、高血圧症、明らかな間質性肺炎、抗不整脈薬の継続内服を必要とする不整脈、血液浄化療法を必要とする腎機能障害
6)精神疾患、または、精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
7)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
8)妊婦、授乳婦、および、妊娠の可能性または意志のある症例
9)薬剤過敏症の既往歴のある症例
10)低カリウム血症の症例
11)その他、本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1)Median sternotomy.
2)Combined resection of the chest wall.
3)Active infection.
4)Active double cancer.
5)Current or previous history of severe heart diseases or cerebrovascular disases. Uncontrolled diabetes mellitus or hypertension. Interstitial pneumonia. Arrhythmia requiring antiarrhythmic continuously. Renal dysfunction necessitating blood purification therapy.
6)Patients with psychiatric disease.
7)Patients requiring systemic steroids medication.
8)Pregnant and lactating female, female who has possibility of pregnancy.
9)Past history of drug allergy.
10)Hypokalemia.
11)Patients who were judged inappropriate to enter this trial by physician.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
後藤 太一郎


英語

ミドルネーム
Taichiro Goto

所属組織/Organization

日本語
山梨県立中央病院


英語
Yamanashi Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山梨県甲府市富士見1-1-1


英語
1-1-1 Fujimi, Kofu-shi, Yamanashi 400-8506, Japan

電話/TEL

055-253-7111

Email/Email

taichiro@1997.jukuin.keio.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
後藤  太一郎


英語

ミドルネーム
Taichiro Goto

組織名/Organization

日本語
山梨県立中央病院


英語
Yamanashi Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山梨県甲府市富士見1-1-1


英語
1-1-1 Fujimi, Kofu-shi, Yamanashi 400-8506, Japan

電話/TEL

055-253-7111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

taichiro@1997.jukuin.keio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院(がんセンター局総合ゲノム診療統括部ゲノム解析センタ


英語
Yamanashi Prefectural Central Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山梨県立中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院(がんセンター局総合ゲノム診療統括部ゲノム解析センタ


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 24

最終更新日/Last modified on

2020 12 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名