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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014348
受付番号 R000016702
科学的試験名 手術直後の炭水化物含有補水食が悪心・嘔吐(Postoperative nausea and vomiting)の発生率に及ぼす効果
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/23
最終更新日 2018/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術直後の炭水化物含有補水食が悪心・嘔吐(Postoperative nausea and vomiting)の発生率に及ぼす効果 Effect of immediate postoperative refeeding with oral carbohydrate-rich solution on nausea and vomiting after elective orthopedic surgery under general anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym 手術直後の炭水化物含有補水食が悪心・嘔吐(Postoperative nausea and vomiting)の発生率に及ぼす効果 Effect of postoperative carbohydrate drink on postoperative nausea and vomiting (PONV)
科学的試験名/Scientific Title 手術直後の炭水化物含有補水食が悪心・嘔吐(Postoperative nausea and vomiting)の発生率に及ぼす効果 Effect of immediate postoperative refeeding with oral carbohydrate-rich solution on nausea and vomiting after elective orthopedic surgery under general anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手術直後の炭水化物含有補水食が悪心・嘔吐(Postoperative nausea and vomiting)の発生率に及ぼす効果 Effect of postoperative carbohydrate drink on postoperative nausea and vomiting (PONV)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症、変形性股関節症 Osteoarthrities of the knee or the hip
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術食後の食事を炭水化物含有飲料にすることで悪心・嘔吐を減らせるという仮説を固形食摂取群と飲料摂取群とで比較検討する。 To test the hypothesis that immediate postoperative refeeding with carbohydrate-rich drink reduces the incidence of PONV compared to that with solid food in patients who undergo total knee or hip arthroplasty
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後の悪心・嘔吐の発生頻度 The incidence of PONV up to 5 hours after anesthesia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 対象を、固形食摂取群(コントロール群)と炭水化物含有補水食摂取群の2群に無作為に分類する。炭水化物含有補水食摂取群は0.8%炭水化物含有補水食を全身麻酔3時間後に摂取し、術後の悪心・嘔吐の発生率を評価する。 Subjects are randomly allocated to two groups, the solid food group (control group) and carbohydrate drink group.Subjects in the carbohydrate drink group drink commercially avoidable 18% carbohydrate solution (Arginaid water, Nestle Japan) approximately 3 hours after general anesthesia.
介入2/Interventions/Control_2 固形食摂取群(コントロール群)は当施設で通常採用されている術後食を全身麻酔3時間後に摂取し、術後の悪心・嘔吐の発生率を評価する。 Subjects in the control group eat the standard postoperative solid food in our hospital approximately 3 hours after general anesthesia.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 硬膜外併用全身麻酔で人工膝関節全置換術または人工股関節全置換術を受ける患者 Patients who undergo total knee or hip arthroplasty under combined general and epidural anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria ・糖尿病
・心疾患
・過去1年以内の喫煙歴
・高度肥満(BMI>35)
・ステロイド内服中の患者
・症状のある逆流性食道炎患者
・術中・術後に麻薬またはペンタゾシンを使用した患者
・食事を摂る前にPONVを発症した患者
Diabetes mellitus
Heart disease
Smoking history in the past one year
Morbid obesity (BMI>35)
Corticosteroid medication
Gastroesophageal reflex disease
Administration of some narcotics antagonist analgesics except for remifentanyl during and up to 3 hours after anesthesia
PONV before oral intake of solid food / carbohydrate drink
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
釆田千穂

ミドルネーム
Chiho Uneda
所属組織/Organization 熊本機能病院 Kumamoto Kinoh Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市北区山室6-8-1 Yamamuro 6-8-1 Kitaku Kumamoto, Japan 860-8516
電話/TEL 096-345-8111
Email/Email chihoanego@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
釆田千穂

ミドルネーム
Chiho Uneda
組織名/Organization 熊本機能病院 Kumamoto Kinoh Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市北区山室6-8-1 Yamamuro 6-8-1 Kitaku Kumamoto, Japan 860-8516
電話/TEL 096-345-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chihoanego@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kumamoto Kinoh Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本機能病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kumamoto Kinoh Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
熊本機能病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 熊本機能病院(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 23
最終更新日/Last modified on
2018 06 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016702
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016702

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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