UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	手術直後の炭水化物含有補水食が悪心・嘔吐(Postoperative nausea and vomiting)の発生率に及ぼす効果	Effect of immediate postoperative refeeding with oral carbohydrate-rich solution on nausea and vomiting after elective orthopedic surgery under general anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym	手術直後の炭水化物含有補水食が悪心・嘔吐(Postoperative nausea and vomiting)の発生率に及ぼす効果	Effect of postoperative carbohydrate drink on postoperative nausea and vomiting (PONV)
科学的試験名/Scientific Title	手術直後の炭水化物含有補水食が悪心・嘔吐(Postoperative nausea and vomiting)の発生率に及ぼす効果	Effect of immediate postoperative refeeding with oral carbohydrate-rich solution on nausea and vomiting after elective orthopedic surgery under general anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	手術直後の炭水化物含有補水食が悪心・嘔吐(Postoperative nausea and vomiting)の発生率に及ぼす効果	Effect of postoperative carbohydrate drink on postoperative nausea and vomiting (PONV)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	変形性膝関節症、変形性股関節症	Osteoarthrities of the knee or the hip
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	手術食後の食事を炭水化物含有飲料にすることで悪心・嘔吐を減らせるという仮説を固形食摂取群と飲料摂取群とで比較検討する。	To test the hypothesis that immediate postoperative refeeding with carbohydrate-rich drink reduces the incidence of PONV compared to that with solid food in patients who undergo total knee or hip arthroplasty
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術後の悪心・嘔吐の発生頻度	The incidence of PONV up to 5 hours after anesthesia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	対象を、固形食摂取群（コントロール群）と炭水化物含有補水食摂取群の2群に無作為に分類する。炭水化物含有補水食摂取群は0.8％炭水化物含有補水食を全身麻酔3時間後に摂取し、術後の悪心・嘔吐の発生率を評価する。	Subjects are randomly allocated to two groups, the solid food group (control group) and carbohydrate drink group.Subjects in the carbohydrate drink group drink commercially avoidable 18% carbohydrate solution (Arginaid water, Nestle Japan) approximately 3 hours after general anesthesia.
介入2/Interventions/Control_2	固形食摂取群（コントロール群）は当施設で通常採用されている術後食を全身麻酔3時間後に摂取し、術後の悪心・嘔吐の発生率を評価する。	Subjects in the control group eat the standard postoperative solid food in our hospital approximately 3 hours after general anesthesia.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	硬膜外併用全身麻酔で人工膝関節全置換術または人工股関節全置換術を受ける患者	Patients who undergo total knee or hip arthroplasty under combined general and epidural anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria	・糖尿病 ・心疾患 ・過去1年以内の喫煙歴 ・高度肥満（BMI>35） ・ステロイド内服中の患者 ・症状のある逆流性食道炎患者 ・術中・術後に麻薬またはペンタゾシンを使用した患者 ・食事を摂る前にPONVを発症した患者	Diabetes mellitus Heart disease Smoking history in the past one year Morbid obesity (BMI>35) Corticosteroid medication Gastroesophageal reflex disease Administration of some narcotics antagonist analgesics except for remifentanyl during and up to 3 hours after anesthesia PONV before oral intake of solid food / carbohydrate drink
目標参加者数/Target sample size	120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 千穂 ミドルネーム 姓 釆田	名 Chiho ミドルネーム 姓 Uneda
所属組織/Organization	熊本機能病院	Kumamoto Kinoh Hospital
所属部署/Division name	麻酔科	Anesthesiology
郵便番号/Zip code	8608518
住所/Address	熊本県熊本市北区山室6-8-1	Yamamuro 6-8-1 Kitaku Kumamoto, Japan 860-8516
電話/TEL	096-345-8111
Email/Email	chihoanego@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 千穂 ミドルネーム 姓 釆田	名 Chiho ミドルネーム 姓 Uneda
組織名/Organization	熊本機能病院	Kumamoto Kinoh Hospital
部署名/Division name	麻酔科	Anesthesiology
郵便番号/Zip code	8608518
住所/Address	熊本県熊本市北区山室6-8-1	Yamamuro 6-8-1 Kitaku Kumamoto, Japan 860-8516
電話/TEL	096-345-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	chihoanego@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kumamoto Kinoh Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	熊本機能病院
部署名/Department	麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kumamoto Kinoh Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	熊本機能病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	熊本機能病院	Kumamoto Kinoh Hospital
住所/Address	熊本県熊本市北区山室6-8-1	Yamamuro 6-8-1 Kitaku Kumamoto, Japan 860-8516
電話/Tel	0963458111
Email/Email	chihoanego@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	熊本機能病院（熊本県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2014 年 06 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 02 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2013 年 02 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 03 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 06 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 06 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016702
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016702

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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