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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014351
受付番号 R000016703
科学的試験名 手術可能原発性乳癌に対するEC followed by Abraxan 術前化学療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/24
最終更新日 2018/11/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術可能原発性乳癌に対するEC followed by Abraxan 術前化学療法の第Ⅱ相試験 Phase II Neoadjuvant Study of EC followed by Abraxane in opetable breast cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 手術可能原発性乳癌に対するEC followed by Abraxan 術前化学療法の第Ⅱ相試験 Phase II Neoadjuvant Study of EC followed by Abraxane in opetable breast cancer.
科学的試験名/Scientific Title 手術可能原発性乳癌に対するEC followed by Abraxan 術前化学療法の第Ⅱ相試験 Phase II Neoadjuvant Study of EC followed by Abraxane in opetable breast cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手術可能原発性乳癌に対するEC followed by Abraxan 術前化学療法の第Ⅱ相試験 Phase II Neoadjuvant Study of EC followed by Abraxane in opetable breast cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術可能原発性乳癌に対すEC followed by Abraxaneを術前化学療法として行い、その有効性と安全性を検証する。
This is a phase II neoadjuvant study aimed to evaluate the effect and safety of EC followed by Abraxane as neoadjuvant therapy in operable breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 組織学的完全奏効率 pathological complete response (pCR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 EC followed by Abraxane EC followed by Abraxane
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に乳癌であることが確認された症例
2)臨床病期がT1-3,N0-2,M0で、術前化学療法および手術施行によって根治切除が可能な症例
3)針生検においてER/PgR/HER2が確認されている症例
4)年齢20歳以上75歳以下の女性
5)測定可能病変(RECIST version 1.1)を有する症例
6)乳癌に対する前治療のない症例
7)Performance status(PS)が0-1の症例
8)登録前2週間以内の検査にて以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
・白血球数   <12,000/mm3 ≧4,000/mm3
・好中球数   ≧2,000/mm3
・血小板数   ≧10.0×104/mm3 ・ヘモグロビン ≧8.0g/dL
・AST     ≦施設正常基準値の2.5倍
・ALT     ≦施設正常基準値の2.5倍
・総ビリルビン ≦1.5mg/dL
・クレアチニン ≦1.5mg/dL
・心電図    正常(重篤な不整脈がない)
・非血液毒性  ≦Grade2(悪心、嘔吐、倦怠感、末梢神経障害、脱毛を除く)
9)本人より文書にて同意が得られた症例

1)infiltrating primary breast cancer
2)T1-3, N0-2, M0, neoadjuvant setting, operable breast cancer
3)confirmed ER/PgR/HER2
4)20-75 years old, femal
5)measureble lesion(PECIST version 1.1)
6)previously untreated
7)performance status(PS) 0-1
8)maintained organs function: omit
9)informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 1)臨床的に問題となる心機能異常、またはその既往歴のある症例
2)重篤な合併症を有する症例(コントロール困難な糖尿病、高血圧、腎不全、肝不全、臨床上 問題となる感染症、精神症状を有する症例)
3)妊婦や授乳婦または妊娠の希望がある症例
4)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
5)同時性、異時性の両側乳癌の症例
6)肺線維症または間質性肺炎の症例
7)プロトコール治療の薬剤、およびその添加物に対する過敏性の既往歴がある症例 8)末梢神経障害を有する症例
9)HBs抗原陽性の症例
1)cardiac dysfunction
2)severe complication(uncontoroled DM, hypertension, renal failure, hepatic failure, severe infection, mental disorder)
3)pregnancy, lactation
4)double cancer
5)bilateral breast cancer
6)pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia
7)allergy
8)neuropathy
9)HBs antigen positive
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本 裕

ミドルネーム
Yutaka Yaqmamoto
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 乳腺甲状腺外科 Breast Thyroid Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577, Matsushima Kurashiki Okayama
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email yamayou@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本 裕

ミドルネーム
Yutaka Yamamoto
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 乳腺甲状腺外科 Breast Thyroid Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577, Matsushima Kurashiki Okayama
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamayou@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawasaki medical school, Breast Thyroid Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学 乳腺甲状腺外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 11 19
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 11 19
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 19

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 23
最終更新日/Last modified on
2018 11 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016703
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016703

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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