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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000014352
受付番号 R000016705
科学的試験名 高コレステロール血症患者に対するHDLのコレステロール引き抜き能とHDL亜分画分布及びHDL中タンパク分布との相関におけるピタバスタチンの影響
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/24
最終更新日 2015/12/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高コレステロール血症患者に対するHDLのコレステロール引き抜き能とHDL亜分画分布及びHDL中タンパク分布との相関におけるピタバスタチンの影響 Analysis of associations between high density lipoprotein structure and cholesterol efflux capacity in dyslipidemic patients treated with pitavastatin
一般向け試験名略称/Acronym 高コレステロール血症患者に対するHDLのコレステロール引き抜き能とHDL亜分画分布及びHDL中タンパク分布との相関におけるピタバスタチンの影響(High-Draw) High-Draw Study
科学的試験名/Scientific Title 高コレステロール血症患者に対するHDLのコレステロール引き抜き能とHDL亜分画分布及びHDL中タンパク分布との相関におけるピタバスタチンの影響 Analysis of associations between high density lipoprotein structure and cholesterol efflux capacity in dyslipidemic patients treated with pitavastatin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高コレステロール血症患者に対するHDLのコレステロール引き抜き能とHDL亜分画分布及びHDL中タンパク分布との相関におけるピタバスタチンの影響(High-Draw) High-Draw Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高コレステロール血症 Hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ピタバスタチンを1日1回投与した高コレステロール血症患者におけるHDLのコレステロール引き抜き能とHDL亜分画分布及びHDL中タンパク分布との相関に及ぼす影響を検討する。 To examine the association between HDL structure and cholesterol efflux capacity in dyslipidemic patients treated with pitavastatin once daily.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HDLのコレステロール引き抜き能とHDL亜分画分布及びHDL中タンパク分布との相関 The association between cholesterol efflux capacity by HDL cholesterol and distribution of HDL subfractions and HDL proteins.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) LDL-Cが140mg/dL以上、空腹時TGが400mg/dL未満で脂質異常症治療薬を服薬していない患者
(2) 空腹時採血が可能な患者
(3) 20歳以上の患者
(4) 研究に関する十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による同意が得られた患者
(1)Patients who have LDL-C at least 140 mg/dL and fasting triglyceride <400 mg/dL, and does not receive treatment of anti-hyperlipidemic drugs
(2)Patients who can provide a fasting blood sample
(3)Patients over 20 years old
(4)Patients who voluntarily provide informed consent with sufficient comprehension after receiving sufficient explanation of this study.
除外基準/Key exclusion criteria (1) リバロ錠の「禁忌」に該当する患者
(2) 脂質異常症治療薬を服薬している患者
(スタチン系薬剤は3か月以内、プロブコールは6か月以内、スタチン系薬剤とプロブコール以外の脂質異常症治療薬を1か月以内に服薬していた患者)
(3) ARB及びACE阻害薬、Caブロッカー以外の降圧薬を1か月以内に服薬していた患者
(4) CKが基準値の上限を超えている患者
(5) AST及びALTが基準値の上限を超えている患者
(6) 喫煙している患者
(7) 併用禁止薬を中止できない患者
(8) BMI 30kg/m2以上の肥満患者
(9) ネフローゼ症候群、糖尿病を合併している患者
(10) 空腹時血糖126mg/dL以上、もしくは随時血糖200mg/dL以上の患者
(11) 75gOGTT 2時間値が200mg/dL以上の患者
(12) HbA1c 6.5%以上の患者
(13) ホモ接合体の家族性高コレステロール血症患者
(14) 未成年患者
(15) その他、医師が適格でないと判断した患者
(1)Patients with contraindications to Livalo
(2)Patients under treatment of anti-hyperlipidemic drugs (previous treatment of statin within 3 months, probucol within 6 months, or other anti-hyperlipidemic drugs within 1 month)
(3)Previous treatments of hypertension excluding ARB, ACE inhibitor, and Ca blocker within 1 month
(4)Patients with CK over upper limit of normal levels
(5)Patients with AST and ALT over upper limit of normal levels
(6)Smokers
(7)Patients who cannot stop drugs prohibited for concomitant
(8)Obese patients with BMI at least 30 kg/m2
(9)Patients with Nephrotic syndrome or diabetes mellitus
(10)Patients with fasting plasma glucose at least 126 mg/dL or casual plasma glucose at least 200 mg/dL
(11)Patients with 2 hours plasma glucose after 75g glucose load at least 200 mg/dL
(12)Patients with HbA1c at least 6.5%
(13)Patients with homozygous familial hypercholesterolemia
(14)Patients under 20 years old
(15)Patients judged to be inappropriate for this study by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 聰

ミドルネーム
Satoshi Suzuki
所属組織/Organization 特定非営利活動法人
中部臨床研究ネットワーク
Chu-NET
所属部署/Division name 医療法人 宝珠会 尾張旭クリニック Owariasahi clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒488-0801 愛知県尾張旭市東大道町原田2505-1 2505-1 Harada, Higashi-daido-cho, Owariasahi, Aichi 488-0801, Japan
電話/TEL 0120-330-634
Email/Email chunet-office@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
澤田 孝之

ミドルネーム
Takayuki Sawada
組織名/Organization 特定非営利活動法人 中部臨床研究ネットワーク Chu-NET
部署名/Division name 事務局 Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒464-6321 愛知県名古屋市千種区千種2-22-8 株式会社CLINICAL STUDY SUPPORT内 CLINICAL STUDY SUPPORT, Inc. 2-22-8 Chikusa, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-6321, Japan
電話/TEL 0120-330-634
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chunet-office@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chu-NET
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人
中部臨床研究ネットワーク
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kowa Company, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
興和株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 11 21
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 04 17
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 第47回日本動脈硬化学会にて発表した Result was published at Japan Atherosclerosis Society

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 23
最終更新日/Last modified on
2015 12 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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