UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014357
受付番号 R000016708
科学的試験名 既治療進行非小細胞肺癌に対する ナブパクリタキセル単剤療法の 第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/01
最終更新日 2017/12/25 15:00:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療進行非小細胞肺癌に対する ナブパクリタキセル単剤療法の 第II相試験


英語
Phase II study of nab-paclitaxel for pretreated NSCLC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療進行非小細胞肺癌への ナブパクリタキセル単剤


英語
nab-paclitaxel for pretreated NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療進行非小細胞肺癌に対する ナブパクリタキセル単剤療法の 第II相試験


英語
Phase II study of nab-paclitaxel for pretreated NSCLC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療進行非小細胞肺癌への ナブパクリタキセル単剤


英語
nab-paclitaxel for pretreated NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
NSCLC患者へのnab-paclitaxeの効果の評価


英語
evaluation the efficacy of nab-paclitaxel for patient with NSCLC

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、生存期間、安全性


英語
PFS,OS, safty


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
nab-paclitaxel単剤治療


英語
nab-paclitaxel monotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
細胞診または組織診で非小細胞肺癌と診断された症例
根治的放射線照射不能な臨床病期ⅢBまたはⅣ期および術後再発症例
原病に対し、以下の化学療法施行歴を有する症例
但し術後補助化学療法の最終投与後1年以内の再発も1レジメンに含める。※胸膜癒着術で使用したピシバニールおよびミノサイクリンは化学療法に含めない
EGFR遺伝子変異陽性症例は、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤を含む2または3レジメンの前治療歴を有する
ALK遺伝子転座陽性症例は、ALK阻害剤を含む2または3レジメンの前治療歴を有する
EGFR遺伝子変異あるいはALK遺伝子転座陰性または不明症例は、プラチナ併用レジメンを含む2レジメンの前治療歴を有すること
     *プラチナ併用レジメンにペメトレキセドまたはドセタキセルが含まれる場合、前治療にペメトレキセド、ドセタキセルの両方が含まれることとする。
扁平上皮癌症例は、2レジメン以上の前治療歴を有する。 
PS 2または75歳以上の高齢者は、ドセタキセルを含む2レジメンの前治療歴を有する。  
同意取得日の年齢が20歳以上の症例
ECOG performance status(PS)が0-2症例
測定可能病変を有する症例
主要臓器機能(骨髄、心、肝、腎など)に高度な障害がなく、登録前14日以内の最新検査で以下の検査値を満たす症例


英語
Diagnosed for NSCLC histologically.
Stage IIIb or IV
Age, over 20 years old.
ECOG PS: 0-2
Main organ functions are maintained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な薬物アレルギー、アルブミンに対する過敏症の既往を有する症例
Grade 2以上の末梢神経障害を有する症例
重篤な感染症を有する症例
重篤な合併症を有する症例(消化管出血、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール困難な狭心症、心疾患、消化性潰瘍、糖尿病等)
ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例
上大静脈症候群を有する症例
活動性の重複癌を有する症例。無病期間が5年以内の寛解状態(根治または病勢制御されている)・異時性の重複がんは許容する。局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内がんまたは粘膜がん相当の病変)は活動性の重複がんに含めない
症状を有する、またはステロイド剤や抗けいれん薬などの治療を要する脳転移症例
原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射後2週間以内(2週間前の同一曜日は不可)の症例
臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例
胸部X腺写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症の合併する症例
その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
妊娠および妊娠の可能性がある、もしくは授乳中の女性は除外する。男性の場合は避妊することに同意できない方。


英語
Hypersensitivity for drugs and albumin.
patient with grade 2 of peripheral neuropathy.
Patient with severe infection.
Patient with
Patient with SVC.
Patient with uncontroled diabetes mellitus, angina,heart disease and gastrointestinal ulceration.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井川 聡


英語

ミドルネーム
Satoshi Igawa

所属組織/Organization

日本語
北里大学病院


英語
Kitasato university hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1, Kitasato, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-777-8111

Email/Email

igawa@kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井川 聡


英語

ミドルネーム
Satoshi Igawa

組織名/Organization

日本語
北里大学病院


英語
Kitasato university hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1, Kitasato, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-777-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

igawa@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato university hospital, division of respiratory medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学病院呼吸器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 23

最終更新日/Last modified on

2017 12 25



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016708


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016708


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名