UMIN試験ID | UMIN000014357 |
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受付番号 | R000016708 |
科学的試験名 | 既治療進行非小細胞肺癌に対するナブパクリタキセル単剤療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/01 |
最終更新日 | 2017/12/25 15:00:08 |
日本語
既治療進行非小細胞肺癌に対するナブパクリタキセル単剤療法の第II相試験
英語
Phase II study of nab-paclitaxel for pretreated NSCLC
日本語
既治療進行非小細胞肺癌へのナブパクリタキセル単剤
英語
nab-paclitaxel for pretreated NSCLC
日本語
既治療進行非小細胞肺癌に対するナブパクリタキセル単剤療法の第II相試験
英語
Phase II study of nab-paclitaxel for pretreated NSCLC
日本語
既治療進行非小細胞肺癌へのナブパクリタキセル単剤
英語
nab-paclitaxel for pretreated NSCLC
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺がん
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
NSCLC患者へのnab-paclitaxeの効果の評価
英語
evaluation the efficacy of nab-paclitaxel for patient with NSCLC
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
Response rate
日本語
無増悪生存期間、生存期間、安全性
英語
PFS,OS, safty
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
nab-paclitaxel単剤治療
英語
nab-paclitaxel monotherapy
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
細胞診または組織診で非小細胞肺癌と診断された症例
根治的放射線照射不能な臨床病期ⅢBまたはⅣ期および術後再発症例
原病に対し、以下の化学療法施行歴を有する症例
但し術後補助化学療法の最終投与後1年以内の再発も1レジメンに含める。※胸膜癒着術で使用したピシバニールおよびミノサイクリンは化学療法に含めない
EGFR遺伝子変異陽性症例は、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤を含む2または3レジメンの前治療歴を有する
ALK遺伝子転座陽性症例は、ALK阻害剤を含む2または3レジメンの前治療歴を有する
EGFR遺伝子変異あるいはALK遺伝子転座陰性または不明症例は、プラチナ併用レジメンを含む2レジメンの前治療歴を有すること
*プラチナ併用レジメンにペメトレキセドまたはドセタキセルが含まれる場合、前治療にペメトレキセド、ドセタキセルの両方が含まれることとする。
扁平上皮癌症例は、2レジメン以上の前治療歴を有する。
PS 2または75歳以上の高齢者は、ドセタキセルを含む2レジメンの前治療歴を有する。
同意取得日の年齢が20歳以上の症例
ECOG performance status(PS)が0-2症例
測定可能病変を有する症例
主要臓器機能(骨髄、心、肝、腎など)に高度な障害がなく、登録前14日以内の最新検査で以下の検査値を満たす症例
英語
Diagnosed for NSCLC histologically.
Stage IIIb or IV
Age, over 20 years old.
ECOG PS: 0-2
Main organ functions are maintained.
日本語
重篤な薬物アレルギー、アルブミンに対する過敏症の既往を有する症例
Grade 2以上の末梢神経障害を有する症例
重篤な感染症を有する症例
重篤な合併症を有する症例(消化管出血、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール困難な狭心症、心疾患、消化性潰瘍、糖尿病等)
ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例
上大静脈症候群を有する症例
活動性の重複癌を有する症例。無病期間が5年以内の寛解状態(根治または病勢制御されている)・異時性の重複がんは許容する。局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内がんまたは粘膜がん相当の病変)は活動性の重複がんに含めない
症状を有する、またはステロイド剤や抗けいれん薬などの治療を要する脳転移症例
原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射後2週間以内(2週間前の同一曜日は不可)の症例
臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例
胸部X腺写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症の合併する症例
その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
妊娠および妊娠の可能性がある、もしくは授乳中の女性は除外する。男性の場合は避妊することに同意できない方。
英語
Hypersensitivity for drugs and albumin.
patient with grade 2 of peripheral neuropathy.
Patient with severe infection.
Patient with
Patient with SVC.
Patient with uncontroled diabetes mellitus, angina,heart disease and gastrointestinal ulceration.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井川 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Igawa |
日本語
北里大学病院
英語
Kitasato university hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory medicine
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa
042-777-8111
igawa@kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井川 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Igawa |
日本語
北里大学病院
英語
Kitasato university hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory medicine
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa
042-777-8111
igawa@kitasato-u.ac.jp
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その他
英語
Kitasato university hospital, division of respiratory medicine
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北里大学病院呼吸器内科
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016708
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016708
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |