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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000014382
受付番号 R000016714
科学的試験名 2型糖尿病患者に対するシタグリプチン投与による有効性・安全性に関する長期調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/27
最終更新日 2018/12/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者に対するシタグリプチン投与による有効性・安全性に関する長期調査研究 A Study of Safety and Efficacy of DPP-4 inhibitor in the Treatment of type 2 diabetes in Kanagawa
一般向け試験名略称/Acronym ASSET-K ASSET-K
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者に対するシタグリプチン投与による有効性・安全性に関する長期調査研究 A Study of Safety and Efficacy of DPP-4 inhibitor in the Treatment of type 2 diabetes in Kanagawa
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ASSET-K ASSET-K
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DPP-4阻害薬シタグリプチンの通常診療下における有効性と安全性に関し、継続的にシタグリプチンを内服していた症例を対象に、4、5年間の時点での観察を実施し、長期服用時の有効性や安全性について検討し、臨床現場における適正なインクレチン製剤使用へ寄与することを目的とする。(後ろ向き観察研究) We research the long-term efficacy and safety of sitagliptin after 4-5 years treatment in Japanese type 2 diabetes patients.
(Retrospective Study)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1cの変化 Changes of HbA1c
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)空腹時血糖の変化,体重,血清脂質(TC,HDL-C,TG,LDL-C),血清クレアチニン、外来血圧,AST,ALT,γ-GTP,BUN,尿酸値,尿蛋白の変化,
2)有害事象
1)Change of fasting plasma glucose level, body weight, Serum lipids [TC, HDL-C, TG, LDL-C], serum creatinine, office blood pressure,AST,ALT,gamma-GTP,BUN,uric acid,urine protein,
2)adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2型糖尿病の外来患者
2)血糖コントロールが不十分につき、シタグリプチンを服用し、4、5年が経過している患者
3)年齢が20歳以上の患者
1) Type 2 diabetic outpatients
2) Patients treated with Sitagliptin for more than 4-5 years whose blood sugar control is inadequate
3) Patients aged >=20 years
除外基準/Key exclusion criteria 1)シタグリプチンの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2)過去6ヶ月以内に重度ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡のある患者
3)重症感染症、手術前後、重症な外傷のある患者
4)重度腎機能障害を有する患者
1) Patients with a history of hypersensitivity to Sitagliptin
2) Patients who have history of diabetic ketoacidosis, or diabetic coma in the past 6 months
3) Patients with serious infectious disease, before operation, serious trauma
4) Patients with severe renal failure
目標参加者数/Target sample size 860

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
久保田 章

ミドルネーム
Akira Kubota
所属組織/Organization 向ヶ丘久保田内科 Kubota clinic of Internal Medicine
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市多摩区登戸2708-1 2708-1 Noborito,tama-ku,Kawasaki,Kanagawa
電話/TEL 044-932-0161
Email/Email kubota@sj8.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
粥川 功

ミドルネーム
Kou Kayukawa
組織名/Organization 株式会社 ヌーベルプラス Nouvelle Place Inc
部署名/Division name リサーチマネジメントオフィス R.M.O
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-6-3湯島1丁目ビル Yushima 1-chome Building,1-6-3 Yushima, bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3814-1616
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asset-k@n-place.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Diabetes Committee, Kanagawa Physicians Association
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県内科医学会 糖尿病対策委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Waksman Foundation of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ワックスマン財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ASSET-K研究グループ ASSET-K investigators
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ASSET-K研究グループ(神奈川県):松葉医院,かなもり内科,神内科,いしかわ内科クリニック,たくま幸クリニック,高井内科クリニック,笹井医院,雨宮内科医院,的場内科クリニック,本厚木メディカルクリニック,センター北伊藤内科,川田医院,港南台家光クリニック,H.E.Cサイエンスクリニック,くぬぎ台診療所,みながわ内科クリニック,おばな内科クリニック,もくぼ内科クリニック,向ヶ丘久保田内科,宮入内科,衣笠病院,横須賀市立市民病院,早稲田医院,ほしの内科クリニック,まちむら内科クリニック,武田クリニック,もとみや内科クリニック,かねしろ内科クリニック,鶴間かねしろ内科クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/tonyobyo/61/11/61_773/_article/-char/ja
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察試験 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 26
最終更新日/Last modified on
2018 12 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016714
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016714

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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