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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者に対するシタグリプチン投与による有効性・安全性に関する長期調査研究

英語
A Study of Safety and Efficacy of DPP-4 inhibitor in the Treatment of type 2 diabetes in Kanagawa

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ASSET-K

英語
ASSET-K

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者に対するシタグリプチン投与による有効性・安全性に関する長期調査研究

英語
A Study of Safety and Efficacy of DPP-4 inhibitor in the Treatment of type 2 diabetes in Kanagawa

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ASSET-K

英語
ASSET-K

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DPP-4阻害薬シタグリプチンの通常診療下における有効性と安全性に関し、継続的にシタグリプチンを内服していた症例を対象に、4、5年間の時点での観察を実施し、長期服用時の有効性や安全性について検討し、臨床現場における適正なインクレチン製剤使用へ寄与することを目的とする。（後ろ向き観察研究）

英語
We research the long-term efficacy and safety of sitagliptin after 4-5 years treatment in Japanese type 2 diabetes patients.
(Retrospective Study)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1cの変化

英語
Changes of HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)空腹時血糖の変化,体重,血清脂質（TC,HDL-C,TG,LDL-C）,血清クレアチニン、外来血圧,AST,ALT,γ-GTP,BUN,尿酸値,尿蛋白の変化,
2)有害事象

英語
1)Change of fasting plasma glucose level, body weight, Serum lipids [TC, HDL-C, TG, LDL-C], serum creatinine, office blood pressure,AST,ALT,gamma-GTP,BUN,uric acid,urine protein,
2)adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）2型糖尿病の外来患者
2）血糖コントロールが不十分につき、シタグリプチンを服用し、4、5年が経過している患者
3）年齢が20歳以上の患者

英語
1) Type 2 diabetic outpatients
2) Patients treated with Sitagliptin for more than 4-5 years whose blood sugar control is inadequate
3) Patients aged >=20 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）シタグリプチンの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2）過去6ヶ月以内に重度ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡のある患者
3）重症感染症、手術前後、重症な外傷のある患者
4）重度腎機能障害を有する患者

英語
1) Patients with a history of hypersensitivity to Sitagliptin
2) Patients who have history of diabetic ketoacidosis, or diabetic coma in the past 6 months
3) Patients with serious infectious disease, before operation, serious trauma
4) Patients with severe renal failure

目標参加者数/Target sample size

860

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	久保田　章

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Kubota

所属組織/Organization

日本語
向ヶ丘久保田内科

英語
Kubota clinic of Internal Medicine

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市多摩区登戸2708-1

英語
2708-1 Noborito,tama-ku,Kawasaki,Kanagawa

電話/TEL

044-932-0161

Email/Email

kubota@sj8.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	粥川　功

英語

名
ミドルネーム
姓	Kou Kayukawa

組織名/Organization

日本語
株式会社　ヌーベルプラス

英語
Nouvelle Place Inc

部署名/Division name

日本語
リサーチマネジメントオフィス

英語
R.M.O

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-6-3湯島1丁目ビル

英語
Yushima 1-chome Building,1-6-3 Yushima, bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3814-1616

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asset-k@n-place.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Diabetes Committee, Kanagawa Physicians Association

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県内科医学会　糖尿病対策委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Waksman Foundation of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ワックスマン財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ASSET-K研究グループ

英語
ASSET-K investigators

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ASSET-K研究グループ(神奈川県)：松葉医院,かなもり内科,神内科,いしかわ内科クリニック,たくま幸クリニック,高井内科クリニック,笹井医院,雨宮内科医院,的場内科クリニック,本厚木メディカルクリニック,センター北伊藤内科,川田医院,港南台家光クリニック,H.E.Cサイエンスクリニック,くぬぎ台診療所,みながわ内科クリニック,おばな内科クリニック,もくぼ内科クリニック,向ヶ丘久保田内科,宮入内科,衣笠病院,横須賀市立市民病院,早稲田医院,ほしの内科クリニック,まちむら内科クリニック,武田クリニック,もとみや内科クリニック,かねしろ内科クリニック,鶴間かねしろ内科クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/tonyobyo/61/11/61_773/_article/-char/ja

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験

英語
Observational study

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016714

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