UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014446
受付番号 R000016715
科学的試験名 ロイヤルゼリー含有食品摂取によるドライアイ改善効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/08
最終更新日 2015/07/04 09:24:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ロイヤルゼリー含有食品摂取によるドライアイ改善効果確認試験


英語
Effect of Royal jelly supplement on Dry Eye Syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロイヤルゼリー摂取によるドライアイ改善効果


英語
Effect of Royal jelly supplement on Dry Eye Syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロイヤルゼリー含有食品摂取によるドライアイ改善効果確認試験


英語
Effect of Royal jelly supplement on Dry Eye Syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロイヤルゼリー摂取によるドライアイ改善効果


英語
Effect of Royal jelly supplement on Dry Eye Syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ


英語
dry eye

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロイヤルゼリー含有食品摂取によるドライアイ改善効果と安全性を検討すること


英語
To investigate the efficacy and safety of royal jelly supplement on dry eye

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ドライアイ自覚症状


英語
dry eye symptom

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロイヤルゼリー含有食品


英語
Royal jelly food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロイヤルゼリー非含有食品


英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ドライアイ自覚症状のある者


英語
people who have dry eye symptom

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ロイヤルゼリーを既に服用している者
眼科疾患治療中の者
服薬治療中の者
試験期間中に妊娠・授乳予定のある者
その他試験責任者が不適と判断した者


英語
People with active eye diseases except dry eye disease
Patients who take royal jelly supplements already.
Patients with serious systemic diseases
People whom the investigator or the subinvestigators consider to be ineligible for the intervention therapy in any other reason
pregnant woman

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坪田一男


英語

ミドルネーム
Kazuo Tsuboa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211(62402)

Email/Email

tsubota@z3.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山田進太郎


英語

ミドルネーム
Shintaro Yamada

組織名/Organization

日本語
株式会社ドライアイKT


英語
dry eye KT

部署名/Division name

日本語
代表取締役


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区北青山3-3-11 ルネ青山ビル4階


英語
4F Rune Aoyama, 3-3-11, Kitaaoyama, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6830-0731

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamada@dryeye-kt.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dry eye KT

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 ドライアイKT


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yamada Reserach grant

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山田養蜂場 みつばち研究助成基金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
羽根木の森アイクリニック


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

羽根木の森アイクリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 01

最終更新日/Last modified on

2015 07 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016715


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名