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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014446
受付番号 R000016715
科学的試験名 ロイヤルゼリー含有食品摂取によるドライアイ改善効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/08
最終更新日 2015/07/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロイヤルゼリー含有食品摂取によるドライアイ改善効果確認試験 Effect of Royal jelly supplement on Dry Eye Syndrome
一般向け試験名略称/Acronym ロイヤルゼリー摂取によるドライアイ改善効果 Effect of Royal jelly supplement on Dry Eye Syndrome
科学的試験名/Scientific Title ロイヤルゼリー含有食品摂取によるドライアイ改善効果確認試験 Effect of Royal jelly supplement on Dry Eye Syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロイヤルゼリー摂取によるドライアイ改善効果 Effect of Royal jelly supplement on Dry Eye Syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ドライアイ dry eye
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロイヤルゼリー含有食品摂取によるドライアイ改善効果と安全性を検討すること
To investigate the efficacy and safety of royal jelly supplement on dry eye
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ドライアイ自覚症状 dry eye symptom
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ロイヤルゼリー含有食品 Royal jelly food
介入2/Interventions/Control_2 ロイヤルゼリー非含有食品 placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ドライアイ自覚症状のある者 people who have dry eye symptom
除外基準/Key exclusion criteria ロイヤルゼリーを既に服用している者
眼科疾患治療中の者
服薬治療中の者
試験期間中に妊娠・授乳予定のある者
その他試験責任者が不適と判断した者
People with active eye diseases except dry eye disease
Patients who take royal jelly supplements already.
Patients with serious systemic diseases
People whom the investigator or the subinvestigators consider to be ineligible for the intervention therapy in any other reason
pregnant woman
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坪田一男

ミドルネーム
Kazuo Tsuboa
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 眼科学教室 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211(62402)
Email/Email tsubota@z3.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田進太郎

ミドルネーム
Shintaro Yamada
組織名/Organization 株式会社ドライアイKT dry eye KT
部署名/Division name 代表取締役 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区北青山3-3-11 ルネ青山ビル4階 4F Rune Aoyama, 3-3-11, Kitaaoyama, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6830-0731
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamada@dryeye-kt.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dry eye KT
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 ドライアイKT
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamada Reserach grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山田養蜂場 みつばち研究助成基金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 羽根木の森アイクリニック
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 羽根木の森アイクリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 01
最終更新日/Last modified on
2015 07 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016715
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016715

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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