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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014402
受付番号 R000016717
科学的試験名 くも膜下出血後脳血管攣縮に対するシロスタゾールの予防効果
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/27
最終更新日 2016/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title くも膜下出血後脳血管攣縮に対するシロスタゾールの予防効果 Effects of cilostazol on cerebarl vasospasm after subarachnoid hemorrhage
一般向け試験名略称/Acronym 脳血管攣縮に対するシロスタゾールの効果 Effects of cilostazol on cerebral vasospasm
科学的試験名/Scientific Title くも膜下出血後脳血管攣縮に対するシロスタゾールの予防効果 Effects of cilostazol on cerebarl vasospasm after subarachnoid hemorrhage
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳血管攣縮に対するシロスタゾールの効果 Effects of cilostazol on cerebral vasospasm
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition くも膜下出血 subarachnoid hemorrhage
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 くも膜下出血後脳血管攣縮に対するシロスタゾールの効果判定、神経症状の変化、副作用、長期予後を二重盲検試験で評価することを目的とする。 Objective is to evaluate effect of cilostazol on cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage, change of neurological symptom, side effect, and long-term prognosis by double-blind test.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 症候性脳血管攣縮の発生 occurrence of symptomatic vasospasm
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 機能予後(m-RS, GOS)、CTまたはMRIによる脳梗塞評価、有害事増発の生頻度 1) angiographic vasospasm on digital subtraction angiography
2) cerebral infarction due to cerebral vasospasm on CT scan
3) functional outcome (m-RS, GOS)
4) adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シロスタゾール cilostazol
介入2/Interventions/Control_2 偽薬 placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.発症24時間以内に再出血予防処置を行い、発症48時間以内にシロスタゾールまたは偽薬の投与が開始可能
2.CT上のSAHがびまん性または局所的に厚い
3.Hunt and HessまたはWFNS分類がⅠ~Ⅳ
1. Ruptured aneurysm was secured by clipping or coiling within 24 hours after the onset of SAH, and oral administration of placebo or cilostazol was started within 48 hours after the onset of SAH.
3. SAH should be diffuse or localized thick subarachnoid clot on CT scan performed within 24 hours of SAH.
2. clinical grade evaluated by a World Federation of Neurological Surgeons Grade or Hunt and Hess Grade was 1 to 4 before clipping or coiling.
除外基準/Key exclusion criteria 1.肝機能障害、腎機能障害、心肺合併症を有する症例
2.脳卒中または外傷により脳損傷が既存の症例
3.脳内血腫の合併による局所神経症状のある症例
4.抗血小板剤や抗凝固剤を投与されている症例
5.クリッピングまたはコイリングにより
6.薬物過敏症のある患者
7.妊婦または妊娠している可能性のある患者
1. Pre-existing major hepatic, renal, pulmonary or cardiac disease.
2. prior cerebral damage of past history of stroke or traumatic brain injury confirmed by CT scan.
3. focal neurological deficits on admission due to accompanying intracerebral clot.
4. current use of anti-platelet and/or anticoagulant agent.
5. operative neurological deficits arisen due to clipping or coiling procedure.
6.drug allergy
7. pregnancy.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大熊洋揮

ミドルネーム
Hiroki Ohkuma
所属組織/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 青森県弘前市在府町5 5 Zaifu-cho Hirosaki, Aomori
電話/TEL 0172-39-5115
Email/Email ohkuma@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
奈良岡征都

ミドルネーム
Masato Naraoka
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 青森県弘前市在府町5 5 Zaifu-cho Hirosaki, Aomori
電話/TEL 0172-39-5115
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Nessun@hirosaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hirosaki University Graduate School of Medicine Department of Neurosurgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学大学院医学研究科脳神経外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hirosaki University Graduate School of Medicine Department of Neurosurgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
弘前大学大学院医学研究科脳神経外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国民健康保険黒石病院
青森市民病院
Kuroishi General Hospital
Aomori City Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 弘前大学大学院医学研究科(青森県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.med.hirosaki-u.ac.jp/web/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 06 27
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 06 27
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 07 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 27
最終更新日/Last modified on
2016 09 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016717
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016717

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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