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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014365
受付番号 R000016718
科学的試験名 生検検体を用いた発がん過程における食道上皮の代謝研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/25
最終更新日 2017/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生検検体を用いた発がん過程における食道上皮の代謝研究 An Explorative Study for Metabolism of the Esophageal Epithelium in the Carcinogenic Process Using Biopsy Samples
一般向け試験名略称/Acronym MEEB study MEEB study
科学的試験名/Scientific Title 生検検体を用いた発がん過程における食道上皮の代謝研究 An Explorative Study for Metabolism of the Esophageal Epithelium in the Carcinogenic Process Using Biopsy Samples
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MEEB study MEEB study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道扁平上皮癌 esophageal squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 正常部、前がん病変、がんでの代謝物質の違いを明らかにすること。 To clarify the differences of metabolites between normal epithelium, precancerous lesions and cancerous lesions
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 現象の記述的解析 Description of metabolic nature
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 正常部、前がん病変、がんにおいて認められる代謝物質の種類とその量 Metabolites recognized in normal epithelium, precancerous lesions and cancerous lesions, and amount of metabolites recognized in each lesion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 早期食道扁平上皮癌がある(疑いも含む)
2) 飲酒歴がある
3) 消化器内視鏡検査でルゴール不染帯がある
1) Patients with early esophageal squamous cell carcinoma
2) Alcohol drinker
3) Patients with non-cancerous lugol voiding lesions in the esophagus in chromo-endoscopy
除外基準/Key exclusion criteria 1) 化学療法の既往がある
2) 食道が照射野となる放射線照射の既往がある
3) 頭頸部癌、胃癌の手術歴がある(局所切除は含まない)
4) ヨード過敏症がある
5) ステロイドホルモン投与中である
1) patients with history of chemotherapy
2) patients with history of radiotherapy where the esophagus was irradiated
3) patients with history of radical surgery of head and neck cancer or gastric cancer (not including local resection)
4) patients with allergy to iodine (lugol)
5) patients who are currently treated with steroid hormone
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
柳下淳

ミドルネーム
Atsushi Yagishita
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center East
所属部署/Division name 内視鏡機器開発分野 Division of science & technology for endoscopy & surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email ayagishi@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
柳下淳

ミドルネーム
Atsushi Yagishita
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center East
部署名/Division name 内視鏡機器開発分野 Division of science & technology for endoscopy & surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayagishi@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 05 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 06 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者登録は終了。 Enrollment is finished.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 24
最終更新日/Last modified on
2017 12 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016718
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016718

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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