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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014371
受付番号 R000016723
試験名 切除不能胆道癌に対するGEM/CDDP/S-1とGEM/CDDPを比較するランダム化第Ⅲ相試験 (KHBO1401)
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/25
最終更新日 2016/11/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 切除不能胆道癌に対するGEM/CDDP/S-1とGEM/CDDPを比較するランダム化第Ⅲ相試験 (KHBO1401) Randomized Phase III trial comparing GEM/CDDP/S-1 with GEM/CDDP for unresectable biliary tract cancer (KHBO1401)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 胆道癌に対するGEM/CDDP/S-1 vs GEM/CDDPの第Ⅲ相試験(KHBO1401) GEM/CDDP/S-1 vs GEM/CDDP for biliary tract cancer (KHBO1401)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能胆道癌 unresectable biliary tract cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能胆道癌に対するGEM/CDDP/S-1のGEM/CDDPに対する優越性を検証 To validate the superiority of GEM/CDDP/S-1 over GEM/CDDP for unresectable biliary tract cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 GEM/CDDP/S-1 (intervention)
GEM/CDDP/S-1 (intervention)
介入2/Interventions/Control_2 GEM/CDDP (control) GEM/CDDP (control)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的または細胞診にて胆道癌の確定診断が得られた胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)。
2.登録時年齢が20歳以上の症例
3.PSが0-2
4.原疾患に対する既往治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)を受けていない症例
5.主要臓器機能が保持されている症例(登録前2週間以内の検査値)
好中球数:1500/mm3以上
血小板数:10万/mm3以上
ALTおよびAST:150 IU/L以下
総ビリルビン:3 mg/dL以下
クレアチニンクリアランス:45 mL/min以上 (Cockcroft Gault式を用いて計算)
6.経口摂取可能な症例
7.本研究の参加について本人の同意が得られている症例
1. Patients with cytologically or histologically proved biliary tract cancer
2. age >=20 years
3. PS 0-2
4. No prior history of chemotherapy or radiotherapy.
5. Adequate bone marrow function (neutrophil count >=1,500/mm3, and platelet count >=100,000/mm3), liver function (total bilirubin >=3 mg/dL and AST/ALT >=150 IU/L), and renal function (creatinine clearance >=45 mL/min)
6.Adequate oral intake
7.Provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 症状を有する間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2. コントロ-ル困難な糖尿病、肝障害、狭心症および発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
3. 重症感染症を合併している症例または発熱があり重症感染症が疑われる症例
4. 穿刺を要するような胸水、腹水を有する症例
5. 重篤な薬物アレルギーを有する症例
6. その他、重篤な合併症を有する症例
7. 妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例
8. 精神病または精神症状を合併しており本試験への参加が困難と判断される症例
9. その他、担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1. Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
2. Patients with uncontrollable diabetes mellitus, liver disease, angina pectoris or a new onset of myocardial infarction within 3 months
3. Patients with severe active infection
4. Patients with moderate or marked pleural effusion or ascites necessitating drainage
5. Patients with a history of severe drug allergy
6. Patients with other serious comorbid disease
7. Patients who are pregnant or lactating, or have an intention to get pregnant
8. Patients with mental disease
9. Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the principle doctor
目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 金井 雅史 MASASHI KANAI
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 臨床腫瘍薬理学講座 Department of Clinical Oncology and Pharmacogenomics
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4349
Email/Email kanai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 金井 雅史 MASASHI KANAI
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 臨床腫瘍薬理学講座 Department of Clinical Oncology and Pharmacogenomics
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4349
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kanai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Hepatobiliary Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西肝胆道癌治療グループ(関西HBO)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪府立成人病センター消化器検診科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 24
最終更新日/Last modified on
2016 11 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016723
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016723

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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