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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014504
受付番号 R000016724
科学的試験名 新生児・乳児の先天性心疾患開心術における全身性炎症反応に対する、可溶性トロンボモジュリン製剤投与の抗炎症効果および予後改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/08
最終更新日 2017/03/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新生児・乳児の先天性心疾患開心術における全身性炎症反応に対する、可溶性トロンボモジュリン製剤投与の抗炎症効果および予後改善効果の検討 The effect of thrombomodulin-alpha on the systemic inflammation and the postoperative course among patients after open heart surgery for the congenital heart diseases.
一般向け試験名略称/Acronym 先天性心疾患開心術に対する可溶性トロンボモジュリン製剤投与 The induction of thrombomodulin-alpha for patients with open heart surgery for congenital heart diseases.
科学的試験名/Scientific Title 新生児・乳児の先天性心疾患開心術における全身性炎症反応に対する、可溶性トロンボモジュリン製剤投与の抗炎症効果および予後改善効果の検討 The effect of thrombomodulin-alpha on the systemic inflammation and the postoperative course among patients after open heart surgery for the congenital heart diseases.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 先天性心疾患開心術に対する可溶性トロンボモジュリン製剤投与 The induction of thrombomodulin-alpha for patients with open heart surgery for congenital heart diseases.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 先天性心疾患 Congenital heart diseases
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後全身性炎症の改善と術後経過の改善 Improvement of the systemic inflammation and the postoperative course.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象の有無 adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床的有効性の検証 Clinical efficacy of the therapy in postoperative period.

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 可溶性トロンボモジュリン投与

Administration of thrombomodulin-alpha
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ投与 Placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
2 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1時間程度の大動脈遮断が予想される開心術を予定している,先天性心疾患を持つ乳児・新生児・幼児





Infants and neonates with congenital heart diseases who are scheduled to undergo open heart surgery with the aortic cross clamp over 1 hour.
除外基準/Key exclusion criteria 染色体異常を合併する症例
他の実験的薬剤を使用する症例
Patients with chromosomal abnormalities.
Cases with other investigational medicine.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉井 剛

ミドルネーム
Takeshi Yoshii
所属組織/Organization 群馬県立小児医療センター Gunma Children's Medical Center
所属部署/Division name 心臓血管外科 Dept. of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県渋川市北橘町下箱田779番地 779 Shimohakoda, Hokkitsumachi, Shibukawa-city, Gunma
電話/TEL 0279-52-3551
Email/Email yosiit-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉井 剛

ミドルネーム
Takeshi Yoshii
組織名/Organization 群馬県立小児医療センター Gunma Children's Medical Center
部署名/Division name 心臓血管外科 Dept. of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県渋川市北橘町下箱田779番地 779 Shimohakoda, Hokkitsumachi, Shibukawa-city, Gunma
電話/TEL 0279-52-3551
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yosiit-tky@umin.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma Children's Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬県立小児医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gunma Prefecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
群馬県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 宮田心臓病研究振興基金 Miyata Cardiac Research Promotion Foundation

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 群馬県立小児医療センター(群馬県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 08
最終更新日/Last modified on
2017 03 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016724
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016724

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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