UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	酵素ドリンクの肥満予防効果試験：無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験	Preventive effects of enzyme-containing drink on the visceral fat : a randomized, double blind, placebo-controlled study
一般向け試験名略称/Acronym	酵素ドリンクの肥満予防効果試験	Preventive effects of enzyme-containing drink on the visceral fat
科学的試験名/Scientific Title	酵素ドリンクの肥満予防効果試験：無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験	Preventive effects of enzyme-containing drink on the visceral fat : a randomized, double blind, placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	酵素ドリンクの肥満予防効果試験	Preventive effects of enzyme-containing drink on the visceral fat
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常な成人	Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肥満傾向の被験者を対象に、酵素ドリンクを12週間摂取させ、肥満予防の効果を評価する。	This study aims to evaluate of preventive effects of ingestion of enzyme-containing drink for 12 consective weeks on the visceral fat with slightly over weight.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	体重、体脂肪率、BMI、胴囲	body weight, body fat percentage, BMI, abdominal circumference
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	酵素ドリンクを12週間摂取	Ingestion of enzyme-containing drink for 12 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2	酵素ドリンクから酵素を抜いた飲料を12週間摂取	Ingestion of placebo (drink without enzyme) for 12 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 年齢30歳以上59歳以下の男女 2. 肥満傾向	1. Male and female between 30 and 59 years of age inclusive 2. Slightly overweight
除外基準/Key exclusion criteria	1. 食物に対するアレルギーの既往歴のある者 2. 妊娠中、授乳中の者 3. 試験に影響がある医薬品を服用している者 4. 試験に影響がある健康食品を摂取している者 5. 試験総括医師が適切でないと認めた者	1. Subjects with food allergies 2. Subjects who are pregnant or lactating 3. Subjects who consume medicinal product which may influence the outcome of the study 4.Subjects who consume food which may influence the outcome of the study 5. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reason
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 名嶋 真智	名 ミドルネーム 姓 Masatomo Najima
所属組織/Organization	日本臨床試験協会（JACTA）	JACTA
所属部署/Division name	なし	N.A.
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区西新宿3-2-27 3F	3F, 3-2-27 nishisinjuku, shinjukuku, Tokyo
電話/TEL	03-6729-0350
Email/Email	info@yakujihou.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 小島 裕久	名 ミドルネーム 姓 Hirohisa Kojima
組織名/Organization	日本臨床試験協会（JACTA）	JACTA
部署名/Division name	なし	N.A.
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区西新宿3-2-27 3F	3F, 3-2-27 nishisinjuku, shinjukuku, Tokyo
電話/TEL	03-6729-0350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	info@yakujihou.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	JACTA
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本臨床試験協会（JACTA）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Bbo CO.,LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ビーボ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2014 年 06 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 06 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 06 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 06 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 01 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016728
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016728

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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