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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000014373 |
受付番号 | R000016728 |
科学的試験名 | 酵素ドリンクの肥満予防効果試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/25 |
最終更新日 | 2015/01/08 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 酵素ドリンクの肥満予防効果試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 | Preventive effects of enzyme-containing drink on the visceral fat : a randomized, double blind, placebo-controlled study | |
一般向け試験名略称/Acronym | 酵素ドリンクの肥満予防効果試験 | Preventive effects of enzyme-containing drink on the visceral fat | |
科学的試験名/Scientific Title | 酵素ドリンクの肥満予防効果試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 | Preventive effects of enzyme-containing drink on the visceral fat : a randomized, double blind, placebo-controlled study | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 酵素ドリンクの肥満予防効果試験 | Preventive effects of enzyme-containing drink on the visceral fat | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健常な成人 | Healthy adult | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 肥満傾向の被験者を対象に、酵素ドリンクを12週間摂取させ、肥満予防の効果を評価する。 | This study aims to evaluate of preventive effects of ingestion of enzyme-containing drink for 12 consective weeks on the visceral fat with slightly over weight. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 体重、体脂肪率、BMI、胴囲 | body weight, body fat percentage, BMI, abdominal circumference |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 酵素ドリンクを12週間摂取 | Ingestion of enzyme-containing drink for 12 consecutive weeks | |
介入2/Interventions/Control_2 | 酵素ドリンクから酵素を抜いた飲料を12週間摂取 | Ingestion of placebo (drink without enzyme) for 12 consecutive weeks | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 年齢30歳以上59歳以下の男女
2. 肥満傾向 |
1. Male and female between 30 and 59 years of age inclusive
2. Slightly overweight |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 食物に対するアレルギーの既往歴のある者
2. 妊娠中、授乳中の者 3. 試験に影響がある医薬品を服用している者 4. 試験に影響がある健康食品を摂取している者 5. 試験総括医師が適切でないと認めた者 |
1. Subjects with food allergies
2. Subjects who are pregnant or lactating 3. Subjects who consume medicinal product which may influence the outcome of the study 4.Subjects who consume food which may influence the outcome of the study 5. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reason |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 日本臨床試験協会(JACTA) | JACTA | ||||||||||||
所属部署/Division name | なし | N.A. | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区西新宿3-2-27 3F | 3F, 3-2-27 nishisinjuku, shinjukuku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-6729-0350 | |||||||||||||
Email/Email | info@yakujihou.org |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 日本臨床試験協会(JACTA) | JACTA | ||||||||||||
部署名/Division name | なし | N.A. | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区西新宿3-2-27 3F | 3F, 3-2-27 nishisinjuku, shinjukuku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-6729-0350 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | info@yakujihou.org |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | JACTA |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
日本臨床試験協会(JACTA) | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Bbo CO.,LTD. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
株式会社ビーボ | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016728 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016728 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |