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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000014381 |
受付番号 | R000016734 |
科学的試験名 | 重症低血糖発作を合併するインスリン依存性糖尿病に対する脳死および心停止ドナーからのシングルドナー膵島移植の有効性と安全性に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/26 |
最終更新日 | 2014/06/25 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 重症低血糖発作を合併するインスリン依存性糖尿病に対する脳死および心停止ドナーからのシングルドナー膵島移植の有効性と安全性に関する臨床試験 | Clinical Study of Allogeneic Islet Transplantation for Treatment of type 1 diabetes | |
一般向け試験名略称/Acronym | 重症低血糖発作を合併するインスリン依存性糖尿病に対する脳死および心停止ドナーからのシングルドナー膵島移植の有効性と安全性に関する臨床試験 | Clinical Study of Allogeneic Islet Transplantation for Treatment of type 1 diabetes | |
科学的試験名/Scientific Title | 重症低血糖発作を合併するインスリン依存性糖尿病に対する脳死および心停止ドナーからのシングルドナー膵島移植の有効性と安全性に関する臨床試験 | Clinical Study of Allogeneic Islet Transplantation for Treatment of type 1 diabetes | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 重症低血糖発作を合併するインスリン依存性糖尿病に対する脳死および心停止ドナーからのシングルドナー膵島移植の有効性と安全性に関する臨床試験 | Clinical Study of Allogeneic Islet Transplantation for Treatment of type 1 diabetes | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 1型糖尿病 | Type 1 Diabetes | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 脳死または心停止後に提供された膵臓から分離された膵島組織をインスリン依存状態糖尿病患者に移植する膵島移植療法および免疫反応制御のために使用する免疫抑制剤の有効性および安全性の評価 | the safety and efficacy of islet transplantation for the treatment of Type 1 Diabetes in subjects with hypoglycemia
unawareness and a history of severe hypoglycemic episodes |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 初回移植から365日±14日後にHbA1c値 (National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP)値)が7.0%未満であり、かつ初回移植後28日から移植後365日にかけて重症低血糖発作がなかった患者の割合 | The proportion of subjects with an HbA1c <7.0% at Day 365 AND free of
severe hypoglycemic events from Day 28 to Day 365 inclusive following the first islet transplant, with the day of transplant designated Day 0 |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 1 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 同種膵島移植 | Allogeneic Islet Transplantation | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||||
介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1型糖尿病発症後5年以上
内因性インスリン分泌が枯渇している インスリン強化療法を行っても血糖が不安定 過去12ヶ月間に重症低血糖発作が1回以上発症している |
Involvement in intensive diabetes management
Absent basal c-peptide (<0.1ng/mL) At least one episode of severe hypoglycemia in the 12 months prior to study enrollment |
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除外基準/Key exclusion criteria | 体重が80kgを超えている。もしくは、BMIが25kg/m2 を超えている。
インスリン必要量が0.8IU/kg/日以上、あるいは 55U/日以上。 過去1年間に複数回測定したHbA1c値(NGSP値)の平均値が10%以上。 未治療の増殖性糖尿病網膜症を有している(治療後は除外項目としない)。 血圧:収縮期血圧が160mmHgあるいは拡張期血圧が100mmHg超えている(治療後は除外項目としない)。 eGFR 60ml/min/1.73m^2以下。(膵島単独移植の場合に限定する) 尿蛋白が1g/日以上。 フローサイトメトリーによるPRA (panel reactive antibody) が20%以上。 |
Body mass index (BMI) >25 kg/m2 or patient weight >80kg.
Insulin requirement of >0.8 IU/kg/day or >55 U/day. HbA1c >10%. Untreated proliferative diabetic retinopathy. Blood Pressure: SBP >160 mmHg or DBP >100 mmHg. eGFR <60 mL/min/1.73m^2 Presence or history of macroalbuminuria (>1g/day). Presence or history of panel-reactive anti-HLA antibodies above background by flow cytometry. |
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目標参加者数/Target sample size | 3 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国立国際医療研究センター 研究所 | Research Institute, National Center for Global Health and Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 膵島移植プロジェクト | Pancreatic islet cell transplantation | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3202-7181 | |||||||||||||
Email/Email | mshimoda@hosp.ncgm.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 国立国際医療研究センター 研究所 | Research Institute, National Center for Global Health and Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 膵島移植プロジェクト | Pancreatic islet cell transplantation | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3202-7181 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | mshimoda@hosp.ncgm.go.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | National Center for Global Health and Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
国立国際医療研究センター | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | National Center for Global Health and Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
国立国際医療研究センター | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016734 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016734 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |