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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014380
受付番号 R000016740
科学的試験名 高リン血症の是正に効果的な食事療法の構築
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/27
最終更新日 2015/01/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高リン血症の是正に効果的な食事療法の構築 A study of effective dietary therapy to control of hyperphosphatemia
一般向け試験名略称/Acronym 高リン血症の是正に効果的な食事療法の構築 A study of effective dietary therapy to control of hyperphosphatemia
科学的試験名/Scientific Title 高リン血症の是正に効果的な食事療法の構築 A study of effective dietary therapy to control of hyperphosphatemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高リン血症の是正に効果的な食事療法の構築 A study of effective dietary therapy to control of hyperphosphatemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者成人男性 Healthy adult males
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 夕食摂取時刻の違いが血清リン濃度およびリン代謝指標に影響を及ぼすか検討する。 To assess the effects of nocturnal eating on phosphorus metabolism.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清リン濃度 Serum phosphorus level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 尿中リン排泄量
血清副甲状腺ホルモン濃度
血清FGF23濃度
Urinary phosphorus excretion
Serum parathyroid hormone level
Serum FGF23 level

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 朝食、昼食、夕食を摂取する(夕食17時30分)
Dinner time is at 17:30.
介入2/Interventions/Control_2 朝食、昼食、夕食を摂取する(夕食22時30分) Dinner time is at 22:30.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 本試験の目的・内容について十分な説明を受け、十分に理解した上で、自由意思により参加に同意した者 Subjects who are competent to consent
除外基準/Key exclusion criteria 喫煙者
耐糖能、腎機能、肝機能障害の既往歴のある者、または治療中の者
smoking
history or medication use of glucose tolerance, renal, hepatic dysfunction
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐久間 理英

ミドルネーム
Masae Sakuma
所属組織/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
所属部署/Division name 大学院薬食生命科学総合学府 Graduate school of integrated pharmaceutical and nutritional sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka
電話/TEL 054-264-5596
Email/Email sakuma@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐久間 理英

ミドルネーム
Masae Sakuma
組織名/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
部署名/Division name 大学院薬食生命科学総合学府 Graduate school of integrated pharmaceutical and nutritional sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka
電話/TEL 054-264-5596
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakuma@u-shizuoka-ken.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Shizuoka
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 11 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 11 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 01 08

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 26
最終更新日/Last modified on
2015 01 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016740
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016740

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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