UMIN試験ID | UMIN000014383 |
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受付番号 | R000016742 |
科学的試験名 | 小児期発症の新規バセドウ病を対象とした抗甲状腺剤単独療法と抗甲状腺剤とコレステロール吸収阻害剤併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/27 |
最終更新日 | 2021/01/07 08:16:11 |
日本語
小児期発症の新規バセドウ病を対象とした抗甲状腺剤単独療法と抗甲状腺剤とコレステロール吸収阻害剤併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験
英語
A prospective randomized control study of combination therapy with low-dose methimazole and a cholesterol absorption inhibitor as for the initial treatment of childhood-onset Graves disease
日本語
小児期バセドウ病におけるコレステロール吸収阻害剤と抗甲状腺剤併用療法の有効性・安全性の検討
英語
A prospective randomized control study of combination therapy with low-dose methimazole and a cholesterol absorption inhibitor as for the initial treatment of childhood-onset Graves disease
日本語
小児期発症の新規バセドウ病を対象とした抗甲状腺剤単独療法と抗甲状腺剤とコレステロール吸収阻害剤併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験
英語
A prospective randomized control study of combination therapy with low-dose methimazole and a cholesterol absorption inhibitor as for the initial treatment of childhood-onset Graves disease
日本語
小児期バセドウ病におけるコレステロール吸収阻害剤と抗甲状腺剤併用療法の有効性・安全性の検討
英語
A prospective randomized control study of combination therapy with low-dose methimazole and a cholesterol absorption inhibitor as for the initial treatment of childhood-onset Graves disease
日本/Japan |
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バセドウ病
英語
Graves disease
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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中等度以上の甲状腺機能亢進を有する小児期発症の新規バセドウ病患者に対するランダム化比較試験を実施し、以下を検討する。
観察期間において血清遊離サイロキシン(FT4)値と遊離トリヨードサイロニン(FT3)値の正常化率について、MMI低用量群 (0.5 mg/kg/日, 最大15 mg)、MMI低用量+コレステロール吸収阻害剤併用(以下併用群)の2群間で比較を行い、併用量群の優越性を検証する。
英語
The objective of this study was to examine the efficacy and safety of combination therapy with methimazole and a cholesterol absorption inhibitor as for the initial treatment of childhood-onset Graves disease
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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4週時点での血清遊離サイロキシン(FT4)値と遊離トリサイロニン(FT3)の正常化率
英語
The normalization rate of levels of free T4 and free T3 at the 4 weeks treatment.
日本語
甲状腺機能亢進症状軽快までの期間
FT3とFT4の減少化率
8、12、24週時点でのFT3とFT4の正常化率
TRAb定量値、総コレステロール、血清CPK値、胆汁酸、25水酸化ビタミンDの変化
英語
Time to relief of hyperthyroid symptoms
The normalization rate of levels of free T4 and free T3 at the 8, 12, and 24 weeks treatment.
Change of levels of TRAb, Total cholesterol, CPK and 25 hydroxy vitamin D
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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メチマゾール
英語
methimazole
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メチマゾールとコレステロール吸収阻害剤(コレスチミド)
英語
methimazole and a cholesterol absorption inhibitor (colestimide)
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英語
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英語
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10 | 歳/years-old | 以上/<= |
16 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) バセドウ病初発の患者
2) 中等度以上の甲状腺機能亢進症:治療開始前FT4値が5.0 ng/dl以上
3) 説明同意文書による同意が患者の両親または法的保護者から得られた患者
英語
1) Patients with newly diagnosed Graves' disease
2) Serum FT4 value more than 5.0 ng/dl
3) Written informed consent from the patients' parents or legal guardians.
日本語
1) 甲状腺クリーゼをきたしている患者
2) 糖尿病、肝/腎疾患で薬物治療を受けている
3) バセドウ病として過去に治療歴がある。コレステロール吸収阻害剤を既に用いている
4) クマリン系抗凝血剤、ジギタリス製剤、胆汁酸製剤などコレステロール吸収阻害剤の併用注意薬を使用している。
5) その他、担当医師が本剤投与対象として不適当と判断した症例
英語
1) Patients with thyrotoxic crisis
2) Patients who receive pharmacotherapy for diabetes, hepatic and renal disease
3) Medical history of Graves disease. Patients who have already used cholesterol absorption inhibitor.
4) Use of coumarin anticoagulants, digitalis, and bile acids preparations
5) Judged inappropriate for this study by the physicians.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長崎啓祐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Nagasaki |
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新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical & Dental Hospital
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小児科
英語
Pediatrics
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通り1-757
英語
1-757 Asahimachi-Dori, Chu-Ou-Ku, Niigata city, Niigata
025-227-2222
nagasaki@med.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長崎啓祐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Nagasaki |
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ABC Tx Group
英語
ABC Tx Group
日本語
新潟大学小児科
英語
Department of Pediatrics, Niigata University
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通り1-757
英語
1-757 Asahimachi-Dori, Chu-Ou-Ku, Niigata city, Niigata
025-227-2222
nagasaki@med.niigata-u.ac.jp
日本語
その他
英語
ABC Tx group
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小児期バセドウ病におけるコレステロール吸収阻害剤と抗甲状腺剤併用療法の有効性・安全性検討グループ
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文部科学省
英語
MEXT(Japan)
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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新潟大学医歯学総合病院、都立小児総合医療センター、宮崎大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、あいち小児保健医療総合センター、久留米大学病院、群馬大学医学部附属病院、長崎大学病院、金沢医科大学病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、聖マリアンナ医科大学病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、東邦大学医療センター大森病院、山形大学医学部附属病院、住友別子病院、川崎市立川崎病院、名古屋市立大学病院、京都府立医科大学附属病院、信州大学医学部附属病院、磐田市立総合病院、北里大学病院、神奈川県立こども医療センター、北海道大学病院、慶応義塾大学病院、国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、岩手医科大学附属病院、東北大学病院、愛媛大学医学部附属病院
2014 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016742
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016742
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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