UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014383
受付番号 R000016742
科学的試験名 小児期発症の新規バセドウ病を対象とした抗甲状腺剤単独療法と抗甲状腺剤とコレステロール吸収阻害剤併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験 
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/27
最終更新日 2021/01/07 08:16:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児期発症の新規バセドウ病を対象とした抗甲状腺剤単独療法と抗甲状腺剤とコレステロール吸収阻害剤併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験 


英語
A prospective randomized control study of combination therapy with low-dose methimazole and a cholesterol absorption inhibitor as for the initial treatment of childhood-onset Graves disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児期バセドウ病におけるコレステロール吸収阻害剤と抗甲状腺剤併用療法の有効性・安全性の検討


英語
A prospective randomized control study of combination therapy with low-dose methimazole and a cholesterol absorption inhibitor as for the initial treatment of childhood-onset Graves disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児期発症の新規バセドウ病を対象とした抗甲状腺剤単独療法と抗甲状腺剤とコレステロール吸収阻害剤併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験 


英語
A prospective randomized control study of combination therapy with low-dose methimazole and a cholesterol absorption inhibitor as for the initial treatment of childhood-onset Graves disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児期バセドウ病におけるコレステロール吸収阻害剤と抗甲状腺剤併用療法の有効性・安全性の検討


英語
A prospective randomized control study of combination therapy with low-dose methimazole and a cholesterol absorption inhibitor as for the initial treatment of childhood-onset Graves disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
バセドウ病


英語
Graves disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等度以上の甲状腺機能亢進を有する小児期発症の新規バセドウ病患者に対するランダム化比較試験を実施し、以下を検討する。
観察期間において血清遊離サイロキシン(FT4)値と遊離トリヨードサイロニン(FT3)値の正常化率について、MMI低用量群 (0.5 mg/kg/日, 最大15 mg)、MMI低用量+コレステロール吸収阻害剤併用(以下併用群)の2群間で比較を行い、併用量群の優越性を検証する。


英語
The objective of this study was to examine the efficacy and safety of combination therapy with methimazole and a cholesterol absorption inhibitor as for the initial treatment of childhood-onset Graves disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4週時点での血清遊離サイロキシン(FT4)値と遊離トリサイロニン(FT3)の正常化率


英語
The normalization rate of levels of free T4 and free T3 at the 4 weeks treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
甲状腺機能亢進症状軽快までの期間
FT3とFT4の減少化率
8、12、24週時点でのFT3とFT4の正常化率
TRAb定量値、総コレステロール、血清CPK値、胆汁酸、25水酸化ビタミンDの変化


英語
Time to relief of hyperthyroid symptoms
The normalization rate of levels of free T4 and free T3 at the 8, 12, and 24 weeks treatment.
Change of levels of TRAb, Total cholesterol, CPK and 25 hydroxy vitamin D


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メチマゾール


英語
methimazole

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メチマゾールとコレステロール吸収阻害剤(コレスチミド)


英語
methimazole and a cholesterol absorption inhibitor (colestimide)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

16 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) バセドウ病初発の患者
2) 中等度以上の甲状腺機能亢進症:治療開始前FT4値が5.0 ng/dl以上
3) 説明同意文書による同意が患者の両親または法的保護者から得られた患者


英語
1) Patients with newly diagnosed Graves' disease
2) Serum FT4 value more than 5.0 ng/dl
3) Written informed consent from the patients' parents or legal guardians.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 甲状腺クリーゼをきたしている患者
2) 糖尿病、肝/腎疾患で薬物治療を受けている
3) バセドウ病として過去に治療歴がある。コレステロール吸収阻害剤を既に用いている
4) クマリン系抗凝血剤、ジギタリス製剤、胆汁酸製剤などコレステロール吸収阻害剤の併用注意薬を使用している。
5) その他、担当医師が本剤投与対象として不適当と判断した症例


英語
1) Patients with thyrotoxic crisis
2) Patients who receive pharmacotherapy for diabetes, hepatic and renal disease
3) Medical history of Graves disease. Patients who have already used cholesterol absorption inhibitor.
4) Use of coumarin anticoagulants, digitalis, and bile acids preparations
5) Judged inappropriate for this study by the physicians.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長崎啓祐


英語

ミドルネーム
Keisuke Nagasaki

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Medical & Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通り1-757


英語
1-757 Asahimachi-Dori, Chu-Ou-Ku, Niigata city, Niigata

電話/TEL

025-227-2222

Email/Email

nagasaki@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長崎啓祐


英語

ミドルネーム
Keisuke Nagasaki

組織名/Organization

日本語
ABC Tx Group


英語
ABC Tx Group

部署名/Division name

日本語
新潟大学小児科


英語
Department of Pediatrics, Niigata University

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通り1-757


英語
1-757 Asahimachi-Dori, Chu-Ou-Ku, Niigata city, Niigata

電話/TEL

025-227-2222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nagasaki@med.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ABC Tx group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
小児期バセドウ病におけるコレステロール吸収阻害剤と抗甲状腺剤併用療法の有効性・安全性検討グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
MEXT(Japan)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院、都立小児総合医療センター、宮崎大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、あいち小児保健医療総合センター、久留米大学病院、群馬大学医学部附属病院、長崎大学病院、金沢医科大学病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、聖マリアンナ医科大学病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、東邦大学医療センター大森病院、山形大学医学部附属病院、住友別子病院、川崎市立川崎病院、名古屋市立大学病院、京都府立医科大学附属病院、信州大学医学部附属病院、磐田市立総合病院、北里大学病院、神奈川県立こども医療センター、北海道大学病院、慶応義塾大学病院、国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、岩手医科大学附属病院、東北大学病院、愛媛大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 11 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 26

最終更新日/Last modified on

2021 01 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名