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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014383
受付番号 R000016742
科学的試験名 小児期発症の新規バセドウ病を対象とした抗甲状腺剤単独療法と抗甲状腺剤とコレステロール吸収阻害剤併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験 
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/27
最終更新日 2017/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児期発症の新規バセドウ病を対象とした抗甲状腺剤単独療法と抗甲状腺剤とコレステロール吸収阻害剤併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験  A prospective randomized control study of combination therapy with low-dose methimazole and a cholesterol absorption inhibitor as for the initial treatment of childhood-onset Graves disease
一般向け試験名略称/Acronym 小児期バセドウ病におけるコレステロール吸収阻害剤と抗甲状腺剤併用療法の有効性・安全性の検討 A prospective randomized control study of combination therapy with low-dose methimazole and a cholesterol absorption inhibitor as for the initial treatment of childhood-onset Graves disease
科学的試験名/Scientific Title 小児期発症の新規バセドウ病を対象とした抗甲状腺剤単独療法と抗甲状腺剤とコレステロール吸収阻害剤併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験  A prospective randomized control study of combination therapy with low-dose methimazole and a cholesterol absorption inhibitor as for the initial treatment of childhood-onset Graves disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児期バセドウ病におけるコレステロール吸収阻害剤と抗甲状腺剤併用療法の有効性・安全性の検討 A prospective randomized control study of combination therapy with low-dose methimazole and a cholesterol absorption inhibitor as for the initial treatment of childhood-onset Graves disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition バセドウ病 Graves disease
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中等度以上の甲状腺機能亢進を有する小児期発症の新規バセドウ病患者に対するランダム化比較試験を実施し、以下を検討する。
観察期間において血清遊離サイロキシン(FT4)値と遊離トリヨードサイロニン(FT3)値の正常化率について、MMI低用量群 (0.5 mg/kg/日, 最大15 mg)、MMI低用量+コレステロール吸収阻害剤併用(以下併用群)の2群間で比較を行い、併用量群の優越性を検証する。
The objective of this study was to examine the efficacy and safety of combination therapy with methimazole and a cholesterol absorption inhibitor as for the initial treatment of childhood-onset Graves disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 4週時点での血清遊離サイロキシン(FT4)値と遊離トリサイロニン(FT3)の正常化率 The normalization rate of levels of free T4 and free T3 at the 4 weeks treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 甲状腺機能亢進症状軽快までの期間
FT3とFT4の減少化率
8、12、24週時点でのFT3とFT4の正常化率
TRAb定量値、総コレステロール、血清CPK値、胆汁酸、25水酸化ビタミンDの変化
Time to relief of hyperthyroid symptoms
The normalization rate of levels of free T4 and free T3 at the 8, 12, and 24 weeks treatment.
Change of levels of TRAb, Total cholesterol, CPK and 25 hydroxy vitamin D

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 メチマゾール methimazole
介入2/Interventions/Control_2 メチマゾールとコレステロール吸収阻害剤(コレスチミド) methimazole and a cholesterol absorption inhibitor (colestimide)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
16 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) バセドウ病初発の患者
2) 中等度以上の甲状腺機能亢進症:治療開始前FT4値が5.0 ng/dl以上
3) 説明同意文書による同意が患者の両親または法的保護者から得られた患者
1) Patients with newly diagnosed Graves' disease
2) Serum FT4 value more than 5.0 ng/dl
3) Written informed consent from the patients' parents or legal guardians.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 甲状腺クリーゼをきたしている患者
2) 糖尿病、肝/腎疾患で薬物治療を受けている
3) バセドウ病として過去に治療歴がある。コレステロール吸収阻害剤を既に用いている
4) クマリン系抗凝血剤、ジギタリス製剤、胆汁酸製剤などコレステロール吸収阻害剤の併用注意薬を使用している。
5) その他、担当医師が本剤投与対象として不適当と判断した症例
1) Patients with thyrotoxic crisis
2) Patients who receive pharmacotherapy for diabetes, hepatic and renal disease
3) Medical history of Graves disease. Patients who have already used cholesterol absorption inhibitor.
4) Use of coumarin anticoagulants, digitalis, and bile acids preparations
5) Judged inappropriate for this study by the physicians.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長崎啓祐

ミドルネーム
Keisuke Nagasaki
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical & Dental Hospital
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通り1-757 1-757 Asahimachi-Dori, Chu-Ou-Ku, Niigata city, Niigata
電話/TEL 025-227-2222
Email/Email nagasaki@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長崎啓祐

ミドルネーム
Keisuke Nagasaki
組織名/Organization ABC Tx Group ABC Tx Group
部署名/Division name 新潟大学小児科 Department of Pediatrics, Niigata University
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通り1-757 1-757 Asahimachi-Dori, Chu-Ou-Ku, Niigata city, Niigata
電話/TEL 025-227-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagasaki@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ABC Tx group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
小児期バセドウ病におけるコレステロール吸収阻害剤と抗甲状腺剤併用療法の有効性・安全性検討グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学医歯学総合病院、都立小児総合医療センター、宮崎大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、あいち小児保健医療総合センター、久留米大学病院、群馬大学医学部附属病院、長崎大学病院、金沢医科大学病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、聖マリアンナ医科大学病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、東邦大学医療センター大森病院、山形大学医学部附属病院、住友別子病院、川崎市立川崎病院、名古屋市立大学病院、京都府立医科大学附属病院、信州大学医学部附属病院、磐田市立総合病院、北里大学病院、神奈川県立こども医療センター、北海道大学病院、慶応義塾大学病院、国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、岩手医科大学附属病院、東北大学病院、愛媛大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 26
最終更新日/Last modified on
2017 06 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016742

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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