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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014407
受付番号 R000016745
科学的試験名 新生児における酵素法による血清クレアチニンと血清シスタチンCの基準値に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/30
最終更新日 2017/12/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新生児における酵素法による血清クレアチニンと血清シスタチンCの基準値に関する研究 Reference value of serum creatinine and serum cystatin C by an enzymatic method in neonates.
一般向け試験名略称/Acronym 新生児における血清クレアチニンとシスタチンCの基準値 Reference value of serum creatinine and cystatin C in neonates.
科学的試験名/Scientific Title 新生児における酵素法による血清クレアチニンと血清シスタチンCの基準値に関する研究 Reference value of serum creatinine and serum cystatin C by an enzymatic method in neonates.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新生児における血清クレアチニンとシスタチンCの基準値 Reference value of serum creatinine and cystatin C in neonates.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 正常新生児 normal neonate
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 小児科学/Pediatrics
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新生児における酵素法による血清クレアチニンとシスタチンCの基準値を設定すること To establish the reference range of serum creatinine and serum cystatin C by an enzymatic method in neonates.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 新生児における酵素法による血清クレアチニンとシスタチンCの基準値を設定すること To establish the reference range of serum creatinine and serum cystatin C by an enzymatic method in neonates.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生後4日および1か月の血清クレアチニン値、シスタチンC値 serum creatinine and cystatine C at 4 days and a month old
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生後1か月の腎長径 renal length at a month old

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 日/days-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 日/days-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 正常新生児
・在胎37週以上42週未満
・出生体重2500g以上4000g未満

2) 試験参加について患者の両親から文書同意が得られている
1) normal neonates
-gestational age of more than 37 weeks, less than 42 weeks
-birth weight of more than 2500g, less than 4000g

2) Written informed consent must be obtained from patient's parents
除外基準/Key exclusion criteria 1) NICU入院例
2) 新生児仮死例
・アプガースコア7点未満
3) 羊水過少症
4) 単腎
5) 試験責任医師又は分担医師が不適切と判定
1) hospitalized in NICU
2) neonatal asphyxia
-Apgar score of less than 7 points
3) oligoamnios
4) solitary kidney
5) judged inappropriate for the clinical trial by doctors
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
篠塚 俊介

ミドルネーム
Shunsuke Shinozuka
所属組織/Organization 国立病院機構 埼玉病院 National Hospital Organization Saitama National Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県和光市諏訪2-1 2-1, Suwa, Wako City, Saitama, Japan
電話/TEL 048-462-1101
Email/Email shino@wakho.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
篠塚 俊介

ミドルネーム
Shunsuke Shinozuka
組織名/Organization 国立病院機構 埼玉病院 National Hospital Organization Saitama National Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県和光市諏訪2-1 2-1, Suwa, Wako City, Saitama, Japan
電話/TEL 048-462-1101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shino@wakho.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Saitama National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 埼玉病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 National Hospital Organization Saitama National Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 埼玉病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 記述疫学研究 descriptive epidemiology

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 27
最終更新日/Last modified on
2017 12 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016745
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016745

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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