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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014387
受付番号 R000016746
科学的試験名 フォークト・小柳・原田病に対するステロイドパルス療法とステロイド内服+シクロスポリン併用療法の前向き群間比較多施設協同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/27
最終更新日 2019/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フォークト・小柳・原田病に対するステロイドパルス療法とステロイド内服+シクロスポリン併用療法の前向き群間比較多施設協同臨床試験 A prospective multicenter comparative clinical trial between corticosteroid pulse therapy vs. combination therapy of oral corticosteroid and cyclosporine on Vogt-Koyanagi-Harada disease
一般向け試験名略称/Acronym 原田病に対するステロイドパルス療法とステロイド内服+シクロスポリン併用療法の群間比較多施設協同臨床試験 A comparative study between steroid-pulse therapy vs. orla steroid+cyclosporine combination theray on VKH disease
科学的試験名/Scientific Title フォークト・小柳・原田病に対するステロイドパルス療法とステロイド内服+シクロスポリン併用療法の前向き群間比較多施設協同臨床試験 A prospective multicenter comparative clinical trial between corticosteroid pulse therapy vs. combination therapy of oral corticosteroid and cyclosporine on Vogt-Koyanagi-Harada disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 原田病に対するステロイドパルス療法とステロイド内服+シクロスポリン併用療法の群間比較多施設協同臨床試験 A comparative study between steroid-pulse therapy vs. orla steroid+cyclosporine combination theray on VKH disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition フォークト・小柳・原田病 Vogt-Koyanagi- Harada disease
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フォークト・小柳・原田病に対する 副腎皮質ステロイドパルス療法とステロイド+シクロスポリン内服併用療法の2群間の原田病の再発予防効果を比較する To compare the effect to prevent recurrance of VKH disease between cortocosteroid pulse therapy and oral prednisolone + cyclosporine combination therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始後1年間のぶどう膜炎及び全身随伴症状の再発予防効果、並びに安全性 The efficacy to prevent recurrances of uveitis and systemic inflammation of VKH disease, safety at one year after the initiation of therapies
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ①ステロイド薬単独群(ステロイド・パルス療法群
メチルプレドニゾロンを1000mg/日で3日間静注投与
プレドニゾロン 1mg/kg/日、もしくは 60mg/日の少ない方で経口投与 2週間
40mgまでは10mg/1週間で漸減
20mgまでは5mg/2週間で漸減
5mgまでは2.5mg/2週間で漸減
3mgを2週間で終了
1.Steroid monotherapy group
methyl predonisolone (mPSL) 1000mg per day, intravenous infusion for 3 days
The oral PSL (either a daily dose of 1mg/kg or 60mg for 2 weeks
PSL will be tapered with decreasing dosage 10mg every 1weeks until 40mg
PSL will be tapered with decreasing dosage 5mg every 2weeks until 20mg
PSL will be tapered with decreasing dosage 2.5mg every 2weeks until PSL 5mg
PSL 3mg/day for 2 weeks, and therapy is terminated
介入2/Interventions/Control_2 ②ステロイドとシクロスポリン併用群
メチルプレドニゾロン点滴はおこなわず、治療初日からプレドニゾロン内服(1mg/Kg又は60mg/日の低い用量)を開始し、2週間継続する。
プレドニゾロンが35mg/日になった時点でシクロスポリンを3mg/kgの併用を開始する。その後のプレドニゾロン減量方法は介入1と同じであるが、シクロスポリンは2-3mg/Kg/日を維持し、PSLと同時に終了する。
2.Oral prednisolone and cyclosporine combination therapy group
Oral predonisolone (1mg/Kg or 60mg per day) for 2 weeks
PSL will be tapered with decreasing dosage 10mg every 1weeks until 40mg
At the time when the dose of prednisolone decreases to 35 mg / day, start the combined use of cyclosporine 3 mg / kg.
Oral predonisolone is decreased and terminated as the same manner of storoid monotherapy group, but cyclosporine is maintained 3-2mg/Kg per day until the PSL is terminated.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 国際診断基準に合致する原田病患者で、本症に典型的な全身随伴症状を少なくとも一つは有し、活動性のぶどう膜炎を発病している原田病患者である事。更に、発病から2か月以内のもの。 Patients with VKH disease with active uveitis within 2 months after disease onset. Patients should meet the International Revised Criteria for VKH disease. In addition, patients must have at least one systemic symptome tipically seen in VKH disease.
除外基準/Key exclusion criteria ①90日以内にステロイド薬をすでに使用している患者
②全血算(CBC)での異常値がある
③肝機能・腎機能障害がある患者
④活動性のある結核、B 型肝炎、C 型肝炎、梅毒等の全身性感染症がある
⑤ステロイドやシクロスポリン使用適応外となる疾患がある
⑥副腎皮質ステロイド以外の免疫抑制薬治療を投与中である
⑦その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1. Systemic steroids within 90 days
2. Abnormal values of complete blood counts
3. Abnormal liver enzymes and renal function
4. Infectious diseases(ex.tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, syphilis etc.)
5. Those who have diseases in which corticosteroids and cyclosporine are contraindication.
6. Those who are being treated with immune suppression agents other than prednisolone
7. Investigators declare a subject ineligible for any sound reasons
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
望月
Manabu
ミドルネーム
Mochizuki
所属組織/Organization 宮田眼科病院 Miyata Eye Hospital
所属部署/Division name 医局 Medical office
郵便番号/Zip code 885-0051
住所/Address 宮崎県都城市蔵原町 6-3 6-3, Kurahara, Miyakonojyo, Miyazaki, Japan
電話/TEL 0986-22-1441
Email/Email m.manabu.oph@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
崇史
ミドルネーム
小溝
Takashi
ミドルネーム
Komizo
組織名/Organization 宮田眼科病院 Miyata Eye Hospital
部署名/Division name 医局 Medical office
郵便番号/Zip code 885-0051
住所/Address 宮崎県都城市蔵原町 6-3 6-3, Kurahara, Miyakonojyo, Miyazaki, Japan
電話/TEL 0986-22-1441
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email komizo@miyata-med.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miyata Eye Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮田眼科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮田眼科病院 Miyata Eye Hospital
住所/Address 宮崎県都城市蔵原町 6-3 6-3, Kurahara, Miyakonojyo, Miyazaki, Japan
電話/Tel 0986-22-1441
Email/Email ushihama@miyata-med.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 03 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 26
最終更新日/Last modified on
2019 04 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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