UMIN試験ID | UMIN000014388 |
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受付番号 | R000016747 |
科学的試験名 | 既存治療下におけるイプラグリフロジンの併用または単独療法における有効性・安全性に関する検討 ―CGM (持続血糖測定: Continuous Glucose Monitoring)とSMUG (尿糖自己測定: Self Monitoring of Urine Glucose)測定による研究― |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/26 |
最終更新日 | 2015/07/01 16:23:11 |
日本語
既存治療下におけるイプラグリフロジンの併用または単独療法における有効性・安全性に関する検討 ―CGM (持続血糖測定: Continuous Glucose Monitoring)とSMUG (尿糖自己測定: Self Monitoring of Urine Glucose)測定による研究―
英語
A study on the efficacy and safety of ipragliflozin monotherapy or combination therapy under clinical use condition: continuous glucose monitoring and self monitoring of urine glucose
日本語
既存治療下におけるイプラグリフロジンの併用または単独療法における有効性・安全性に関する検討 ―CGM (持続血糖測定: Continuous Glucose Monitoring)とSMUG (尿糖自己測定: Self Monitoring of Urine Glucose)測定による研究―
英語
A study on the efficacy and safety of ipragliflozin monotherapy or combination therapy under clinical use condition: continuous glucose monitoring and self monitoring of urine glucose
日本語
既存治療下におけるイプラグリフロジンの併用または単独療法における有効性・安全性に関する検討 ―CGM (持続血糖測定: Continuous Glucose Monitoring)とSMUG (尿糖自己測定: Self Monitoring of Urine Glucose)測定による研究―
英語
A study on the efficacy and safety of ipragliflozin monotherapy or combination therapy under clinical use condition: continuous glucose monitoring and self monitoring of urine glucose
日本語
既存治療下におけるイプラグリフロジンの併用または単独療法における有効性・安全性に関する検討 ―CGM (持続血糖測定: Continuous Glucose Monitoring)とSMUG (尿糖自己測定: Self Monitoring of Urine Glucose)測定による研究―
英語
A study on the efficacy and safety of ipragliflozin monotherapy or combination therapy under clinical use condition: continuous glucose monitoring and self monitoring of urine glucose
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者の経口血糖降下薬治療による効果不十分例に対する既存治療下におけるイプラグリフロジン(スーグラ錠)の併用または単独治療時の,イプラグリフロジン服用前後のCGM及びSMUG(タニタ社製:ユーチェック)による血糖値と尿糖の推移を検討する。
英語
To investigate the change of blood glucose and urine glucose level using by CGM and SUMG (Ucheck manufactured by TANITA) under clinical use condition at pre and post ipragliflozin monotherapy or combination therapy in patients with poorly controlled type 2 diabetes
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療開始時から12週後のHbA1cの変化量
英語
Change in HbA1c from baseline to 12 weeks
日本語
治療開始時から12週間後の下記項目の変化量または変化率
1) CGMを用いた血糖値160 mg/dL以下の曲線下面積
2) SMUGを用いた尿糖値の曲線下面積
3) 食後2時間の血糖値と尿糖
4) 体組成成分(体脂肪,体水分量)
5) グリコアルブミン(GA)
6) 体重
7) ウエスト周囲長
8) 血清脂質値
9) 血圧
10) その他食事記録などの患者情報(DTR-QOLを含む)
英語
Change and percent change in following items from baseline to 12 weeks
1) AUC of blood glucose 160 mg/dL or less by CGM
2) AUC of urinary glucose by SMUG
3) 2-hour postprandial blood glucose and urinary glucose levels
4) Body composition (body fat, and body water)
5) Glycoalbumin (GA)
6) Body weight
7) Waist circumference
8) Serum lipids
9) Blood pressure
10) Other information such as diet record, include DTR-QOL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イプラグリフロジン50 mgを1日1回朝食前または朝食後に経口投与し、これを12週間継続する
英語
Orally administration of 50 mg ipragliflozin once a day, pre or post breakfast for 12 weeks
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上,70歳以下の患者
2) 食事・運動療法または既存経口血糖降下薬を6週間以上服用しているにもかかわらず,血糖コントロールが不十分な患者
3) HbA1c 7.0 % 以上の患者
4) BMI 22.0 kg/m2 以上 の患者
5) 説明文書を用いて研究内容を説明し,研究参加に対し文書による同意が得られた患者
英語
1) Aged from 20 to 70 years at providing consent
2) Poorly controlled patients who undergoes diet/exercise therapy or hypoglycemic agent at least 6 weeks
3) HbA1c >= 7.0%
4) BMI >= 22.0 kg/m2
5) Provide written informed consent
日本語
1) 1型糖尿病患者
2) 重症ケトーシス,糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
3) 重症感染症,手術前後,重篤な外傷のある患者
4) 中程度以上の腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン値 : 男性 1.5 mg/dL以上,女性 1.3 mg/dL以上)
5) 研究開始時点で,SGLT-2阻害薬,インスリンを使用中の患者
6) 妊婦,授乳婦,妊娠している可能性または予定のある患者
7) 使用薬剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者
8) その他研究責任医師が不適切と判断した患者
英語
1) Type 1 diabetes
2) With severe ketosis, diabetic coma, or precoma
3) With severe infection, pre or post surgery, and serious trauma
4) With moderate or severe renal dysfunction (Serum Creatinin male: >= 1.5 mg/dL, female: >= 1.3 mg/dL)
5) Is receiving SGLT-2 inhibitor, insulin at initiation
6) Is nursing or pregnant or planned to become pregnant
7) Has history of hypersensitivity to ipragliflozin or any other excipient of ipragriflozin
8) Considered as inadequate by the investigator
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤光敏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsutoshi Kato |
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医療法人社団光慈会 加藤内科クリニック
英語
Kato clinic of Internal medicine
日本語
院長
英語
Medical director
日本語
東京都葛飾区高砂3-11-14 ステーションハイツ高砂201号
英語
#201 Station heights Takasago, 3-11-14 Takasago, Katsushika-ku, Tokyo, Japan
03-5668-2161
katom@gol.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤光敏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsutoshi Kato |
日本語
医療法人社団光慈会 加藤内科クリニック
英語
Kato clinic of Internal medicine
日本語
院長
英語
Medical director
日本語
東京都葛飾区高砂3-11-14 ステーションハイツ高砂201号
英語
#201 Station heights Takasago, 3-11-14 Takasago, Katsushika-ku, Tokyo, Japan
03-5668-2161
katom@gol.com
日本語
その他
英語
Kato clinic of Internal medicine
日本語
医療法人社団光慈会 加藤内科クリニック
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英語
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その他
英語
Astellas Pharma Inc.
日本語
アステラス製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016747
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016747
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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