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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014388
受付番号 R000016747
科学的試験名 既存治療下におけるイプラグリフロジンの併用または単独療法における有効性・安全性に関する検討   ―CGM (持続血糖測定: Continuous Glucose Monitoring)とSMUG (尿糖自己測定: Self Monitoring of Urine Glucose)測定による研究―
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/26
最終更新日 2015/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 既存治療下におけるイプラグリフロジンの併用または単独療法における有効性・安全性に関する検討   ―CGM (持続血糖測定: Continuous Glucose Monitoring)とSMUG (尿糖自己測定: Self Monitoring of Urine Glucose)測定による研究― A study on the efficacy and safety of ipragliflozin monotherapy or combination therapy under clinical use condition: continuous glucose monitoring and self monitoring of urine glucose
一般向け試験名略称/Acronym 既存治療下におけるイプラグリフロジンの併用または単独療法における有効性・安全性に関する検討   ―CGM (持続血糖測定: Continuous Glucose Monitoring)とSMUG (尿糖自己測定: Self Monitoring of Urine Glucose)測定による研究― A study on the efficacy and safety of ipragliflozin monotherapy or combination therapy under clinical use condition: continuous glucose monitoring and self monitoring of urine glucose
科学的試験名/Scientific Title 既存治療下におけるイプラグリフロジンの併用または単独療法における有効性・安全性に関する検討   ―CGM (持続血糖測定: Continuous Glucose Monitoring)とSMUG (尿糖自己測定: Self Monitoring of Urine Glucose)測定による研究― A study on the efficacy and safety of ipragliflozin monotherapy or combination therapy under clinical use condition: continuous glucose monitoring and self monitoring of urine glucose
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 既存治療下におけるイプラグリフロジンの併用または単独療法における有効性・安全性に関する検討   ―CGM (持続血糖測定: Continuous Glucose Monitoring)とSMUG (尿糖自己測定: Self Monitoring of Urine Glucose)測定による研究― A study on the efficacy and safety of ipragliflozin monotherapy or combination therapy under clinical use condition: continuous glucose monitoring and self monitoring of urine glucose
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者の経口血糖降下薬治療による効果不十分例に対する既存治療下におけるイプラグリフロジン(スーグラ錠)の併用または単独治療時の,イプラグリフロジン服用前後のCGM及びSMUG(タニタ社製:ユーチェック)による血糖値と尿糖の推移を検討する。 To investigate the change of blood glucose and urine glucose level using by CGM and SUMG (Ucheck manufactured by TANITA) under clinical use condition at pre and post ipragliflozin monotherapy or combination therapy in patients with poorly controlled type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始時から12週後のHbA1cの変化量 Change in HbA1c from baseline to 12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療開始時から12週間後の下記項目の変化量または変化率
1) CGMを用いた血糖値160 mg/dL以下の曲線下面積
2) SMUGを用いた尿糖値の曲線下面積
3) 食後2時間の血糖値と尿糖
4) 体組成成分(体脂肪,体水分量)
5) グリコアルブミン(GA)
6) 体重
7) ウエスト周囲長
8) 血清脂質値
9) 血圧
10) その他食事記録などの患者情報(DTR-QOLを含む)
Change and percent change in following items from baseline to 12 weeks

1) AUC of blood glucose 160 mg/dL or less by CGM
2) AUC of urinary glucose by SMUG
3) 2-hour postprandial blood glucose and urinary glucose levels
4) Body composition (body fat, and body water)
5) Glycoalbumin (GA)
6) Body weight
7) Waist circumference
8) Serum lipids
9) Blood pressure
10) Other information such as diet record, include DTR-QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イプラグリフロジン50 mgを1日1回朝食前または朝食後に経口投与し、これを12週間継続する Orally administration of 50 mg ipragliflozin once a day, pre or post breakfast for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が20歳以上,70歳以下の患者
2) 食事・運動療法または既存経口血糖降下薬を6週間以上服用しているにもかかわらず,血糖コントロールが不十分な患者
3) HbA1c 7.0 % 以上の患者
4) BMI 22.0 kg/m2 以上 の患者
5) 説明文書を用いて研究内容を説明し,研究参加に対し文書による同意が得られた患者
1) Aged from 20 to 70 years at providing consent
2) Poorly controlled patients who undergoes diet/exercise therapy or hypoglycemic agent at least 6 weeks
3) HbA1c >= 7.0%
4) BMI >= 22.0 kg/m2
5) Provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 1型糖尿病患者
2) 重症ケトーシス,糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
3) 重症感染症,手術前後,重篤な外傷のある患者
4) 中程度以上の腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン値 : 男性 1.5 mg/dL以上,女性 1.3 mg/dL以上)
5) 研究開始時点で,SGLT-2阻害薬,インスリンを使用中の患者
6) 妊婦,授乳婦,妊娠している可能性または予定のある患者
7) 使用薬剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者
8) その他研究責任医師が不適切と判断した患者
1) Type 1 diabetes
2) With severe ketosis, diabetic coma, or precoma
3) With severe infection, pre or post surgery, and serious trauma
4) With moderate or severe renal dysfunction (Serum Creatinin male: >= 1.5 mg/dL, female: >= 1.3 mg/dL)
5) Is receiving SGLT-2 inhibitor, insulin at initiation
6) Is nursing or pregnant or planned to become pregnant
7) Has history of hypersensitivity to ipragliflozin or any other excipient of ipragriflozin
8) Considered as inadequate by the investigator
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤光敏

ミドルネーム
Mitsutoshi Kato
所属組織/Organization 医療法人社団光慈会 加藤内科クリニック Kato clinic of Internal medicine
所属部署/Division name 院長 Medical director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都葛飾区高砂3-11-14 ステーションハイツ高砂201号 #201 Station heights Takasago, 3-11-14 Takasago, Katsushika-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5668-2161
Email/Email katom@gol.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤光敏

ミドルネーム
Mitsutoshi Kato
組織名/Organization 医療法人社団光慈会 加藤内科クリニック Kato clinic of Internal medicine
部署名/Division name 院長 Medical director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都葛飾区高砂3-11-14 ステーションハイツ高砂201号 #201 Station heights Takasago, 3-11-14 Takasago, Katsushika-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5668-2161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katom@gol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kato clinic of Internal medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団光慈会 加藤内科クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 26
最終更新日/Last modified on
2015 07 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016747

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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