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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014405
受付番号 R000016748
科学的試験名 非心原性脳梗塞急性期における選択的トロンビン阻害薬アルガトロバンと抗血小板薬(アスピリン+クロピドグレル)の多剤併用療法の有効性と安全性に関するランダム化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/27
最終更新日 2016/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非心原性脳梗塞急性期における選択的トロンビン阻害薬アルガトロバンと抗血小板薬(アスピリン+クロピドグレル)の多剤併用療法の有効性と安全性に関するランダム化比較研究
Argatroban, aspirin and clopidgrel combination therapy for non-cardioembolic acute ischemic stroke -a prospective, randomized, argatroban and aspirin-controlled study-
一般向け試験名略称/Acronym 非心原性脳梗塞急性期におけるアルガトロバンと抗血小板薬(アスピリン+クロピドグレル)の多剤併用療法 Dual antiplatelet therapy for non-cardioembolic acute ischemic stroke
科学的試験名/Scientific Title 非心原性脳梗塞急性期における選択的トロンビン阻害薬アルガトロバンと抗血小板薬(アスピリン+クロピドグレル)の多剤併用療法の有効性と安全性に関するランダム化比較研究
Argatroban, aspirin and clopidgrel combination therapy for non-cardioembolic acute ischemic stroke -a prospective, randomized, argatroban and aspirin-controlled study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非心原性脳梗塞急性期におけるアルガトロバンと抗血小板薬(アスピリン+クロピドグレル)の多剤併用療法 Dual antiplatelet therapy for non-cardioembolic acute ischemic stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性期非心原性脳梗塞 Acute non-cardioembolic stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多剤併用療法(アルガトロバン+アスピリン+クロピドグレル)の有効性と安全性 Efficacy and safety of combination therapy (argatoroban, aspirin and clopidgrel)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 入院7日目、退院時のNIHSSスコア
2. 発症3ヶ月後のmRSスコア


1. NIHSS score at 7 days after admission and at day of discharge
2. modified Rankin scale score at 3 months after stroke

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 退院時の転帰(自宅退院、リハビリ転院、療養転院、死亡)
2. 入院中および発症3ヶ月後までのTIA、脳梗塞の再発、頭蓋内出血、心血管イベント
1. outcome at hospital discharge
2. TIA, stroke recurrence, intracranial hemorrhage, cardiovascular event within 3 months after stroke

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗血小板薬2剤群:
アルガトロバン点滴、アスピリン100mg(初日200mg)内服、プラビックス75mg(初日300mg)内服を7日間、その後抗血小板薬単剤内服
Dual antiplatelet group:
argatoroban, aspirin 100mg (day1 200mg), cropidogrel 75mg(day1 300mg) for 7 days, after day 7 mono antiplatelet agent
介入2/Interventions/Control_2 抗血小板薬単剤群:
アルガトロバン点滴、アスピリン100mg(初日200mg)内服を7日間、その後抗血小板薬単剤内服
Mono antiplatelet group:
argatroban, aspirin 100mg (day1 200mg) for 7 days, after day 7 mono antiplatelet agent
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 発症48時間以内の非心原性脳梗塞患者
2. MRI画像所見でsmall vessel disease(ラクナ梗塞およびBAD (branch atheromatous disease)の患者
3. 入院時NIHSS 20点以下の患者
4. 発症前mRS 0-2点の患者
5. 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
1. non-cardioembolic stroke within 48 hours of onset
2. small vessel disease (lacunar or BAD (branch atheromatous disease))
3. NIHSS score below 20 points on admission
4. mRS score 0-2 before onset
5. patients written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 心原性脳塞栓症
2. 発症前にアスピリン100mg/日、クロピドグレル75mg/日より多く服用、シロスタゾール、チクロピジン、抗凝固薬を服用
3. うっ血性心不全
4. アルガトロバン、アスピリン、クロピドグレルの内服禁忌事項に該当する患者
5. 血圧コントロール(180/105mmHg以下)が不可能な患者
6. 出血リスクが高いと考えられる患者
7. MRAで主幹動脈に高度狭窄を認める患者
8. その他、研究責任者又は研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認める患者
1. cardioembolic stroke
2. antithrombotic therapy (cilostazol, ticlopidine, aspirin 100mg over, clopidogrel 75mg over, anticoagulants) before onset
3. congestive heart failure
4. medical history of allergies of argatroban, aspirin, clopidogrel
5. blood pressure cannot be controlled below 180/105mmHg
6. high hemorrhagic risk
7. severe stenosis of major cerebral and cervical artery
8. patients who are not appropriate to participate in this trial
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
仁紫 了爾

ミドルネーム
Ryoji Nishi
所属組織/Organization 岡崎市民病院 Okazaki City Hospital
所属部署/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県岡崎市高隆寺町字五所合3番地1 1-3 Gosyoai Kouryuji-cho Okazaki, Aichi
電話/TEL 0564-21-8111
Email/Email nishi-r@gc4.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
仁紫 了爾

ミドルネーム
Ryoji Nishi
組織名/Organization 岡崎市民病院 Okazaki City Hospital
部署名/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県岡崎市高隆寺町字五所合3番地1 1-3 Gosyoai Kouryuji-cho Okazaki, Aichi
電話/TEL 0564-21-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishi-r@gc4.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurology Okazaki City Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡崎市民病院脳神経内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡崎市民病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 27
最終更新日/Last modified on
2016 02 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016748
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016748

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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