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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014390
受付番号 R000016749
科学的試験名 ST上昇型急性心筋梗塞患者への経皮的冠動脈形成術施行時における水素混合ガス吸入の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/01
最終更新日 2018/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ST上昇型急性心筋梗塞患者への経皮的冠動脈形成術施行時における水素混合ガス吸入の有効性の検討 The efficacy of hydrogen gas inhalation during Perctaneous Coronary Intervention in patients with ST elevation acute myocardial infarction
一般向け試験名略称/Acronym ST上昇型急性心筋梗塞に対する水素ガス吸入の検討 The efficacy of hydrogen gas Inhalation in patients with ST elevation acute myocardial infarction
科学的試験名/Scientific Title ST上昇型急性心筋梗塞患者への経皮的冠動脈形成術施行時における水素混合ガス吸入の有効性の検討 The efficacy of hydrogen gas inhalation during Perctaneous Coronary Intervention in patients with ST elevation acute myocardial infarction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ST上昇型急性心筋梗塞に対する水素ガス吸入の検討 The efficacy of hydrogen gas Inhalation in patients with ST elevation acute myocardial infarction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心筋梗塞 Acute myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 緊急PCIを施行するST上昇型急性心筋梗塞患者に対して、水素混合ガス吸入を行い、心筋傷害物質の作用を減弱させ、梗塞サイズを抑制することができるかを検討する。 This study is designed to investigate whether hydrogen gas inhalation during primary percutaneous coronary intervention can reduce infarct size in patients with ST elevation acute myocardial infarction.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療後30日目以降の心臓MRI検査による虚血再灌流障害の程度 Evaluation of the extent of myocardial ischemia-reperfusion injury by cardiovascular magnetic resonance imaging 30 days after acute myocardial infarction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PCI 後の冠動脈造影所見(TIMI flow gradeとmyocardial blush grade)の評価
心電図ECG モニターによるST resolution(外来受診時と再灌流後 90分)の評価
血清 CPK 値流出の時間経過の追跡
Killip分類に基づく急性心筋梗塞に伴う左心不全の重症度の評価
慢性期MRI 検査の左室機能、梗塞サイズの評価
心血管イベントの発生(心筋梗塞・心不全・脳梗塞などmajor advance cardiac event)の評価
Angiographic assessment of reperfision by TIMI flow grade and myocardial blush grade.
Assessment of reperfusion by ST resolution comparison of prePCI and post PCI.
Assessment of infarct size by creatine phosphokinase (CPK).
Assessment of left ventricular failure by Killip classification.
Evaluation of left ventricular ejection fraction and infarct size by cardiac MRI imaging in chronic phase.
Assesment of major advance cardiac event.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 水素投与群:水素混合ガス(H2 1.3%, O2 26%, N2 74%)を投与する。 混合ガスの投与は血管造影室入室後からPCI治療終了時まで。 H2 gas inhalation group: H2-mixed gas (H2 1.3%, O2 26%, N2 74%) Patients who diagnose that they are having an acute myocardial infarction at a cardiovascular angiogram room start to inhale gas and continue to inhale gas during PCI procedure.
介入2/Interventions/Control_2 対象群:水素を含まない混合ガス(O2 26%, N2 74%)を投与する。 混合ガスの投与は血管造影室入室後からPCI治療終了時まで Control group: control gas (O2 26%, N2 74%)
Patients who diagnose that they are having an acute myocardial infarction at a cardiovascular angiogram emergency room start to inhale gas and continue to inhale gas during PCI.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ST上昇型急性心筋梗塞(STEMI)患者。 胸痛発症後12時間以内に救急外来を受診。 ST-segment elevation myocardial infarction within 12hours following the onset of chest pain
除外基準/Key exclusion criteria ショック(血圧<90mmHg)の患者
重篤な低酸素血症(SpO2<90%)を呈している患者
持続性心室頻拍や心室細動を呈している患者
心肺停止蘇生後の患者
MRIが禁忌の患者:閉所恐怖症、電子装置や強磁性体物質(ペースメーカーやICD、脳動脈瘤クリップや人工内耳など)が挿入されている患者
気管支喘息、重篤な肝障害、重篤な腎障害のためMRI用造影剤の禁忌の患者
文書による同意の得られない患者。
その他、試験参加医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。
Shock (BP<90mmHg)
Patient of Congestive Heart Failure or Severe hypoxia (SpO2<94% using nasal 4l O2 inhale)
Sustained VT or VF
Post-cardiopulmonary resuscitation
Patients with absolute contraindications to MRI scans
The patient who is not provided of the written agreement.
The patient who judged a trial entry doctor to be inappropriate as an object of the final examination.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
原 久男

ミドルネーム
Hisao Hara
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター病院 National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒162-8655 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1Toyama Shinjyuku-ku Tokyo,162-8655, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email hhara@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
原 久男

ミドルネーム
Hisao Hara
組織名/Organization 国立国際医療研究センター病院 National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒162-8655 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo, 162-8655, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hhara@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TAIYO NIPPON SANSO
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大陽日酸
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 26
最終更新日/Last modified on
2018 07 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016749

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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