UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014396
受付番号 R000016753
科学的試験名 カスタムメイド超音波3D画像による体表解剖に関する研究および臨床診断における有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/18
最終更新日 2022/08/26 08:35:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カスタムメイド超音波3D画像による体表解剖に関する研究および臨床診断における有効性に関する研究


英語
Studies to investigate the anatomy of the superficial human body using an in-house-made 3D-ultrasonography system, and its feasibility in clinical practice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カスタムメイド超音波3D画像の有効性に関する研究


英語
A study of the superficial anatomy using an in-house-made 3D-ultrasonography system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カスタムメイド超音波3D画像による体表解剖に関する研究および臨床診断における有効性に関する研究


英語
Studies to investigate the anatomy of the superficial human body using an in-house-made 3D-ultrasonography system, and its feasibility in clinical practice

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カスタムメイド超音波3D画像の有効性に関する研究


英語
A study of the superficial anatomy using an in-house-made 3D-ultrasonography system

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1)健常者
2)体表先天異常や浅在性の腫瘍性病変, その他皮膚皮下組織の病変


英語
1) healthy volunteers
2) superficial anomalous conditions, tumors and other related pathologies

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
当科で独自に開発した超音波3D装置に関して、正常な体表を観察すること、臨床での診断機器としての有効性を評価することを目的とする。


英語
To investigate the anatomy of the superficial human body using an in-house-made 3D-ultrasonography system, and to evaluate its feasibility in clinical practice

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各体表組織・各疾患の3D画像の描出能

機能的超音波撮影法による運動解析


英語
The diagnostic values of collected 3D-Images for each part of the superficial human body/ superficial anomalous conditions, tumors or other related pathologies

Dynamic ultrasonographic data for motion analyses of the superficial human body

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢差・個体差による解剖学的所見の相違


英語
Differences of anatomical characteristics between each ages and individuals


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健常被験者は当科で開発した超音波装置をもちいて撮影を行い、3D構築をして、新しい解剖学的所見を探索する。病気の被験者については他の画像検査と比較する。患者は開発した超音波スキャナをもちいた撮影画像と各種画像診断との比較をおこなう。


英語
Healthy volunteers are scanned using an in-house-made 3D-ultrasonography system. Obtained ultrasound videos are installed into PCs to be stacked into 3D images. Using these 3D images, unknown anatomical and/or biomechanical findings are investigated. Furthermore their diagnostic values of the ultrasonographic 3D images are evaluated by comparing to other imaging modality using data obtained from pathological cases.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康被験者/体表面の疾患を有する患者

研究に同意のあること
7歳未満の患者の場合、保護者の同意があること。


英語
healthy volunteer/patients who have superficial anomalous conditions, tumors or other related pathologies

Candidates from whom informed consent or assent can be obtained.

For patients, who are younger than 7 years, informed consent from their parents can be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意がないもの。または7歳未満の患者の場合、保護者の同意がないもの。


英語
Subjects from whom informed consent or assent can't be obtained.

For patients, who are younger than 7 years, informed consent from their parents can't be obtained.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
齊藤


英語
Susumu
ミドルネーム
Saito

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
形成外科


英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3613

Email/Email

susumus@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
齊藤


英語
Susumu
ミドルネーム
Saito

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
形成外科


英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3613

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

susumus@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語
形成外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1097/PRS.0000000000003937

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1097/PRS.0000000000003937

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

63

主な結果/Results

日本語
母指多指症32、足の多趾症14、合指症1、ケロイド等の皮膚疾患15、多指症の二次変形1の合計63症例が含まれた。母指多指症については、母指球筋の解剖学的位置・分布・発達の程度について評価を行い、重複橈側母指の骨性分岐高位にしたがって母指球筋の発達が制限される所見を得た。また、この所見は重複する橈側母指の発達度が低くても認められた。これらの所見については、アメリカ形成外科学会雑誌に掲載された。


英語
A total of 63 cases were included, including 32 thumb polydactyly, 14 polydactyly of the foot, 1 syndactyly, 15 skin diseases such as keloids, and 1 secondary deformity of polydactyly. The anatomical location, distribution, and degree of development of the thenar muscle were evaluated for cases with thumb polydactyly. We found that the development of the thenar muscle was limited depending on the level of the skeletal bifurcation of the radial thumb.

主な結果入力日/Results date posted

2022 08 26

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
母指多指症等の先天性疾患


英語
Congenital cases including thumb polydactyly

参加者の流れ/Participant flow

日本語
外来にて参加登録を行い、同日試験を行う。


英語
Registration of participants was done in the outpatient department and the examination was conducted on the same day.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は軽微なものを含めて全くなし


英語
There was no adverse effect.

評価項目/Outcome measures

日本語
母指球筋の位置・分布・発達度


英語
The anatomical location, distribution, and degree of development of the thenar muscle

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 07 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 05 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 27

最終更新日/Last modified on

2022 08 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名