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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014396
受付番号 R000016753
科学的試験名 カスタムメイド超音波3D画像による体表解剖に関する研究および臨床診断における有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/18
最終更新日 2014/11/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カスタムメイド超音波3D画像による体表解剖に関する研究および臨床診断における有効性に関する研究 Studies to investigate the anatomy of the superficial human body using an in-house-made 3D-ultrasonography system, and its feasibility in clinical practice
一般向け試験名略称/Acronym カスタムメイド超音波3D画像の有効性に関する研究 A study of the superficial anatomy using an in-house-made 3D-ultrasonography system
科学的試験名/Scientific Title カスタムメイド超音波3D画像による体表解剖に関する研究および臨床診断における有効性に関する研究 Studies to investigate the anatomy of the superficial human body using an in-house-made 3D-ultrasonography system, and its feasibility in clinical practice
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カスタムメイド超音波3D画像の有効性に関する研究 A study of the superficial anatomy using an in-house-made 3D-ultrasonography system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1)健常者
2)体表先天異常や浅在性の腫瘍性病変, その他皮膚皮下組織の病変
1) healthy volunteers
2) superficial anomalous conditions, tumors and other related pathologies
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当科で独自に開発した超音波3D装置に関して、正常な体表を観察すること、臨床での診断機器としての有効性を評価することを目的とする。 To investigate the anatomy of the superficial human body using an in-house-made 3D-ultrasonography system, and to evaluate its feasibility in clinical practice
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各体表組織・各疾患の3D画像の描出能

機能的超音波撮影法による運動解析
The diagnostic values of collected 3D-Images for each part of the superficial human body/ superficial anomalous conditions, tumors or other related pathologies

Dynamic ultrasonographic data for motion analyses of the superficial human body
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 年齢差・個体差による解剖学的所見の相違 Differences of anatomical characteristics between each ages and individuals

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 健常被験者は当科で開発した超音波装置をもちいて撮影を行い、3D構築をして、新しい解剖学的所見を探索する。病気の被験者については他の画像検査と比較する。患者は開発した超音波スキャナをもちいた撮影画像と各種画像診断との比較をおこなう。 Healthy volunteers are scanned using an in-house-made 3D-ultrasonography system. Obtained ultrasound videos are installed into PCs to be stacked into 3D images. Using these 3D images, unknown anatomical and/or biomechanical findings are investigated. Furthermore their diagnostic values of the ultrasonographic 3D images are evaluated by comparing to other imaging modality using data obtained from pathological cases.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康被験者/体表面の疾患を有する患者

研究に同意のあること
7歳未満の患者の場合、保護者の同意があること。
healthy volunteer/patients who have superficial anomalous conditions, tumors or other related pathologies

Candidates from whom informed consent or assent can be obtained.

For patients, who are younger than 7 years, informed consent from their parents can be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria 同意がないもの。または7歳未満の患者の場合、保護者の同意がないもの。 Subjects from whom informed consent or assent can't be obtained.

For patients, who are younger than 7 years, informed consent from their parents can't be obtained.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齊藤 晋

ミドルネーム
Susumu Saito
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 形成外科 Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-3613
Email/Email susumus@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
齊藤 晋

ミドルネーム
Susumu Saito
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 形成外科 Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-3613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email susumus@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科 形成外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科 形成外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 27
最終更新日/Last modified on
2014 11 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016753
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016753

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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