UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014568
受付番号 R000016754
科学的試験名 多施設共同研究によるC型慢性肝炎に対するシメプレビル3剤併用療法の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/16
最終更新日 2016/01/22 20:45:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多施設共同研究によるC型慢性肝炎に対するシメプレビル3剤併用療法の有効性と安全性の検討


英語
Effectiveness and safety of simeprevir-basd triple therapy for chronic hepatitis C in multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シメプレビル3剤併用療法の有効性と安全性


英語
Effectiveness and safety of simeprevir-basd triple therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多施設共同研究によるC型慢性肝炎に対するシメプレビル3剤併用療法の有効性と安全性の検討


英語
Effectiveness and safety of simeprevir-basd triple therapy for chronic hepatitis C in multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シメプレビル3剤併用療法の有効性と安全性


英語
Effectiveness and safety of simeprevir-basd triple therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎


英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
シメプレビル3剤併用療法の有効性と安全性を検討する(テラプレビル3剤併用療法との比較)


英語
To evaluate the efficacy and safety of simeprevir-based triple therapy (comparison with telaprevi-based triple therapy)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
持続的ウイルス陰性化


英語
Sustained viral response (SVR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療効果予測因子
有害事象(貧血)
高齢者に対する有効性と安全性


英語
Factors associated with SVR
Adverse effects (anemia)
Efficacy and safety for older patients


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HCV遺伝子1型の慢性肝炎症例


英語
Patients infected with chronic hepatitis C virus genotype 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. HBs抗原陽性の患者
2. HIV感染者
3. 自己免疫性肝疾患などの患者
4. アルコール多飲者
5. 非代償性肝硬変の患者
6. 担癌症例
7. テラプレビル治療経験症例


英語
(1) positivity for antibody to human immunodeficiency virus or positivity for hepatitis B surface antigen
(2) clinical or biochemical evidence of hepatic decompensation (Child-Pugh B or C, ascites, bleeding varices, or encephalopathy);
(3) other causes of liver disease (hemochromatosis, autoimmune hepatitis, or primary biliary cirrhosis)
(4) excessive active alcohol consumption (a daily intake of more than 40g of ethanol), drug abuse or severe mental disorder
(5) the presence of active cancer at entry
(6) experienced treatment with telaprevir

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古庄 憲浩


英語

ミドルネーム
Norihiro Furusyo

所属組織/Organization

日本語
九州大学関連肝疾患研究会


英語
The Kyushu Univerisity Liver Disease Study Group

所属部署/Division name

日本語
九州大学病院 総合診療科


英語
Department of General Internal Medicine, Kyushu University

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582

電話/TEL

092-642-5909

Email/Email

furusyo@gim.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小川 栄一


英語

ミドルネーム
Eiichi Ogawa

組織名/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療科


英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582

電話/TEL

092-642-5909

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eogawa@gim.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Kyushu Univerisity Liver Disease Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学関連肝疾患研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ヤンセンファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
シメプレビル治療はテラプレビル治療に比べて貧血の頻度が軽減された。但し、ITPA遺伝子や年齢が、重症貧血に関連している。
シメプレビル治療のウイルス学的効果はテラプレビル治療と大きな変わりなく、特に前治療再燃例やIL28B TT症例の著効率は90%以上と非常に高率であった。


英語
Simeprevir-based triple therapy have a lower risk of the development of severe anemia than telaprevir-based therapy. ITPA genotype and age are useful for individualizing treatment to reduce the risk of anemia-related adverse effects.
Simeprevir-based triple therapy will continue to be a useful treatment option for treatment-naive or prior relapse patients with a favorable IL28B genotype (SVR>90%).

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同研究(後ろ向き)


英語
Retrospective multicenter study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 16

最終更新日/Last modified on

2016 01 22



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名