UMIN試験ID | UMIN000014568 |
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受付番号 | R000016754 |
科学的試験名 | 多施設共同研究によるC型慢性肝炎に対するシメプレビル3剤併用療法の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/16 |
最終更新日 | 2016/01/22 20:45:15 |
日本語
多施設共同研究によるC型慢性肝炎に対するシメプレビル3剤併用療法の有効性と安全性の検討
英語
Effectiveness and safety of simeprevir-basd triple therapy for chronic hepatitis C in multicenter study
日本語
シメプレビル3剤併用療法の有効性と安全性
英語
Effectiveness and safety of simeprevir-basd triple therapy
日本語
多施設共同研究によるC型慢性肝炎に対するシメプレビル3剤併用療法の有効性と安全性の検討
英語
Effectiveness and safety of simeprevir-basd triple therapy for chronic hepatitis C in multicenter study
日本語
シメプレビル3剤併用療法の有効性と安全性
英語
Effectiveness and safety of simeprevir-basd triple therapy
日本/Japan |
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C型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
シメプレビル3剤併用療法の有効性と安全性を検討する(テラプレビル3剤併用療法との比較)
英語
To evaluate the efficacy and safety of simeprevir-based triple therapy (comparison with telaprevi-based triple therapy)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
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持続的ウイルス陰性化
英語
Sustained viral response (SVR)
日本語
治療効果予測因子
有害事象(貧血)
高齢者に対する有効性と安全性
英語
Factors associated with SVR
Adverse effects (anemia)
Efficacy and safety for older patients
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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HCV遺伝子1型の慢性肝炎症例
英語
Patients infected with chronic hepatitis C virus genotype 1
日本語
1. HBs抗原陽性の患者
2. HIV感染者
3. 自己免疫性肝疾患などの患者
4. アルコール多飲者
5. 非代償性肝硬変の患者
6. 担癌症例
7. テラプレビル治療経験症例
英語
(1) positivity for antibody to human immunodeficiency virus or positivity for hepatitis B surface antigen
(2) clinical or biochemical evidence of hepatic decompensation (Child-Pugh B or C, ascites, bleeding varices, or encephalopathy);
(3) other causes of liver disease (hemochromatosis, autoimmune hepatitis, or primary biliary cirrhosis)
(4) excessive active alcohol consumption (a daily intake of more than 40g of ethanol), drug abuse or severe mental disorder
(5) the presence of active cancer at entry
(6) experienced treatment with telaprevir
400
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古庄 憲浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihiro Furusyo |
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九州大学関連肝疾患研究会
英語
The Kyushu Univerisity Liver Disease Study Group
日本語
九州大学病院 総合診療科
英語
Department of General Internal Medicine, Kyushu University
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582
092-642-5909
furusyo@gim.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小川 栄一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiichi Ogawa |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
総合診療科
英語
Department of General Internal Medicine
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582
092-642-5909
eogawa@gim.med.kyushu-u.ac.jp
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その他
英語
The Kyushu Univerisity Liver Disease Study Group
日本語
九州大学関連肝疾患研究会
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英語
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その他
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Janssen Pharmaceutical K.K.
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ヤンセンファーマ株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
シメプレビル治療はテラプレビル治療に比べて貧血の頻度が軽減された。但し、ITPA遺伝子や年齢が、重症貧血に関連している。
シメプレビル治療のウイルス学的効果はテラプレビル治療と大きな変わりなく、特に前治療再燃例やIL28B TT症例の著効率は90%以上と非常に高率であった。
英語
Simeprevir-based triple therapy have a lower risk of the development of severe anemia than telaprevir-based therapy. ITPA genotype and age are useful for individualizing treatment to reduce the risk of anemia-related adverse effects.
Simeprevir-based triple therapy will continue to be a useful treatment option for treatment-naive or prior relapse patients with a favorable IL28B genotype (SVR>90%).
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
多施設共同研究(後ろ向き)
英語
Retrospective multicenter study
2014 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016754
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016754
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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