UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性心筋梗塞に対する低出力体外衝撃波治療法の臨床試験

英語
Low-energy extracorporeal cardiac shock wave therapy in patients with acute myocardial infarction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性心筋梗塞に対する体外衝撃波治療

英語
Shock wave therapy for AMI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性心筋梗塞に対する低出力体外衝撃波治療法の臨床試験

英語
Low-energy extracorporeal cardiac shock wave therapy in patients with acute myocardial infarction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性心筋梗塞に対する体外衝撃波治療

英語
Shock wave therapy for AMI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞

英語
Acute myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性期の左室リモデリング抑制

英語
To suppress left ventricular (LV) remodeling after acute myocardial infarction (AMI)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性心筋梗塞６カ月後および６カ月後の左室容積および左室駆出率

英語
LV volume and LV ejection fraction at 6 months and 12 months after AMI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低出力体外衝撃波治療（1～2日おきに３回施行。各治療日には、梗塞巣の周囲(30ヵ所以内)に、１ヵ所当たり200発照射する。)

英語
Low-energy extracorporeal cardiac shock wave therapy (3 times in the first week. 30 or less spots around infarcted area, 200 shots/spot each time)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20～79歳の男性、20～74歳の女性。
2) PCIによる再灌流療法に成功し、末梢塞栓を認めない患者。
3) 急性心筋梗塞発症後72時間以内に治療を開始可能な患者。
4) 血清CK値の最大値が、4000 U/L以下。

英語
1) 20-79 year-old men, 20-74-year-old women.
2) Reperfusion therapy is succeeded with no distal emboli.
3) Therapy can be started within 72 hours after the onset of AMI.
4) The peak CK in serum is 4000 U/L or less.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心原性ショックあるいはうっ血性心不全状態の患者（強心薬・血管拡張薬などの心血管作動薬の持続静注を要する患者）。
2) PCI後に、電気的除細動を要する重症不整脈を発症した患者。
3) 広範前壁梗塞。
4) 心エコーにて目標範囲を同定できない、あるいは治療目標範囲に衝撃波の焦点を合わせることができない患者。
5) シリコン等による豊胸移植患者で、患部が衝撃波の通過領域である患者。
6) 心エコーあるいは心室造影にて明らかな心内血栓を認める患者。
7) 悪性腫瘍が併存する、あるいは過去５年以内に悪性腫瘍の手術を受けている場合。

英語
1) Patients with cardiogenic shock or congestive heart failure (who require continuous infusion of cardiovascular agents such as inotropic agents or vasodilators).
2) Patients with severe arrhythmia requiring a cardioversion procedure after PCI.
3) Broad anterior AMI.
4) Patients whose target area cannot be observed with echocardiography.
5) Post-breast augmentation surgery with silicon pad.
6) Intracardiac thrombus.
7) Patients who have malignancy or who have undergone surgery because of malignancy within the past five years.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏明
ミドルネーム
姓	下川

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Shimokawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学分野

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

980-5874

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai 980-8574

電話/TEL

022-717-7153

Email/Email

cswt@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Kenta
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学分野

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai 980-8574

電話/TEL

022-717-7153

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.cardio.med.tohoku.ac.jp/shockwave/index.html

Email/Email

cswt@cardio.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Japanese Ministry of Health, Labor, and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究推進センター

英語
Clinical Research, Innovation and Education Center, Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai 980-8574

電話/Tel

022-717-7122

Email/Email

cswt@cardio.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29068804

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29068804

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語
At 6 and 12 months after AMI, LV function as assessed by MRI showed no signs of deleterious LV remodeling. When we compared the SW-treated group with the historical AMI controls at 6 months after AMI, LV ejection fraction was significantly higher in the SW-treated group (N=7) than in the historical control group (N=25) by echocardiography. LV end-diastolic dimension also tended to be smaller in the SW than in the control group.

英語
At 6 and 12 months after AMI, LV function as assessed by MRI showed no signs of deleterious LV remodeling. When we compared the SW-treated group with the historical AMI controls at 6 months after AMI, LV ejection fraction was significantly higher in the SW-treated group (N=7) than in the historical control group (N=25) by echocardiography. LV end-diastolic dimension also tended to be smaller in the SW than in the control group.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

03

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Seventeen patients with AMI who successfully underwent primary PCI (peak-creatine kinase<4000U/l) were treated with the SW therapy.

英語
Seventeen patients with AMI who successfully underwent primary PCI (peak-creatine kinase<4000U/l) were treated with the SW therapy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
単施設で登録

英語
Registered in one institute.

有害事象/Adverse events

日本語
治療手技に関連した有害事象なし。

英語
There were no procedure-related complications or adverse effects.

評価項目/Outcome measures

日本語
左心機能

英語
LV function as assessed by MRI.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2007

年

02

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

02

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016756

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