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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014467
受付番号 R000016758
科学的試験名 2型糖尿病患者において第一選択薬にシタグリプチンを用いた場合の適切な第2選択薬の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/03
最終更新日 2016/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者において第一選択薬にシタグリプチンを用いた場合の適切な第2選択薬の検討
Research of second line anti-diabetes drug for patients with Type-2 diabetes who received Sitagliptin as first line.
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者において第一選択薬にシタグリプチンを用いた場合の適切な第2選択薬の検討 Research of second line anti-diabetes drug for patients with Type-2 diabetes who received Sitagliptin as first line.
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者において第一選択薬にシタグリプチンを用いた場合の適切な第2選択薬の検討
Research of second line anti-diabetes drug for patients with Type-2 diabetes who received Sitagliptin as first line.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者において第一選択薬にシタグリプチンを用いた場合の適切な第2選択薬の検討 Research of second line anti-diabetes drug for patients with Type-2 diabetes who received Sitagliptin as first line.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type II diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シタグリプチン50㎎経口投与ならびに食事療法を3か月以上行い、HbA1c7.0%以上10%未満のコントロール不良な患者を対象に、上乗せする2剤目の組み合わせを検討する。 Both treatment of 50 mg of Sitagliptin and a diet therapy are provided more than three months, after than examine a combination of the second line of anti- diabetes drug which is added above in the patients when HbA1c is between 7-10%
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 24週後のHbA1c変化量・変化率 Change and rate of change in HbA1c , 24 weeks later.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シタグリプチン50㎎/日+ピオグリタゾン15㎎/日 15 mg / day of pioglitazone add to 50 mg / day of sitagliptin
介入2/Interventions/Control_2 シタグリプチン50㎎/日+グリメピりド0.5㎎/日 0.5 mg / day of glimepiride add to 50 mg / day of sitagliptin
介入3/Interventions/Control_3 シタグリプチン50㎎/日+メトホルミン1000㎎/日 1000 mg / day of metformin add to 50 mg / day of sitagliptin
介入4/Interventions/Control_4 シタグリプチン50㎎/日+ボグリボース0.6㎎/日 0.6 mg / day of voglibose add to 50 mg / day of sitagliptin
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・2型糖尿病と診断された外来患者
・食事療法およびシタグリプチン50㎎投与を3か 月以上実施
・HbA1c 7.0~10%
Outpatient with a diagnosis of type 2 diabetes.

More than three months of both treatment of 50mg of sitagliptin and adiet therapy

HbA1c 7-10%
除外基準/Key exclusion criteria ・中等度から重度の腎機能障害
・透析患者
・心不全・腸閉塞の既往
Moderate to severe renal dysfunction

Dialysis patient

Medical history of heart failure,bowel obstruction

目標参加者数/Target sample size 132

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松林 直

ミドルネーム
Sunao Matsubayashi
所属組織/Organization 福岡徳洲会病院 Fukuoka Tokushukai Medical Center
所属部署/Division name 心療内科 Psychosomatic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県春日市須玖北4-5 4-5,sugukita,Kasuga City,Fukuoka,Japan
電話/TEL 81925736622
Email/Email s-kaku@csf.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮井 仁毅

ミドルネーム
Hitoki Miyai
組織名/Organization 医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院 Fukuoka Tokushukai Medical Center
部署名/Division name 内科 internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県春日市須玖北4-5 4-5,sugukita,Kasuga City,Fukuoka,Japan
電話/TEL 81925736622
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizota@csf.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka Tokushukai Medical Center
Psychosomatic Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院
心療内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 03
最終更新日/Last modified on
2016 07 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016758
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016758

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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