UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014887
受付番号 R000016760
科学的試験名 膵頭十二指腸切除術の術前栄養介入の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/19
最終更新日 2017/10/14 19:28:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除術の術前栄養介入の有用性に関する研究


英語
Study of preoperative nutritional intervention in patients who underwent pancreaticoduodenectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術の術前栄養介入の有用性に関する研究


英語
Study of preoperative nutritional intervention in patients who underwent pancreaticoduodenectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除術の術前栄養介入の有用性に関する研究


英語
Study of preoperative nutritional intervention in patients who underwent pancreaticoduodenectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術の術前栄養介入の有用性に関する研究


英語
Study of preoperative nutritional intervention in patients who underwent pancreaticoduodenectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭部領域腫瘍(膵腫瘍、下部胆管腫瘍、Vater乳頭部腫瘍)


英語
pancreaticoduodenal carcinoma (pancreatic tumor, distal cholangiocarcinoma, ampullary carcinoma)

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵頭十二指腸切除術を予定している患者に、術前の十分な栄養介入および術前の絶食期間の短縮により、術後の早期回復を促し、術後合併症を抑制することが出来るか検討することを目的としている。


英語
To investigate the fast postoperative recovery and reduction of postoperative complications by preoperative nutrition support and shortening of preoperative fasting period in patients undergoing pancreaticoduodenectomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後合併症発生率


英語
the postoperative complications rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1年後無再発生存率、エレンタール服用率、体重、アルブミン、総リンパ球数、総コレステロール、コリンエステラーゼ、CRP、Hb1Ac、インスリン投与量(術前よりインスリンが投与されている患者)


英語
first-year recurrence free survival, body weight, serum albumin, total lymphocyte count, total cholesterol, cholinesterase, CRP, HbA1c, insulin dose (if the patient use insulin injection)


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術前7~10日間から手術前日まで成分栄養剤エレンタール配合内用剤を内服し、手術当日に炭水化物含有飲料水を内服する。


英語
Intake of Elental(R) from 7-10 days before operation to the day before operation and oral carbohydrate-containing fluid in the operation day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 膵頭部領域腫瘍(膵腫瘍、下部胆管腫瘍、Vater乳頭部腫瘍)と診断された症例
(2) 膵頭十二指腸切除術を予定している症例
(3) 一般状態Performance Status (P.S.)が0-2の症例
(4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けたあと、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
(5) 過去に膵頭十二指腸切除術を受けて上記を満たす症例(コントロール群)


英語
(1)Patients with pancreaticoduodenal tumor
(pancreatic tumor, bile duct tumor, ampullary tumor)
(2)Patients who will undergo Pancreaticoduodenectomy
(3)Performance status: 0-2
(4)Patients who fully understand the study procedures and consent the document voluntary after an adequate explanation
(5)Patients who underwent pancreaticoduodenectomy before this study running (control arm)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重症糖尿病、ステロイド大量投与の患者で糖代謝異常が疑われる症例
(2) アミノ酸代謝異常のある症例
(3) エレンタールに対して過敏症の既往歴のある症例
(4) 妊娠中および妊娠・出産の希望のある症例
(5) 患者からの中止の申し出があった場合
(6) その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例


英語
(1) sever diabetes mellitus, disorder of carbohydrate metabolism due to high dose steroid
(2) disorder of amino acid metabolism
(3) allergy to Elental(R)
(4) Patients who are pregnant or hope to be pregnant
(5) Patients who offer discontinuation of the study
(6) Patients who are judged as inadequate to participate the study by the their doctors

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
板野 理


英語

ミドルネーム
Osamu Itano

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, shinjuku-ku

電話/TEL

03-3353-1211(ext62529)

Email/Email

contact@keio-hbpts.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北郷 実


英語

ミドルネーム
Minoru Kitago

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, shinjuku-ku

電話/TEL

03-3353-1211(ext62529)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

contact@keio-hbpts.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶応義塾大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 08 18

最終更新日/Last modified on

2017 10 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名