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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014411
受付番号 R000016765
科学的試験名 造血器疾患における酸化ストレスマーカー解析
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/29
最終更新日 2014/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 造血器疾患における酸化ストレスマーカー解析 Evaluation of oxidative stress markers in hematologic diseases
一般向け試験名略称/Acronym 造血器疾患と酸化ストレス Evaluation of oxidative stress markers in hematologic diseases
科学的試験名/Scientific Title 造血器疾患における酸化ストレスマーカー解析 Evaluation of oxidative stress markers in hematologic diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 造血器疾患と酸化ストレス Evaluation of oxidative stress markers in hematologic diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血器疾患 Hematologic diseases
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 造血器疾患患者を対象として、初発時の酸化ストレスマーカーが、各種造血器疾患における新規バイオマーカーとして有用であるかを検討する。
to evaluate the usefulness of oxidative stress markers as novel biomarkers in hematologic diseases.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 造血器疾患患者と健常人における酸化ストレスマーカーの比較 comparison of oxidative stress marker levels between healthy control and patients with hematologic diseases.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)造血器疾患患者における酸化ストレスマーカーと既存の予後予測因子との相関
2)初発時酸化ストレスマーカーと奏功率(RR)
との関連性
3) 初発時酸化ストレスマーカーと生存率(OS)
との関連性
1)relationship between oxidative stress markers and various prognostic factors.
2)relationship between oxidative stress markers and response rare(RR).
3)relationship between oxidative stress markers and overall survival.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当科で診断された成人初発造血器疾患患者。
コントロールとして健常人ボランティアの測定も行う。
newly diagnosed patients with hematologic diseases.
healthy volunteers as normal control.
除外基準/Key exclusion criteria ①重複癌を合併している患者 
②重篤な活動性感染症を合併している患者 
③尿路感染症を合併している患者 
④肉眼的血尿を合併している患者 
⑤重症の精神障害のある患者 
⑥その他、本研究に参加することが不適当と担当医によって判断された患者
1)Patients with double cancer.
2)Patients with severe active infection.
3)Patients with urinary tract infection.
4)Patients with gross hematuria.
5)Patients with severe mental disorder.
6)Patients who are considered unsuitable for the study by attending physician.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
仲里朝周

ミドルネーム
Tomonori Nakazato
所属組織/Organization 横浜市立市民病院 Yokohama Municipal Citizen's Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市保土ケ谷区岡沢町56 56 Okazawacho, Hodogaya-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-331-1961
Email/Email n-tomo@eurus.dti.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
仲里朝周

ミドルネーム
Tomonori Nakazato
組織名/Organization 横浜市立市民病院 Yokohama Municipal Citizen's Hospital
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市保土ケ谷区岡沢町56 56 Okazawacho, Hodogaya-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-331-1961
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-tomo@eurus.dti.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama Municipal Citizen's Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立市民病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
健常人に比し造血器疾患患者では酸化ストレスマーカーの著明な上昇がみられた。
Oxidative stress marker levels in patients with hematologic diseases were significantly elevated compared with normal controls.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 健常人に比し造血器疾患患者では酸化ストレスマーカーの著明な上昇がみられた。 Oxidative stress marker levels in patients with hematologic diseases were significantly elevated compared with normal controls.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 28
最終更新日/Last modified on
2014 06 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016765
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016765

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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