UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014412
受付番号 R000016766
科学的試験名 造血幹細胞移植における酸化ストレス動態の解析
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/29
最終更新日 2020/01/04 00:51:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
造血幹細胞移植における酸化ストレス動態の解析


英語
Evaluation of oxidative stress markers in hematopoietic stem cell transplantation patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血幹細胞移植と酸化ストレス


英語
Oxidative stress in HCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血幹細胞移植における酸化ストレス動態の解析


英語
Evaluation of oxidative stress markers in hematopoietic stem cell transplantation patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血幹細胞移植と酸化ストレス


英語
Oxidative stress in HCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
造血器疾患


英語
Hematologic disease

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血幹細胞移植患者における酸化ストレスマーカーの意義を明らかにする。


英語
to clarify the significance of oxidative stress markers in hematopoietic stem cell transplantation patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
酸化ストレスマーカーと移植片対宿主病(GVHD)との関連性


英語
relationship between oxidative stress markers and GVHD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)酸化ストレスマーカーと他の移植関連合併症との関連性
2)酸化ストレスマーカーと生存率との関連
3) 酸化ストレスマーカーと移植関連死亡率(transplant-related mortality: TRM)との関連
4)全身放射線照射(TBI)と酸化ストレスマーカーとの関連


英語
1) relationship between oxidative stress markers and other transplant-related complications.
2) relationship between oxidative stress markers and survival
3) relationship between oxidative stress markers and transplant-related mortality (TRM).
4) relationship between oxidative stress markers and total body irradiation (TBI).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
造血幹細胞移植を受ける患者


英語
Candidates for hematopoietic stem cell transplantation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
参加同意の得られない患者


英語
Patients who could not obtain written consent.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
朝周
ミドルネーム
仲里


英語
Tomonori
ミドルネーム
Nakazato

所属組織/Organization

日本語
横浜市立市民病院


英語
Yokohama Municipal Citizen's Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

2408555

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市保土ヶ谷区岡沢町56


英語
56 Okazawacho, Hodogaya-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-331-1961

Email/Email

n-tomo@eurus.dti.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
朝周
ミドルネーム
仲里


英語
Tomonori
ミドルネーム
Nakazato

組織名/Organization

日本語
横浜市立市民病院


英語
Yokohama Municipal Citizen's Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

2408555

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市保土ヶ谷区岡沢町56


英語
56 Okazawacho, Hodogaya-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-331-1961

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-tomo@eurus.dti.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama Municipal Citizen's Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立市民病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立市民病院臨床試験支援室


英語
Yokohama Municipal Citizen's Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市保土ヶ谷区岡沢町56


英語
56 Okazawa-cho, Hodogaya-ku, Yokohama, Japan

電話/Tel

0453311961

Email/Email

n-tomo@eurus.dti.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立市民病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://yokohama-shiminhosp.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://yokohama-shiminhosp.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語
32名の造血幹細胞移植患者と15例の健常人の尿中8-OHdGを測定。
19名が男性、13名が女性、年齢中央値は58歳(27歳~68歳)。
同種移植患者20名、自家移植患者12名。
尿中8-OHdGは移植前処置後に著明な増加を認めた。
同種移植患者において、移植後1週目の尿中8-OHdGは移植前および健常人と比較して著明な増加を認めた。
自家移植患者12名においても移植後1週目の尿中8-OHdGは移植前と比して著明な増加を認めた。 移植後1週目の尿中8-OHdG高値は同種移植症例において予後不良因子であった。


英語
19 male and 13 female patients with a median age of 58 years.
In 20 allo-HSCT patients, the urinary 8-OHdG levels at 1 week after the transplant were significantly higher than the pre-conditioning levels and the levels in healthy controls. In 12 auto-HSCT patients, the urinary 8-OHdG levels at Week 1 were also higher than the pre-conditioning levels. The relative increase in the urinary-8OHdG levels from pre- to post-transplant at Week 1 was associated with a poor overall survival in the allo-HSCT patients.

主な結果入力日/Results date posted

2020 01 04

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
32名の造血幹細胞移植患者と15例の健常人の尿中8-OHdGを測定した。
19名が男性、13名が女性、年齢中央値は58歳(27歳~68歳)。
同種移植患者20名、自家移植患者12名。


英語
The patients were 19 male and 13 female patients with a median age of 58 years (27-68 years). Twenty patients received allogeneic HSCT and 12 patients received autologous HSCT.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意取得後に尿を採取しICR-001を用いて尿中酸化ストレスマーカーを測定した。


英語
After informed consent was obatained from each patient, urine samples were collected
We measured urinary 8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG) by competitive immunochromatography using a novel automatic oxidative stress analyzer, ICR-001.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
(1-year OS, high Δ8-OHdG group: 12.5% vs. low Δ8-OHdG group: 60.0%; P=0.005).


英語
1-year OS, high 8-OHdG group: 12.5% vs. low 8-OHdG group: 60.0%; P=0.005.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 08 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 01 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
血中および尿中の酸化ストレスマーカーを移植前後で経時的に測定する。


英語
serum and urine oxidative stress markers are measured before and after hematopoietic stem cell transplantation.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 29

最終更新日/Last modified on

2020 01 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016766


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016766


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名