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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014414
受付番号 R000016769
科学的試験名 認知症介護者の介護負担感と介護うつに対する認知症介護者教室の効果に関する研究 -コホート研究-
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/29
最終更新日 2016/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症介護者の介護負担感と介護うつに対する認知症介護者教室の効果に関する研究
-コホート研究-
Research for the effect of the dementia caregiver's classroom on caregiver's burden and depression. Cohort study.
一般向け試験名略称/Acronym 認知症介護者の介護負担感と介護うつに対する研究 Research for dementia caregiver's burden and depression.
科学的試験名/Scientific Title 認知症介護者の介護負担感と介護うつに対する認知症介護者教室の効果に関する研究
-コホート研究-
Research for the effect of the dementia caregiver's classroom on caregiver's burden and depression. Cohort study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知症介護者の介護負担感と介護うつに対する研究 Research for dementia caregiver's burden and depression.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症患者・介護者(家族) Dementia patients and caregivers (families)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 介護者教室を受講する介護者と受講しない介護者に対して調査を行い、護者教室における介護者教育が、認知症患者のBPSDや介護者の介護負担感・QOL・介護うつに及ぼす効果を検討する。 This research examines an effect of caregiver's education on dementia patient's BPSD, caregiver's burden, QOL and depression, through the research to the caregivers who participate in classroom, or not.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
開始時、3ヵ月後、12ヵ月後
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Baseline, 3 month, 12 month
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes EuroQolの5項目法(EQ-5D)、Zarit介護負担尺度日本語版(ZBI)、ADL評価、Neuropsychiatric Inventory(NPI)
開始時、3ヵ月後、12ヵ月後
EuroQol-5D, Zarit Burden Interview (ZBI), ADL, Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Baseline, 3 month, 12 month

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 外来患者 Outpatients
除外基準/Key exclusion criteria 家族以外が介護している患者
過去に介護者教室を受講した介護者
Patients without family's caregiver.
Caregivers attended to the dementia caregiver's classroom in the past.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
櫻井 博文

ミドルネーム
Hirofumi Sakurai
所属組織/Organization 東京医科大学病院 Tokyo Medical University Hospital
所属部署/Division name 高齢診療科 Geriatric Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email sakurah@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
寺山英之

ミドルネーム
Hideyuki Terayama
組織名/Organization 東京医科大学病院 Tokyo Medical University Hospital
部署名/Division name 高齢診療科 Geriatric Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-hide@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Geriatric Medicine, Tokyo Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学病院
部署名/Department 高齢診療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察項目:

認知症患者の背景
介護者の背景と介護状況
介護者教室参加の有無
Mini-Mental State Examination (MMSE)
ADL
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
EuroQolの5項目法(EQ-5D)
Zarit介護負担尺度日本語版(ZBI)
Neuropsychiatric Inventory (NPI)

Observational items:

Patient background
Caregiver's background and care environment
Participant in dementia caregiver's classroom
Mini-Mental State Examination (MMSE)
ADL
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
EuroQol-5D
Zarit Burden Interview (ZBI)
Neuropsychiatric Inventory (NPI)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 29
最終更新日/Last modified on
2016 07 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016769
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016769

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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