UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014415
受付番号 R000016770
科学的試験名 頸動脈プラークの破砕に伴う局所血液パラメーターの変動についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/01
最終更新日 2020/04/27 15:46:27

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頸動脈プラークの破砕に伴う局所血液パラメーターの変動についての研究


英語
Analysis of carotid blood parameters during the carotid artery stenting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頸動脈プラーク破砕と血液パラメーター変動


英語
Analysis of carotid blood parameter during CAS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頸動脈プラークの破砕に伴う局所血液パラメーターの変動についての研究


英語
Analysis of carotid blood parameters during the carotid artery stenting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頸動脈プラーク破砕と血液パラメーター変動


英語
Analysis of carotid blood parameter during CAS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頸動脈狭窄症


英語
Carotid artery stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
血管外科学/Vascular surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頸動脈狭窄症に対して、低侵襲な頸動脈ステント留置術(CAS)が行われているが、治療時のプラーク破砕による局所血液学データの変動については不明である。術中のダイナミックな局所血液データ変動を観察し、術前後の経過と比較することで、新たなる治療戦略の開拓を行う。


英語
Less invasive carotid artery stenting (CAS) have been done for treatment of carotid stenosis. But the dynamic changes of carotid artery blood parameters are not clearly analyzed. Evaluations of blood parameter changes make the breakthrough of treatment strategy of CAS.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頸動脈局所血液パラメーターの変動、術翌日の脳虚血病変、過灌流症候群、12ヶ月後の再狭窄。


英語
Change of local blood parameters. Cerebral ischemic lesion at day 1.
Hyperperfusion syndrome or phenomenon.
Re-stenosis of carotid artery after 12 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
他の合併症


英語
Other complications


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
動脈硬化性頸動脈狭窄症


英語
Atherosclerotic carotid artery stenosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
非動脈硬化性頸動脈狭窄症


英語
Non-atherosclerotic carotid artery stenosis

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
則人
ミドルネーム
嶋村 


英語
Norihito
ミドルネーム
Shimamura

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科


英語
Hirosaki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5


英語
5-Zaihuchou, Hirosaki, Aomori pref.

電話/TEL

0172-39-5115

Email/Email

shimab@cc.hirosaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
則人
ミドルネーム
嶋村


英語
Norihito
ミドルネーム
Shimamura

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科


英語
Hirosaki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5


英語
5-Zaihuchou, Hirosaki, Aomori pref.

電話/TEL

0172-39-5115

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shimab@cc.hirosaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
弘前大学


英語
Department of Neurosurgery
Hirosaki University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
弘前大学大学院医学研究科脳神経外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
弘前大学


英語
Department of Neurosurgery
Hirosaki University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
弘前大学大学院医学研究科脳神経外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
弘前大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会


英語
Hirosaki University Ethics Committee

住所/Address

日本語
青森県弘前市本町53


英語
5-Zaihuchou, Hirosaki Aomori pref. JAPAN.

電話/Tel

0172-39-5295

Email/Email

cksenta@cc.hirosaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

doi:10.1136/neurintsurg-2017-013465

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi:10.1136/neurintsurg-2017-013465

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語
See the Result in English.


英語
The dROM at sheath insertion correlated negatively with the dementia scale and positively with the DWI high spots.

主な結果入力日/Results date posted

2020 04 27

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
See the English version


英語
Twenty-two consecutive CAS procedures were performed between May 2014 and April 2016.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
N/A


英語
N/A

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
See the English version


英語
Arterial blood was collected four times. Derivatives of reactive oxygen metabolites and biological antioxidant potential were measured photometrically. The relationship between dROMs or BAP and preoperatively investigated biochemical parameters, cognitive function, and number of diffusion weighted image high spot lesions was analysed using one-way ANOVA and the Tukey Kramer HSD test.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 07 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
頸動脈狭窄症のためにステント留置術が必要と診断された患者および家族に対して、手術方法および合併症の可能性について、書面に基づいて直接説明を行う。同意は書面で取得する。
手術は局所麻酔で、大腿動脈経由のカテーテルを用いた血管内手術である。総頸動脈にバルーン(風船)付きカテーテルを留置し、内頸動脈、外頸動脈を一時的に遮断し、デブリスの飛散を予防している。金属製の網状の筒(ステント)を狭窄部に留置し、血管を拡張させる。上甲状腺動脈などの血管から逆行性に血液が流入するために、前述の三動脈を遮断しても治療部位は完全な血行遮断にはならない。術中はデブリスが含まれると思われる血液を回収し、廃棄している。本研究では、参加の同意が得られた患者について、これまで廃棄していた血液を用いてフリーラジカル、cAMP、酸化LDL等の検査を行う。なお、得られたデータを評価するためのコントロールとしては、術前採血の結果を用いる。手術前後に神経学的評価および頭部MRIでの脳梗塞の検索を行う。また、退院後の経過観察も従来と同様に行う(6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後の診察と脳MRI)


英語
We analyze blood samples 4 times, and analysis contents are free radicals, c-AMP, acidic LDL and so on. Blood sampling will be done after the insertion of sheath, before stenting, after the post stenting balloon angioplasty and before removal of sheath.
Neurological examination and brain MRI will be done before and next day of the CAS. We will evaluate neurological findings and brain MRI after 6 months, 12 months, and 24 months after the CAS.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 29

最終更新日/Last modified on

2020 04 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016770


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016770


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名