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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014416
受付番号 R000016771
科学的試験名 肝胆膵手術患者に対してFXIII製剤投与が術中出血量に及ぼす影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/01
最終更新日 2020/01/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝胆膵手術患者に対してFXIII製剤投与が術中出血量に及ぼす影響に関する研究 The study for the effect of FXIII substitution on intra- and postoperative bleeding in hepatobiliary surgery.
一般向け試験名略称/Acronym FXIII製剤と術中術後出血量 FXIII and intra- and postoperative bleeding
科学的試験名/Scientific Title 肝胆膵手術患者に対してFXIII製剤投与が術中出血量に及ぼす影響に関する研究 The study for the effect of FXIII substitution on intra- and postoperative bleeding in hepatobiliary surgery.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FXIII製剤と術中術後出血量 FXIII and intra- and postoperative bleeding
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝切除術、膵頭十二指腸切除術を予定されている患者 Patients who are going to undergo hepatectomy and pancreaticoduodenectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝胆膵領域の患者を対象に「術前FXIII活性値の低下した症例では術中出血量の増加がみられ、補充によって出血量を減少させることができる」との仮説を立て、これを検証することを目的にする。 To test the following hypothesis;
Preoperative FXIII supplementation my reduce intra- and postoperative bleeding in hepatobiliary pancreatic surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 周術期FXIII活性値
術中出血量、術中・術後輸血量
Perioperative FXIII activity.
The extent of intra- and postoperative bleeding and blood transfusion.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後ドレーン排液量およびドレーン排液中のHb濃度
術後肝不全、胆汁瘻、膵液瘻、縫合不全、感染性合併症の発生率
The amount of postoperative drain volume and hemoglobin concentration.
The incidence rate of postoperative liver failure, bile leakage, pancreatic fistula, anastomotic failure, and infectious complications.

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FXIII補充 supplementation of FXIII
介入2/Interventions/Control_2 FXIII非補充 non-supplementation of FXIII
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肝切除術、膵頭十二指腸切除術を予定されている患者(疾患不問)。
患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
The patients who are going to undergo hepatectomy or pancreaticoduodenectomy.
The patients who agreed to participate this study.
除外基準/Key exclusion criteria 患者本人から文書同意が得られない患者
試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適と判断した患者
The patients who refuse to participate this study.
The patients who are not eligible to participate this study that is defined by responsible physicians.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梛野正人

ミドルネーム
Masato Nagino
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍外科 Division of Surgical Oncology, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL +81-527442222
Email/Email nagino@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横山幸浩

ミドルネーム
Yukihiro Yokoyama
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 消化器外科一 Surgery 1
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL +81-527442222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yyoko@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 not applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
該当なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 07 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 07 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 29
最終更新日/Last modified on
2020 01 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016771
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016771

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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