UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014548
受付番号 R000016774
科学的試験名 血管撮影装置を用いた経静脈造影剤投与によるCT様画像撮影の有用性に関する探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/14
最終更新日 2016/07/17 14:22:49

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血管撮影装置を用いた経静脈造影剤投与によるCT様画像撮影の有用性に関する探索的臨床研究


英語
Clinical Reserch of Angiographic CT with Intravenous Contrast Injection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ivACTの有用性に関する臨床研究


英語
Clinical Reserchi of ivACT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血管撮影装置を用いた経静脈造影剤投与によるCT様画像撮影の有用性に関する探索的臨床研究


英語
Clinical Reserch of Angiographic CT with Intravenous Contrast Injection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ivACTの有用性に関する臨床研究


英語
Clinical Reserchi of ivACT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
未治療の未破裂脳動脈瘤・頭蓋内主幹動脈狭窄症、開頭ネッククリッピング術を行った脳動脈瘤、コイル塞栓術を行った脳動脈瘤、ステント留置術を行った頭蓋内主幹動脈狭窄症


英語
Untreated unruptured cerebral aneurysms, untreated stenosis of intracranial arteries, clipped cerebral aneurysms, coiled cerebral aneurysms, stented intracranial arteries

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経静脈造影剤投与によるCT様画像撮影(intra-venous angiographic CT: ivACT)の有効性と安全性を、CT angiography (CTA)もしくはMR angiography (MRA)と比較する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of angiographic CT with intravenous contrast injection (ivACT) compared with CT angiography (CTA) or MR angiography (MRA).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各疾患の画像における測定値と画質の評価


英語
Various measured values and image quality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
造影剤による腎機能悪化の有無
造影剤アレルギー症状の出現の有無
その他有害事象


英語
Radiocontrast-induced deterioration in renal function
Allergic reaction to contrast agent
Other adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経静脈造影剤投与によるCT様画像撮影


英語
angiographic CT with intravenous contrast injection

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 未治療の未破裂脳動脈瘤に対して経過観察目的のCTAを撮影する予定の患者もしくは,一か月以内にCTAを撮影した患者
2) 未治療の頭蓋内主幹動脈狭窄症に対して経過観察目的のCTAを撮影する予定の患者もしくは,一か月以内にCTAを撮影した患者
3) 開頭ネッククリッピング術を行った脳動脈瘤に対して経過観察目的のCTAを撮影する予定の患者もしくは,一か月以内にCTAを撮影した患者
4) コイル塞栓術を行った脳動脈瘤に対して経過観察目的のMRAを撮影する予定の患者もしくは,一か月以内にMRAを撮影した患者
5) ステント留置術を行った頭蓋内主幹動脈狭窄症に対して経過観察目的のCTAを撮影する予定の患者もしくは,一か月以内にCTAを撮影した患者


英語
1) Patients scheduled for CT angiography of untreated unruptured cerebral aneurysm
2) Patients scheduled for CT angiography of untreated intracranial arterial stenosis
3) Patients scheduled for CT angiography of clipped cerebral aneurysm
4) Patients scheduled for MR angiography of coiled cerebral aneurysm
5) Patients scheduled for CT angiography of stented intracranial arterial stenosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 推定糸球体濾過量(eGFR)が60ml/min/1.73m2未満の慢性腎臓病と認められる患者
2) 造影剤アレルギーの既往がある患者
3) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
4) 授乳中の女性
5) 意識障害・認知症などにより,研究の説明が理解できない,もしくは患者本人の自由意思を示すことができない患者
6) その他,研究責任者,研究分担者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1) Patient of chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate < 60ml/min/1.73m2)
2) Patient with a history of allergic reaction to contrast agent
3) Pregnant patient or patient who may become pregnant
4) Lactating woman
5) Patient who cannot understand the explanation of study or express one's consent due to impaired consciousness or dementia
6) Patient who is judged as inadequate for the study by responsible person or other members of study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
菱川 朋人


英語

ミドルネーム
Tomohito Hishikawa

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Departement of Neurological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7336

Email/Email

t-hishi@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平松 匡文


英語

ミドルネーム
Masafumi Hiramatsu

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Departement of Neurological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7336

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tzigane_ravel@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Departement of Neurological Surgery, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院脳神経外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japanese Society for Neuroendovascular Therapy

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本脳神経血管内治療学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 14

最終更新日/Last modified on

2016 07 17



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名