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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014548
受付番号 R000016774
科学的試験名 血管撮影装置を用いた経静脈造影剤投与によるCT様画像撮影の有用性に関する探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/14
最終更新日 2016/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血管撮影装置を用いた経静脈造影剤投与によるCT様画像撮影の有用性に関する探索的臨床研究 Clinical Reserch of Angiographic CT with Intravenous Contrast Injection
一般向け試験名略称/Acronym ivACTの有用性に関する臨床研究 Clinical Reserchi of ivACT
科学的試験名/Scientific Title 血管撮影装置を用いた経静脈造影剤投与によるCT様画像撮影の有用性に関する探索的臨床研究 Clinical Reserch of Angiographic CT with Intravenous Contrast Injection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ivACTの有用性に関する臨床研究 Clinical Reserchi of ivACT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 未治療の未破裂脳動脈瘤・頭蓋内主幹動脈狭窄症、開頭ネッククリッピング術を行った脳動脈瘤、コイル塞栓術を行った脳動脈瘤、ステント留置術を行った頭蓋内主幹動脈狭窄症 Untreated unruptured cerebral aneurysms, untreated stenosis of intracranial arteries, clipped cerebral aneurysms, coiled cerebral aneurysms, stented intracranial arteries
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経静脈造影剤投与によるCT様画像撮影(intra-venous angiographic CT: ivACT)の有効性と安全性を、CT angiography (CTA)もしくはMR angiography (MRA)と比較する。 To evaluate the efficacy and safety of angiographic CT with intravenous contrast injection (ivACT) compared with CT angiography (CTA) or MR angiography (MRA).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各疾患の画像における測定値と画質の評価 Various measured values and image quality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 造影剤による腎機能悪化の有無
造影剤アレルギー症状の出現の有無
その他有害事象
Radiocontrast-induced deterioration in renal function
Allergic reaction to contrast agent
Other adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 経静脈造影剤投与によるCT様画像撮影 angiographic CT with intravenous contrast injection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 未治療の未破裂脳動脈瘤に対して経過観察目的のCTAを撮影する予定の患者もしくは,一か月以内にCTAを撮影した患者
2) 未治療の頭蓋内主幹動脈狭窄症に対して経過観察目的のCTAを撮影する予定の患者もしくは,一か月以内にCTAを撮影した患者
3) 開頭ネッククリッピング術を行った脳動脈瘤に対して経過観察目的のCTAを撮影する予定の患者もしくは,一か月以内にCTAを撮影した患者
4) コイル塞栓術を行った脳動脈瘤に対して経過観察目的のMRAを撮影する予定の患者もしくは,一か月以内にMRAを撮影した患者
5) ステント留置術を行った頭蓋内主幹動脈狭窄症に対して経過観察目的のCTAを撮影する予定の患者もしくは,一か月以内にCTAを撮影した患者
1) Patients scheduled for CT angiography of untreated unruptured cerebral aneurysm
2) Patients scheduled for CT angiography of untreated intracranial arterial stenosis
3) Patients scheduled for CT angiography of clipped cerebral aneurysm
4) Patients scheduled for MR angiography of coiled cerebral aneurysm
5) Patients scheduled for CT angiography of stented intracranial arterial stenosis
除外基準/Key exclusion criteria 1) 推定糸球体濾過量(eGFR)が60ml/min/1.73m2未満の慢性腎臓病と認められる患者
2) 造影剤アレルギーの既往がある患者
3) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
4) 授乳中の女性
5) 意識障害・認知症などにより,研究の説明が理解できない,もしくは患者本人の自由意思を示すことができない患者
6) その他,研究責任者,研究分担者が被験者として不適当と判断した患者
1) Patient of chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate < 60ml/min/1.73m2)
2) Patient with a history of allergic reaction to contrast agent
3) Pregnant patient or patient who may become pregnant
4) Lactating woman
5) Patient who cannot understand the explanation of study or express one's consent due to impaired consciousness or dementia
6) Patient who is judged as inadequate for the study by responsible person or other members of study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
菱川 朋人

ミドルネーム
Tomohito Hishikawa
所属組織/Organization 岡山大学大学院 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 脳神経外科 Departement of Neurological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-235-7336
Email/Email t-hishi@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平松 匡文

ミドルネーム
Masafumi Hiramatsu
組織名/Organization 岡山大学大学院 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 脳神経外科 Departement of Neurological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-235-7336
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tzigane_ravel@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Departement of Neurological Surgery, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院脳神経外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Society for Neuroendovascular Therapy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本脳神経血管内治療学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 14
最終更新日/Last modified on
2016 07 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016774
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016774

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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