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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014419
受付番号 R000016776
科学的試験名 冠動脈硬化重症度と脂肪分布、血管関連バイオマーカーに関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/01
最終更新日 2020/01/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈硬化重症度と脂肪分布、血管関連バイオマーカーに関する臨床研究 Study for Correlation between adiponectin, coronary atherosclerosis, and volume of epicardial fat detected by cardiac CT
一般向け試験名略称/Acronym 冠動脈硬化と脂肪分布・血管関連バイオマーカー CACAO Study
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈硬化重症度と脂肪分布、血管関連バイオマーカーに関する臨床研究 Study for Correlation between adiponectin, coronary atherosclerosis, and volume of epicardial fat detected by cardiac CT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冠動脈硬化と脂肪分布・血管関連バイオマーカー CACAO Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心血管疾患 Coronary Artery Diseases
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠動脈硬化重症度と脂肪分布、血管関連バイオマーカーの関連性を明らかとすることを目的とする。 To clarify the correlation between coronary artery diseases, fat distribution, and circulating biomarkers
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 心臓周囲脂肪と冠動脈硬化重症および血管関連バイオマーカーを明らかにする。 To clarify the correlation between cardiac fat distribution, coronary atherosclerosis, and circulating biomarkers
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 冠動脈硬化重症度と脂肪分布、血管関連バイオマーカーの関連性を明らかとする。 Significant correlation between coronary artery diseases, fat distribution, and circulating biomarkers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心血管疾患もしくは疑いの外来および入院例のうち、「冠動脈病変の非侵襲的診断法に関するガイドライン(日本循環器学会)」(Circulation Journal Vol.73, Suppl. III, 1019-1089, 2009)に記されている基準に準じて、心臓CT検査法を施行された者を対象とし、かつ、本研究に関して文書で研究の同意の得られた者。 Subjects who were performed coronary CT and agreed with study protocol.
除外基準/Key exclusion criteria (1)自発的同意能力を有さない者
(2)冠動脈ステント留置術既往例、心臓手術既往例、心臓ペースメーカー植え込み術後例、透析患者、アクトス内服例
(3)担当医師が研究の対象として不適切と判断した者
(1) Subjects who can not understand study protocol.
(2) Subjects who were implanted with coronary artery stent, were treated by cardiac surgery, were implanted with artificial pacemaker, underwent hemodialysis, and were administered with pioglitazone.
(3) Subjects who were judged inadequate for the study by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
下村伊一郎

ミドルネーム
Iichiro Shimomura
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Osaka
University
所属部署/Division name 内分泌・代謝内科学 Department of Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2-B5 2-2-B5, Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3737
Email/Email ichi@endmet.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
前田法一

ミドルネーム
Norikazu Maeda
組織名/Organization 大阪大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Osaka University
部署名/Division name 内分泌・代謝内科学 Department of Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2-B5 2-2-B5, Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3737
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email norikazu_maeda@endmet.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Metabolic Medicine, Graduate School of Medicine, Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
内分泌・代謝内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Metabolic Medicine, Graduate School of Medicine, Osaka University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
内分泌・代謝内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国家公務員共済組合連合会 大手前病院
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 08 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information アディポサイトカイン・酸化ストレス関連因子、動脈硬化関連因子を測定する。 Measurement of adipocytokines, oxidative stresses, and factors relating to atherosclerosis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 29
最終更新日/Last modified on
2020 01 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016776
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016776

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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