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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014453
受付番号 R000016777
科学的試験名 胃拡大内視鏡にて視覚化される白色不透明物質 (White opaque substance)の存在する慢性胃炎についての検討: パイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/02
最終更新日 2016/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃拡大内視鏡にて視覚化される白色不透明物質 (White opaque substance)の存在する慢性胃炎についての検討: パイロット試験
A feasibility study of white opaque substance as visualized magnifying endoscopy for usefulness of endoscopic diagnosis of intestinal metaplasia in the stomach.



一般向け試験名略称/Acronym 胃拡大内視鏡にて視覚化される白色不透明物質 (White opaque substance)の存在する慢性胃炎についての検討: パイロット試験
A feasibility study of white opaque substance as visualized magnifying endoscopy for usefulness of endoscopic diagnosis of intestinal metaplasia in the stomach.
科学的試験名/Scientific Title 胃拡大内視鏡にて視覚化される白色不透明物質 (White opaque substance)の存在する慢性胃炎についての検討: パイロット試験
A feasibility study of white opaque substance as visualized magnifying endoscopy for usefulness of endoscopic diagnosis of intestinal metaplasia in the stomach.



科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃拡大内視鏡にて視覚化される白色不透明物質 (White opaque substance)の存在する慢性胃炎についての検討: パイロット試験
A feasibility study of white opaque substance as visualized magnifying endoscopy for usefulness of endoscopic diagnosis of intestinal metaplasia in the stomach.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性胃炎 Chronic gastritis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃拡大内視鏡にて観察されるWhite opaque substanceの存在は, 腸上皮化生のマーカーとなりうるかを明らかにする. The aims of our study is to investigate whether the presence of white opaque substance as detected using ME-NBI is an effective marker for the diagnosis of the histological intestinal metaplasia.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others White opaque substance陽性の腸上皮化生の組織学的特徴を求める. To investigate histological characteristics of white opaque substance positive intestinal metaplasia
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NBI併用拡大内視鏡により観察されるWhite opaque substance陽性粘膜と組織学的腸上皮化生の相関 Difference in the incidence of histological intestinal metaplasia in the White opaque substance-positive and White opaque substance-negative gastric mucosa.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes White opaque substance陽性の腸上皮化生の組織学的特徴 Histological characteristics of white opaque substance positive intestinal metaplasia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 NBI併用拡大内視鏡観察 Magnifing endoscopy with narrow-band imaging
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 試験参加について, 患者本人から文書で同意が得られた20歳以上の患者. The patients with age or more 20 years old, who gave written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 抗血栓薬などの投与により生検標本が採取できない患者.
2. 病変の表面の観察が困難なびらん・潰瘍・出血を伴う病変を有する患者.
3. 重篤な基礎疾患を有する患者.
4. 胃切除術の既往を有する患者.
5. 試験責任医師または試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と認めた患者.
1. The patients on anticoagulant or antiplatelet agents who can&#39;t be perfomed the biopsy.
2. The patients who have the lesions with erosion, ulceration or bleeding which disturb the endoscopic observation of surface morphology.
3. The patients with serious underlying disorders.
4. The patients with past history of gastorectomy
5. The patients that were determined to be inappropriate to participate in the study by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
八尾 建史

ミドルネーム
Kenshi Yao
所属組織/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
所属部署/Division name 内視鏡部 Depatrtment of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1丁目1番1号 1-1-1, Zokumyoin, Chikushino-city, Fukuoka
電話/TEL 092-921-1011
Email/Email yao@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金光 高雄

ミドルネーム
Takao Kanemitsu
組織名/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1丁目1番1号 1-1-1, Zokumyoin, Chikushino city, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-921-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.kanemitsu93@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University Central institute for Endoscopy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学 基盤研究機関 光学医療研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukuoka University Central institute for Endoscopy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡大学 基盤研究機関 光学医療研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学筑紫病院 (福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 02
最終更新日/Last modified on
2016 04 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016777
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016777

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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