UMIN試験ID | UMIN000014481 |
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受付番号 | R000016778 |
科学的試験名 | Gemcitabineを1次治療とする局所進行及び転移性膵癌に対する新規ペプチドカクテルワクチン療法 -第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/01 |
最終更新日 | 2023/01/10 09:32:01 |
日本語
Gemcitabineを1次治療とする局所進行及び転移性膵癌に対する新規ペプチドカクテルワクチン療法 -第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験-
英語
The novel therapeutic cancer peptide vaccine therapy for patients with locally advanced or metastatic pacreatic cancer combined with Gemcitabine as the first line therapy.-Phase I/II study-
日本語
1408PC
英語
1408PC
日本語
Gemcitabineを1次治療とする局所進行及び転移性膵癌に対する新規ペプチドカクテルワクチン療法 -第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験-
英語
The novel therapeutic cancer peptide vaccine therapy for patients with locally advanced or metastatic pacreatic cancer combined with Gemcitabine as the first line therapy.-Phase I/II study-
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1408PC
英語
1408PC
日本/Japan |
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膵癌
英語
pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
1次治療としてGemcitabine単剤投与を行う局所進行及び転移性膵癌患者を対象として,新規ペプチドワクチンの安全性を確認し、有効性を探索的に評価する。
英語
The confirmation of the safety and the exploratory evaluation of the efficacy of the novel therapeutic cancer peptide vaccine for patients with locally advanced and metastatic pancreatic cancer combined with Gemcitabine as the first line therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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全生存期間
英語
overall survival
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1コース28日間として新規ペプチドカクテルワクチン1mLをday1(初回投与日)、day8、day15、day22に皮下投与する。
英語
novel peptide cocktail vaccine 1mL will be administered by subcutaneous injection on days, 1,8,15 and 22 of each 28-day treatment cycles.
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適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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(1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが組織診又は細胞診にて確認されている局所進行または転移性切除不能膵癌である。
(2)化学療法,放射線治療歴がない。
(3)KPSが80以上である。
(4)HLA-A*02またはHLA-A*24を有する。
(5)3ヵ月以上の生存が期待できる。
(6)主要臓器機能が保たれている。
(7)本人から文書による同意が得られている。
英語
1)Locally advanced or metastatic pancreatic ductal carcinoma histologically confirmed as adenocarcinoma or squamous cell carcinoma.
2)no prior chemotherapy and radiotherapy
3)KPS score>=80
4)HLA-A*24 or HLA-A*02 must be positive
5)Life Expectancy must be >=3 months
6)Adequate organ functions
7)The written consent form
日本語
(1)予後を規定する重複癌を有する。
(2)原疾患が消化管等に浸潤しておりかつ出血が強く危惧される。
(3)間質性肺炎又は肺線維症の既往又は合併を有する。
(4)脳転移が判明している,又は臨床症状により脳転移が疑われる。
(5)穿刺排液処置を要する胸水,腹水,心嚢水を有する。
(6)重症感染症を有する。
(7)重度の精神障害又は神経障害を有する。
(8)コントロール不良*の併存疾患(心疾患,肺疾患,腎疾患,肝疾患等)を有する。
(9)試験薬投与開始前12ヶ月以内の虚血性心疾患、脳梗塞、血栓塞栓症の既往を有する。
(10)出血素因又は過度の凝固障害を有する,若しくはそれらの既往を有する。
(11)アスピリン以外の抗血栓薬の継続投与を要する。
(12)妊娠中又は試験薬投与開始日から試験薬最終投与後120日まで授乳を中止できない。
英語
1)History of other active malignancy
2)Pancreatic cancer infiltrated into digestive tract with serious concern of bleeding
3)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
4)Brain metastasis or symptoms of it
5)Pleural effusion, ascites, and pericardial fluid requiring drainage
6)Active infections
7)Severe nervous disorder or mental disorder
8)Severe organ disorder, equivalent to CTCAE grade3 or greater
9)History of ischemic heart disease, cerebral infarction, or thromboembolism within 12 months
10)Evidence of bleeding diathesis or severe coagulopthy, or patients with those histories
11)Need continuous medication of anticoagulant drug except aspirin
12)Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation after the recruitment
40
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名 | 裕機 |
ミドルネーム | |
姓 | 山上 |
英語
名 | Hiroki |
ミドルネーム | |
姓 | Yamaue |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University, School of Medicine
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外科学第2講座
英語
Second Department of Surgery
6418510
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和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera Wakayama
073-441-0613
yamaue-h@wakayama-med.ac.jp
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名 | 基樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮澤 |
英語
名 | Motoki |
ミドルネーム | |
姓 | Miyazawa |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University, School of Medicine
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外科学第2講座
英語
Second Department of Surgery
6418510
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和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera Wakayama
073-441-0613
mo-0702@wakayama-med.ac.jp
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和歌山県立医科大学
英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine
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和歌山県立医科大学外科学第2講座
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和歌山県立医科大学
英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine
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和歌山県立医科大学外科学第2講座
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自己調達/Self funding
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和歌山県立医科大学
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Wakayama Medical University, School of Medicine
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和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera Wakayama
073-441-0613
mo-0702@wakayama-med.ac.jp
いいえ/NO
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2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
10
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英語
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試験中止/Terminated
2014 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016778
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016778
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |