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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014481
受付番号 R000016778
科学的試験名 Gemcitabineを1次治療とする局所進行及び転移性膵癌に対する新規ペプチドカクテルワクチン療法 -第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験-
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/01
最終更新日 2017/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Gemcitabineを1次治療とする局所進行及び転移性膵癌に対する新規ペプチドカクテルワクチン療法 -第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験- The novel therapeutic cancer peptide vaccine therapy for patients with locally advanced or metastatic pacreatic cancer combined with Gemcitabine as the first line therapy.-Phase I/II study-
一般向け試験名略称/Acronym 1408PC 1408PC
科学的試験名/Scientific Title Gemcitabineを1次治療とする局所進行及び転移性膵癌に対する新規ペプチドカクテルワクチン療法 -第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験- The novel therapeutic cancer peptide vaccine therapy for patients with locally advanced or metastatic pacreatic cancer combined with Gemcitabine as the first line therapy.-Phase I/II study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 1408PC 1408PC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1次治療としてGemcitabine単剤投与を行う局所進行及び転移性膵癌患者を対象として,新規ペプチドワクチンの安全性を確認し、有効性を探索的に評価する。 The confirmation of the safety and the exploratory evaluation of the efficacy of the novel therapeutic cancer peptide vaccine for patients with locally advanced and metastatic pancreatic cancer combined with Gemcitabine as the first line therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1コース28日間として新規ペプチドカクテルワクチン1mLをday1(初回投与日)、day8、day15、day22に皮下投与する。 novel peptide cocktail vaccine 1mL will be administered by subcutaneous injection on days, 1,8,15 and 22 of each 28-day treatment cycles.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが組織診又は細胞診にて確認されている局所進行または転移性切除不能膵癌である。
(2)化学療法,放射線治療歴がない。
(3)KPSが80以上である。
(4)HLA-A*02またはHLA-A*24を有する。
(5)3ヵ月以上の生存が期待できる。
(6)主要臓器機能が保たれている。
(7)本人から文書による同意が得られている。
1)Locally advanced or metastatic pancreatic ductal carcinoma histologically confirmed as adenocarcinoma or squamous cell carcinoma.
2)no prior chemotherapy and radiotherapy
3)KPS score>=80
4)HLA-A*24 or HLA-A*02 must be positive
5)Life Expectancy must be >=3 months
6)Adequate organ functions
7)The written consent form
除外基準/Key exclusion criteria (1)予後を規定する重複癌を有する。
(2)原疾患が消化管等に浸潤しておりかつ出血が強く危惧される。
(3)間質性肺炎又は肺線維症の既往又は合併を有する。
(4)脳転移が判明している,又は臨床症状により脳転移が疑われる。
(5)穿刺排液処置を要する胸水,腹水,心嚢水を有する。
(6)重症感染症を有する。
(7)重度の精神障害又は神経障害を有する。
(8)コントロール不良*の併存疾患(心疾患,肺疾患,腎疾患,肝疾患等)を有する。
(9)試験薬投与開始前12ヶ月以内の虚血性心疾患、脳梗塞、血栓塞栓症の既往を有する。
(10)出血素因又は過度の凝固障害を有する,若しくはそれらの既往を有する。
(11)アスピリン以外の抗血栓薬の継続投与を要する。
(12)妊娠中又は試験薬投与開始日から試験薬最終投与後120日まで授乳を中止できない。
1)History of other active malignancy
2)Pancreatic cancer infiltrated into digestive tract with serious concern of bleeding
3)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
4)Brain metastasis or symptoms of it
5)Pleural effusion, ascites, and pericardial fluid requiring drainage
6)Active infections
7)Severe nervous disorder or mental disorder
8)Severe organ disorder, equivalent to CTCAE grade3 or greater
9)History of ischemic heart disease, cerebral infarction, or thromboembolism within 12 months
10)Evidence of bleeding diathesis or severe coagulopthy, or patients with those histories
11)Need continuous medication of anticoagulant drug except aspirin
12)Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation after the recruitment
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山上裕機

ミドルネーム
Hiroki Yamaue
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University, School of Medicine
所属部署/Division name 外科学第2講座 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera Wakayama
電話/TEL 073-441-0613
Email/Email yamaue-h@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮澤基樹

ミドルネーム
Motoki Miyazawa
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University, School of Medicine
部署名/Division name 外科学第2講座 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera Wakayama
電話/TEL 073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mo-0702@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学外科学第2講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学外科学第2講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 04
最終更新日/Last modified on
2017 04 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016778

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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