UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014481
受付番号 R000016778
科学的試験名 Gemcitabineを1次治療とする局所進行及び転移性膵癌に対する新規ペプチドカクテルワクチン療法 -第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験-
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/01
最終更新日 2023/01/10 09:32:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Gemcitabineを1次治療とする局所進行及び転移性膵癌に対する新規ペプチドカクテルワクチン療法 -第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験-


英語
The novel therapeutic cancer peptide vaccine therapy for patients with locally advanced or metastatic pacreatic cancer combined with Gemcitabine as the first line therapy.-Phase I/II study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
1408PC


英語
1408PC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Gemcitabineを1次治療とする局所進行及び転移性膵癌に対する新規ペプチドカクテルワクチン療法 -第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験-


英語
The novel therapeutic cancer peptide vaccine therapy for patients with locally advanced or metastatic pacreatic cancer combined with Gemcitabine as the first line therapy.-Phase I/II study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
1408PC


英語
1408PC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌


英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1次治療としてGemcitabine単剤投与を行う局所進行及び転移性膵癌患者を対象として,新規ペプチドワクチンの安全性を確認し、有効性を探索的に評価する。


英語
The confirmation of the safety and the exploratory evaluation of the efficacy of the novel therapeutic cancer peptide vaccine for patients with locally advanced and metastatic pancreatic cancer combined with Gemcitabine as the first line therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1コース28日間として新規ペプチドカクテルワクチン1mLをday1(初回投与日)、day8、day15、day22に皮下投与する。


英語
novel peptide cocktail vaccine 1mL will be administered by subcutaneous injection on days, 1,8,15 and 22 of each 28-day treatment cycles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが組織診又は細胞診にて確認されている局所進行または転移性切除不能膵癌である。
(2)化学療法,放射線治療歴がない。
(3)KPSが80以上である。
(4)HLA-A*02またはHLA-A*24を有する。
(5)3ヵ月以上の生存が期待できる。
(6)主要臓器機能が保たれている。
(7)本人から文書による同意が得られている。


英語
1)Locally advanced or metastatic pancreatic ductal carcinoma histologically confirmed as adenocarcinoma or squamous cell carcinoma.
2)no prior chemotherapy and radiotherapy
3)KPS score>=80
4)HLA-A*24 or HLA-A*02 must be positive
5)Life Expectancy must be >=3 months
6)Adequate organ functions
7)The written consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)予後を規定する重複癌を有する。
(2)原疾患が消化管等に浸潤しておりかつ出血が強く危惧される。
(3)間質性肺炎又は肺線維症の既往又は合併を有する。
(4)脳転移が判明している,又は臨床症状により脳転移が疑われる。
(5)穿刺排液処置を要する胸水,腹水,心嚢水を有する。
(6)重症感染症を有する。
(7)重度の精神障害又は神経障害を有する。
(8)コントロール不良*の併存疾患(心疾患,肺疾患,腎疾患,肝疾患等)を有する。
(9)試験薬投与開始前12ヶ月以内の虚血性心疾患、脳梗塞、血栓塞栓症の既往を有する。
(10)出血素因又は過度の凝固障害を有する,若しくはそれらの既往を有する。
(11)アスピリン以外の抗血栓薬の継続投与を要する。
(12)妊娠中又は試験薬投与開始日から試験薬最終投与後120日まで授乳を中止できない。


英語
1)History of other active malignancy
2)Pancreatic cancer infiltrated into digestive tract with serious concern of bleeding
3)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
4)Brain metastasis or symptoms of it
5)Pleural effusion, ascites, and pericardial fluid requiring drainage
6)Active infections
7)Severe nervous disorder or mental disorder
8)Severe organ disorder, equivalent to CTCAE grade3 or greater
9)History of ischemic heart disease, cerebral infarction, or thromboembolism within 12 months
10)Evidence of bleeding diathesis or severe coagulopthy, or patients with those histories
11)Need continuous medication of anticoagulant drug except aspirin
12)Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation after the recruitment

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕機
ミドルネーム
山上


英語
Hiroki
ミドルネーム
Yamaue

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学第2講座


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6418510

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera Wakayama

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

yamaue-h@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
基樹
ミドルネーム
宮澤


英語
Motoki
ミドルネーム
Miyazawa

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学第2講座


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6418510

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera Wakayama

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mo-0702@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
和歌山県立医科大学外科学第2講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
和歌山県立医科大学外科学第2講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University, School of Medicine

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera Wakayama

電話/Tel

073-441-0613

Email/Email

mo-0702@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 05 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 04

最終更新日/Last modified on

2023 01 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016778


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名