UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014422
受付番号 R000016779
科学的試験名 新規2型糖尿病治療薬イプラグリフロジンの血糖コントロールおよび心血管リスク因子へ及ぼす効果に関する前向きランダム化調査
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/30
最終更新日 2015/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規2型糖尿病治療薬イプラグリフロジンの血糖コントロールおよび心血管リスク因子へ及ぼす効果に関する前向きランダム化調査 Prospective and randomized study on the efficacy of novel hypoglycemic type 2 diabetes agent ipragliflozin to serum glycemic control and cardiovascular risk factors
一般向け試験名略称/Acronym 新規2型糖尿病治療薬イプラグリフロジンの血糖コントロールおよび心血管リスク因子へ及ぼす効果に関する前向きランダム化調査 Prospective and randomized study on the efficacy of novel hypoglycemic type 2 diabetes agent ipragliflozin to serum glycemic control and cardiovascular risk factors
科学的試験名/Scientific Title 新規2型糖尿病治療薬イプラグリフロジンの血糖コントロールおよび心血管リスク因子へ及ぼす効果に関する前向きランダム化調査 Prospective and randomized study on the efficacy of novel hypoglycemic type 2 diabetes agent ipragliflozin to serum glycemic control and cardiovascular risk factors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規2型糖尿病治療薬イプラグリフロジンの血糖コントロールおよび心血管リスク因子へ及ぼす効果に関する前向きランダム化調査 Prospective and randomized study on the efficacy of novel hypoglycemic type 2 diabetes agent ipragliflozin to serum glycemic control and cardiovascular risk factors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SGLT2阻害薬投与群と非投与群間による
1)s-dense-LDL(sd-LDL)とIDLおよびLDL、VLDL、HDLの変動の有無
2)体重、血圧変動の有無
3)HOMA-β、HOMA-IR、hsCRPの変動の有無
4)腎関連マーカー(血清Cr、シスタチンC、及び尿中アルブミン)の変動の有無
5)HbA1c、GAの変動の有無
6)食行動の変化(食行動質問票に基づく)の検討
7)脱水症状、尿路・生殖器感染症等の安全性の検討
Comparison between the non-administration group and the administration group of SGLT2 inhibitor
1) Change of s-dense-LDL (sd-LDL), IDL, LDL, VLDL and HDL
2) Change of body weight, blood pressure
3) Change of HOMA-beta, HOMA-IR, hsCRP
4) Change of serum creatinine, cystatin C and urinary albumin
5) Change of HbA1c and GA
6) To evaluate the change of dietary lifestyle (based on dietary habits questionnaire)
7) To evaluate the safety such as dehydration, urinary tract infection and genital infection
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) リポフォーASによる、sd-LDLとIDLおよびLDL、HDLの改善効果
2) 脂質一般(TC、TG、HDL-C、LDL-C、LDL/HDL-C比、non HDL-C)
1) Improving effects of sd-LDL, IDL, LDL and HDL using by Lipofo-AS
2) TC, TG, HDL-C, LDL-C, LDL/HDL-C rate and non HDL-C
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 体重、血圧の低下効果
2) hsCRP、HOMA-β、HOMA-Rの改善効果
3) HbA1c、GAの低下効果
1) Lowering effects of body weight and blood pressure
2) Improving effects of hsCRP, HOMA-beta and HOMA-R
3) Lowering effects of HbA1c and GA

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イプラグリフロジン50 mgを1日1回朝食前または朝食後に12週間経口投与する Orally administration of 50 mg ipragliflozin once a day, pre or post breakfast for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 イプラグリフロジン非投与群(従来療法の継続) Ipragliflozin non-administrated group (Continuation of conventional therapy)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得した20歳以上65歳未満の患者
2) BMI 24 ㎏/m2以上の2型糖尿病患者
3) 従来の治療下で3ヶ月以上、HbA1c(NGSP値)が、7%以上かつ10%未満の患者
 (ただし、SU薬もしくはグリニド薬使用者の場合は7.5%以上)
1) Aged from 20 to less than 65 years at providing consent
2) Type 2 diabetes patients with BMI >= 24 kg/m2
3) HbA1c (NGSP) was from 7% to less than 10% for 3 months or more, under conventional thrapy (HbA1c >= 7.5% in case of having sulfonylureas and glinides)
除外基準/Key exclusion criteria 1) インスリン使用患者
2)明らかな虚血性心疾患(狭心症、心筋梗塞)、虚血性脳血管障害の既往を有する患者
3) 血清Cr≧1.2 mg/dLの患者
4)空腹時血清トリグリセライドが400 mg/dL以上の患者
5) HbA1cが、3ヶ月以内に2%以上変動した患者
6) 口渇を自覚できない(自己判断で十分な水分摂取ができない)患者
7)イプラグリフロジン禁忌症例
・イプラグリフロジンに対し、過敏症の既往歴のある患者
・重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡
・重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
8)その他 医師が不適格と判断した症例
1) With receiving insulin therapy
2) With a history of ischemic heart disease (angina pectoris, myocardial infarction) and ischemic stroke
3) Serum Creatinine >= 1.2 mg/dL
4) Fasting serum triglycerides levels >= 400 mg/dL
5) HbA1c was changed 2% or more within 3 months
6) With unconscious thirst (impossible self-judgement water intake)
7) With contraindication for ipragliflozin
a) History of hypersensitivity to ipragliflozin
b) Severe ketosis, diabetic or precoma
c) Severe infection, pre or post surgery, and severe trauma
8) Considered as inadequate by the investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
番度 行弘

ミドルネーム
Yukihiro Bando
所属組織/Organization 福井県済生会病院 Fukui-ken Saiseikai Hospital
所属部署/Division name 内科 internal
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県福井市和田中町舟橋7-1 Funabashi 7-1, Wadanaka-cho, Fukui-city, Fukui, Japan
電話/TEL 0776-23-1111
Email/Email Y-BANDO@fukui.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
番度 行弘

ミドルネーム
Yukihiro Bando
組織名/Organization 福井県済生会病院 Fukui-ken Saiseikai Hospital
部署名/Division name 内科 internal
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県福井市和田中町舟橋7-1 Funabashi 7-1, Wadanaka-cho, Fukui-city, Fukui, Japan
電話/TEL 0776-23-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Y-BANDO@fukui.saiseikai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukui-ken Saiseikai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井県済生会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 30
最終更新日/Last modified on
2015 07 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016779
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016779

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。