UMIN試験ID | UMIN000014422 |
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受付番号 | R000016779 |
科学的試験名 | 新規2型糖尿病治療薬イプラグリフロジンの血糖コントロールおよび心血管リスク因子へ及ぼす効果に関する前向きランダム化調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/30 |
最終更新日 | 2015/07/01 16:21:27 |
日本語
新規2型糖尿病治療薬イプラグリフロジンの血糖コントロールおよび心血管リスク因子へ及ぼす効果に関する前向きランダム化調査
英語
Prospective and randomized study on the efficacy of novel hypoglycemic type 2 diabetes agent ipragliflozin to serum glycemic control and cardiovascular risk factors
日本語
新規2型糖尿病治療薬イプラグリフロジンの血糖コントロールおよび心血管リスク因子へ及ぼす効果に関する前向きランダム化調査
英語
Prospective and randomized study on the efficacy of novel hypoglycemic type 2 diabetes agent ipragliflozin to serum glycemic control and cardiovascular risk factors
日本語
新規2型糖尿病治療薬イプラグリフロジンの血糖コントロールおよび心血管リスク因子へ及ぼす効果に関する前向きランダム化調査
英語
Prospective and randomized study on the efficacy of novel hypoglycemic type 2 diabetes agent ipragliflozin to serum glycemic control and cardiovascular risk factors
日本語
新規2型糖尿病治療薬イプラグリフロジンの血糖コントロールおよび心血管リスク因子へ及ぼす効果に関する前向きランダム化調査
英語
Prospective and randomized study on the efficacy of novel hypoglycemic type 2 diabetes agent ipragliflozin to serum glycemic control and cardiovascular risk factors
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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SGLT2阻害薬投与群と非投与群間による
1)s-dense-LDL(sd-LDL)とIDLおよびLDL、VLDL、HDLの変動の有無
2)体重、血圧変動の有無
3)HOMA-β、HOMA-IR、hsCRPの変動の有無
4)腎関連マーカー(血清Cr、シスタチンC、及び尿中アルブミン)の変動の有無
5)HbA1c、GAの変動の有無
6)食行動の変化(食行動質問票に基づく)の検討
7)脱水症状、尿路・生殖器感染症等の安全性の検討
英語
Comparison between the non-administration group and the administration group of SGLT2 inhibitor
1) Change of s-dense-LDL (sd-LDL), IDL, LDL, VLDL and HDL
2) Change of body weight, blood pressure
3) Change of HOMA-beta, HOMA-IR, hsCRP
4) Change of serum creatinine, cystatin C and urinary albumin
5) Change of HbA1c and GA
6) To evaluate the change of dietary lifestyle (based on dietary habits questionnaire)
7) To evaluate the safety such as dehydration, urinary tract infection and genital infection
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1) リポフォーASによる、sd-LDLとIDLおよびLDL、HDLの改善効果
2) 脂質一般(TC、TG、HDL-C、LDL-C、LDL/HDL-C比、non HDL-C)
英語
1) Improving effects of sd-LDL, IDL, LDL and HDL using by Lipofo-AS
2) TC, TG, HDL-C, LDL-C, LDL/HDL-C rate and non HDL-C
日本語
1) 体重、血圧の低下効果
2) hsCRP、HOMA-β、HOMA-Rの改善効果
3) HbA1c、GAの低下効果
英語
1) Lowering effects of body weight and blood pressure
2) Improving effects of hsCRP, HOMA-beta and HOMA-R
3) Lowering effects of HbA1c and GA
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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イプラグリフロジン50 mgを1日1回朝食前または朝食後に12週間経口投与する
英語
Orally administration of 50 mg ipragliflozin once a day, pre or post breakfast for 12 weeks
日本語
イプラグリフロジン非投与群(従来療法の継続)
英語
Ipragliflozin non-administrated group (Continuation of conventional therapy)
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得した20歳以上65歳未満の患者
2) BMI 24 ㎏/m2以上の2型糖尿病患者
3) 従来の治療下で3ヶ月以上、HbA1c(NGSP値)が、7%以上かつ10%未満の患者
(ただし、SU薬もしくはグリニド薬使用者の場合は7.5%以上)
英語
1) Aged from 20 to less than 65 years at providing consent
2) Type 2 diabetes patients with BMI >= 24 kg/m2
3) HbA1c (NGSP) was from 7% to less than 10% for 3 months or more, under conventional thrapy (HbA1c >= 7.5% in case of having sulfonylureas and glinides)
日本語
1) インスリン使用患者
2)明らかな虚血性心疾患(狭心症、心筋梗塞)、虚血性脳血管障害の既往を有する患者
3) 血清Cr≧1.2 mg/dLの患者
4)空腹時血清トリグリセライドが400 mg/dL以上の患者
5) HbA1cが、3ヶ月以内に2%以上変動した患者
6) 口渇を自覚できない(自己判断で十分な水分摂取ができない)患者
7)イプラグリフロジン禁忌症例
・イプラグリフロジンに対し、過敏症の既往歴のある患者
・重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡
・重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
8)その他 医師が不適格と判断した症例
英語
1) With receiving insulin therapy
2) With a history of ischemic heart disease (angina pectoris, myocardial infarction) and ischemic stroke
3) Serum Creatinine >= 1.2 mg/dL
4) Fasting serum triglycerides levels >= 400 mg/dL
5) HbA1c was changed 2% or more within 3 months
6) With unconscious thirst (impossible self-judgement water intake)
7) With contraindication for ipragliflozin
a) History of hypersensitivity to ipragliflozin
b) Severe ketosis, diabetic or precoma
c) Severe infection, pre or post surgery, and severe trauma
8) Considered as inadequate by the investigator
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 番度 行弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukihiro Bando |
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福井県済生会病院
英語
Fukui-ken Saiseikai Hospital
日本語
内科
英語
internal
日本語
福井県福井市和田中町舟橋7-1
英語
Funabashi 7-1, Wadanaka-cho, Fukui-city, Fukui, Japan
0776-23-1111
Y-BANDO@fukui.saiseikai.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 番度 行弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukihiro Bando |
日本語
福井県済生会病院
英語
Fukui-ken Saiseikai Hospital
日本語
内科
英語
internal
日本語
福井県福井市和田中町舟橋7-1
英語
Funabashi 7-1, Wadanaka-cho, Fukui-city, Fukui, Japan
0776-23-1111
Y-BANDO@fukui.saiseikai.or.jp
日本語
その他
英語
Fukui-ken Saiseikai Hospital
日本語
福井県済生会病院
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英語
日本語
その他
英語
Astellas Pharma Inc.
日本語
アステラス製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016779
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016779
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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