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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014421
受付番号 R000016780
科学的試験名 消化管・膵神経内分泌腫瘍(gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor ,GEP-NET)のprospective cohort study
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/30
最終更新日 2014/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化管・膵神経内分泌腫瘍(gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor ,GEP-NET)のprospective cohort study Prospective cohort study for gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor
一般向け試験名略称/Acronym 消化管・膵神経内分泌腫瘍のprospective cohort study Prospective cohort study for GEP-NET
科学的試験名/Scientific Title 消化管・膵神経内分泌腫瘍(gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor ,GEP-NET)のprospective cohort study Prospective cohort study for gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 消化管・膵神経内分泌腫瘍のprospective cohort study Prospective cohort study for GEP-NET
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管・膵神経内分泌腫瘍 gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化管・膵内分泌腫瘍で治療をおこなった患者について、プロスペクティブにその治療とその後の臨床経過を集積し、その病態への理解を深めるとともに、手術療法、薬物療法を含めた集学的治療指針の確立を目指す。 The objective of this study is to accumulate prospectively the clinical feature of the patients who was treated with gastroentero-pancreatic neuroendocrine tumor.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間 disease free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間 overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 参加施設において加療したすべての消化管膵神経内分泌腫瘍症例 All the patients who treated with gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor in the participating institutes
除外基準/Key exclusion criteria なし N/A
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
海野 倫明

ミドルネーム
Michiaki Unno
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary Pancreatic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7205
Email/Email m_unno@surg1.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
青木 豪

ミドルネーム
Takeshi Aoki
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary Pancreatic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7205
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.surg1.med.tohoku.ac.jp/
Email/Email takegogo13@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Departent of Surgery, Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 仙台オープン病院(宮城県)、仙台厚生病院(宮城県)、山形県立中央病院(山形県)、仙台医療センター(宮城県)、東北労災病院(宮城県)、宮城県南中核病院(宮城県)、JCHO仙台南病院(宮城県)、東北薬科大学病院(宮城県)、十和田市立中央病院(青森県)、塩竈市立病院(宮城県)、仙台徳洲会病院(宮城県)、白河厚生総合病院(福島県)、宮城県立がんセンター(宮城県)、いわき市立総合磐城共立病院(福島県)仙北組合総合病院(秋田県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.surg1.med.tohoku.ac.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 原発巣
治療法(手術)
病理所見
再発の有無
無再発生存期間
再発に対しての治療
全生存期間
Primary lesion
Treatment (Operation)
pathological diagnosis
recurrence or not
disease free survival
treatment for the recurrence
Overall survival

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 30
最終更新日/Last modified on
2014 06 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016780
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016780

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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