UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000014420
受付番号	R000016781
科学的試験名	心房細動患者におけるワルファリン、新規抗凝固薬投与の使用実態と追跡調査(SAKURA AF REGISTRY)
一般公開日（本登録希望日）	2014/09/18
最終更新日	2022/05/30 08:58:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動患者におけるワルファリン、新規抗凝固薬投与の使用実態と追跡調査(SAKURA AF REGISTRY)

英語
Real World Survay of Atrial Fibrillation Patients Treated with Warfarine and Non-vitamin K Antagonist Oral Anticoaglants: SAKURA AF REGISTRY

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房細動患者登録システムによる多施設共同研究

英語
Multicenter Registry Study of Atrial Fibrillation Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動患者におけるワルファリン、新規抗凝固薬投与の使用実態と追跡調査(SAKURA AF REGISTRY)

英語
Real World Survay of Atrial Fibrillation Patients Treated with Warfarine and Non-vitamin K Antagonist Oral Anticoaglants: SAKURA AF REGISTRY

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房細動患者登録システムによる多施設共同研究

英語
Multicenter Registry Study of Atrial Fibrillation Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
Atrial Fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1. 心房細動患者を登録し、抗凝固療法の使用実態を明らかにすること。
2. 追跡調査により、実臨床における脳塞栓の発症率、出血リスクを含めた有害事象の頻度を明らかにすること。

英語
1. to clarify the real-world use of anticoaglants in patients with atrial fibrillation.
2. to determine the outcome of safety and efficacy of warfarin and non-vitamin K antagonist oral anticoaglants in patients with atrial fibrillation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性：脳卒中（虚血性、出血性、不明）/全身性塞栓症の複合
安全性：重大出血事象

英語
Effictiveness: ischemic stroke or non-central nervous system systemic embolism
Safety: Major bleeding events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性：脳卒中、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、全身性塞栓症、急性心筋梗塞・不安定狭心症、心血管死、深部静脈血栓症・肺塞栓章、一過性脳虚血発作
安全性：非重大出血事象

英語
Effectiveness: stroke, ischemic stroke, hemorrhagic stroke, systemic embolism, acute myocardial infarction, unstable angina, cardiovascular death, deep vein thrombosis, pulmonary embolism chapter, transient ischemic attack
Safety: non-major bleeding events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本試験契約施設に通院する20歳以上の非弁膜症性心房細動患者で、ワルファリン、非ビタミンk阻害経口抗凝固薬投与中、投与開始された患者

英語
Atrial fibrillation patients aged 20 years or older attending clinic or hospital treated by warfarin or non-vitamin K oral anticoaglants

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）新規抗凝固薬、ワルファリン投与禁忌に該当する例
２）肝疾患、腎疾患、血液疾患、肺疾患等の重篤な臓器障害を有する例
３）妊婦、授乳期の女性、妊娠している可能性のある女性
４）HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、アタザナビル、インジナビル等）を投与中の患者
５）アゾール系抗真菌剤（フルコナゾールを除く、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ケトコナゾール等）の経口または注射剤を投与中の患者
６）その他、研究責任医師または研究担当医師が不適当と判断した例

英語
1) Patients with absolute contraindications to anticoaglants
2) Patients with severe liver disease, kidney disease, blood disorders, lung disease, etc.
3) Pregnant women, breastfeeding women, possibly pregnant women
4) Patient administrated with HIV protease inhibitor (ritonavir, atazanavir, indinavir, etc.)
5) Patients administered with azole antifungal agents (except fluconazole, itraconazole, voriconazole, ketoconazole, etc.)
6) Other, inappropriate patients judged by research doctor or research investigator

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名恭男

ミドルネーム

姓奥村

英語

名 Yasuo

ミドルネーム

姓 Okumura

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部内科学系

英語
Department of Medicine, Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学分野

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

176-8310

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Ohyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

0339728111

Email/Email

okumura.yasuo@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名幸美

ミドルネーム

姓國分

英語

名 Yukimi

ミドルネーム

姓 Kokubun

組織名/Organization

日本語
株式会社アールピーエム

英語
RPM Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
SAKURA AFregistry事務局

英語
SAKURA AF registry secretariat

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿 3-2-4

英語
3-2-4 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5325-5821

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.nihon-u.ac.jp/department/cardio/info/sakura.html

Email/Email

sakura@rpmedical.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Cardiology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部内科学系循環器内科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bayer Yakuhin Ltd.
Daiichi Sankyo Company Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品（株）、第一三共（株）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院　臨床研究センター

英語
Nihon University Itabashi Hospital Clinical Research Center

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町３０－１

英語
30-1 Oyaguchi-Kami Itabashi-Ku

電話/Tel

03-3972-8111(8476)

Email/Email

komoda.nozomi@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 09 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/82/10/82_CJ-18-0535/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3268

主な結果/Results

日本語
3268例の登録があり、うち31例に逸脱を認めた。残りの合計3237、DOACs 1,676例、ワルファリン 1,561例での解析を行った。
39.3か月のフォロー期間(1年追跡率97.5%, 2年追跡率91.2％）での脳卒中発症率、大出血、死亡率はDOACとワルファリンで相違がなかった(1.2 vs. 1.8%/年, 0.5 vs. 1.2%/年, and 2.1 vs. 1.7%/年)。プロペンシティースコア―による調整した患者群では、脳卒中発症率、死亡率は両群間で相違がなかったが、大出血発現率はDOACが有意に低率であった。

英語
3,237 patients from 63 institutions in the Tokyo area being treated with any of 4 DOACs (n=1,676) or warfarin (n=1,561) were followed-up (median of 39.3 months). There were no significant differences in rates of stroke, major bleeding, and all-cause mortality for DOAC vs. warfarin users. Under propensity score matching, the incidence of stroke and all-cause death remained equivalent, but the incidence of major bleeding was significantly lower among DOAC than warfarin users.

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 10 月 05 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018 年 09 月 25 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢はDOACとワルファリン間に相違はなかった（71.8±9.5 vs. 72.3±9.4 years, p=0.2117）が、DOAC群で脳卒中リスクスコアが低く(CHADS2 score of 0 or 1 [46.9% vs. 39.4%, p<0.0001])、腎機能は良好であった（70.4±27 vs. 65.6±25.7 mL/min, p<0.0001)。32％のワルファリン患者が、19.7～27.6％のDOAC患者が不適切に低めにコントロールされていた。

英語
We conducted our first analysis of the registry data, and although we found equivalent mean age between the DOAC and warfarin users (71.8+/-9.5 vs.72.3+/-9.4 years, p=0.2117), we found a slightly lower risk of stroke (CHADS2 score of 0 or 1 [46.9% vs. 39.4%, p<0.0001]) and significantly better creatinine clearance in DOAC users (70.4+/-27 vs. 65.6+/-25.7 mL/min, p<0.0001). Importantly, we documented under-dosing in 32% of warfarin users and inappropriate-low-dosing in 19.7-27.6% of DOAC users.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
現在63の契約施設から、3267例の心房細動患者が登録完了している。2015年12月31日で登録終了。
2018年12月31日追跡終了

英語
The SAKURA AF registry enrolled 3267 AF patients treated by warfarin or NOACs from 63 institutions. The patient's registration was finished on December 31, 2015.
the follow-up was ended in December 31, 2018.

有害事象/Adverse events

日本語
脳卒中・TIA：
DOAC 1.2 vs. ワルファリン1.8%/年

大出血：
DOAC　0.5 vs. ワルファリン1.2%/年

死亡：DOAC 2.1 vs. ワルファリン 1.7%/年

英語
Stroke/TIA: DOAC 1.2 vs. warfarin 1.8%/year

Major bleeding: DOAC　0.5 vs. warfarin 1.2%/year

Death: DOAC 2.1 vs. warfarin 1.7%/year

評価項目/Outcome measures

日本語
主要有効性評価項目：脳卒中・TIA
主要安全性評価項目：大出血
副次評価項目：死亡、心血管イベント

英語
Primary effectiveness endpoint: stroke/TIA
Primary safety endpoint: Major bleeding,
Secondary endpoint: death, CV events

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 07 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 02 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 03 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 年 08 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向き観察研究

英語
Multicenter, prospective observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 06 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 05 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016781

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016781

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）