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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014430
受付番号 R000016783
科学的試験名 根治切除不能局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel,Carboplatin,Cetuximab (PCE)導入化学療法後のCisplatin 併用化学放射線療法の実施可能性試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/02
最終更新日 2014/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 根治切除不能局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel,Carboplatin,Cetuximab (PCE)導入化学療法後のCisplatin 併用化学放射線療法の実施可能性試験 Feasibility study evaluating Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) as induction chemotherapy followed by chemoradiation in patients with Unresectable Locally advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
一般向け試験名略称/Acronym 根治切除不能局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel,Carboplatin,Cetuximab (PCE)導入化学療法後のCisplatin 併用化学放射線療法の実施可能性試験(IC-PCE試験) Feasibility study evaluating Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) as induction chemotherapy followed by chemoradiation in patients with Unresectable Locally advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (IC-PCE)
科学的試験名/Scientific Title 根治切除不能局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel,Carboplatin,Cetuximab (PCE)導入化学療法後のCisplatin 併用化学放射線療法の実施可能性試験 Feasibility study evaluating Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) as induction chemotherapy followed by chemoradiation in patients with Unresectable Locally advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 根治切除不能局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel,Carboplatin,Cetuximab (PCE)導入化学療法後のCisplatin 併用化学放射線療法の実施可能性試験(IC-PCE試験) Feasibility study evaluating Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) as induction chemotherapy followed by chemoradiation in patients with Unresectable Locally advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (IC-PCE)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部がん Head and Neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 根治切除不能局所進行頭頸部扁平上皮癌(LA-SCCHN)に対する導入化学療法(パクリタキセル、カルボプラチン、セツキシマブ)と放射線治療及びシスプラチン併用療法の実施可能性を検証する evaluating the feasibility of PCE followed by RT-CDDP in patients with LA-SCCHN who have had no prior treatment
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 化学放射線療法完遂割合 Proportion of chemoradiation completion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合、有害事象発生割合、局所増悪までの期間、遠隔転移までの期間、無イベント生存期間、全生存期間 Response rate, Frequency and types of adverse events, Time-to-local progression,
Time-to-distant metastasis, Event-free survival, Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 パクリタキセル、カルボプラチン、セツキシマブによる導入化学療法とシスプラチン併用の化学放射線療法 Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) followed by Cisplatin and Radiation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的、細胞学的に頭頸部扁平上皮癌であることが確認されている。
2)原発が喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌のいずれかである。
3)原発巣または頸部リンパ節転移が以下の①~③の少なくとも1つを満たす。
①原発巣または頸部リンパ節転移が頸動脈、頭蓋底あるいは頸椎(椎前間隙または椎前筋も含める)に浸潤している。   
②頸部リンパ節転移が下内深頸リンパ節・鎖骨上窩リンパ節転移を有するN2b。またはN2c、N3である。
③原発巣が中咽頭かつT4である。
4) 原発巣と頸部リンパ節による瘻孔形成を認めない。
5) 本試験の規定する測定可能病変を有する。
6) 明らかな遠隔臓器転移を認めない。
7) ECOG Performance Status(PS):0-1である。
8) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下である。
9) 以下の主要臓器機能が保持されている。
・好中球数: 1,500/mm3以上
・血小板数: 100,000/mm3以上
・ヘモグロビン: 9.0g/dL以上
・総ビリルビン: 2.4mg/dL以下
・クレアチニン・クリアランス:≧60mL/分
・AST: 100 IU/L以下
・ALT: 100 IU/L以下
10) HBs抗原が陰性である。
11)安静時心電図で治療を必要とする異常を認めない。
12) 避妊への同意(妊娠の可能性のある女性、生殖能力のある男性)が得られている。
13) 十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている。
1)Histologically or cytological proven squamous cell carcinoma of the head and neck.
2)Primary lesion located at the larynx,oropharynx or hypopharynx.
3)Unresectable LASCCHN.
4)No cancer fistula.
5)Measurable disease.
6)No evidence of distant metastasis.
7)ECOG PS 0 or 1.
8)Age between 20 and 75 years.
9)Adequate organ function.
10)HBsAg negative.
11)No abnormal finding on electrocardiogram.
12)Women of child bearing potential and men who are able to father a child agree with using adequate contraception.
13)Written informed consent to the study signed by the patient.
除外基準/Key exclusion criteria 1)原発巣が上咽頭、口腔、鼻副鼻腔、唾液腺のいずれかである。
2) 他のがん種も含め放射線治療、化学療法、内分泌治療のいずれかの既往がある。
3) 同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する。(ただし内視鏡的粘膜切除術で治癒が見込める早期がんは除外としない)。
4) 重篤な骨髄抑制、感染症がある。
5) 肺線維症、急性肺障害、間質性肺炎を有する。あるいはその既往を有する。
6) 重篤な併存疾患のある(心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良な高血圧、糖尿病)。
7) 消化管の新鮮出血がある。
8) 治療を要するような胸水、心嚢水または腹水の高度貯留がある。
9) 重篤な過敏症の既往を有する。
10) 本試験に用いる薬剤またはその成分に対し重篤な過敏症の既往歴がある。
11)妊婦または授乳婦である。
12)ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩を投与中である。
13)セツキシマブ又はマウス由来モノクローナル抗体(キメラ型抗体を含む)による治療を受けたことがある。
14)担当医が本試験への参加が不適当と判断する。
1)Primary lesion located at the nasopharynx, oral cavity, nasal cavity, parasinus or salivary gland.
2)Prior RT, CT or endocrine therapy for the current or any other malignancy .
3)Current other synchronous primary double cancers and metachronous double cancers unless free of disease for at least five years (excluding superficial cancer that will be cured by endoscopic mucosal resection).
4)Severe myelosuppressifon or infection.
5)Pulmonary fibrosis, acute lung injury or Intestinal pneumonia .
7)Active gastrointestinal bleeding.
8)Clinically relevant comorbidity included heart failure, renal failure, liver failure, uncontrolled hypertension or uncontrolled diabetes mellitus.
9)History of severe hypersensitivity.
10)Known hypersensitivity against any components of the trial treatment including excepients.
11)Pregnancy or breast feeding.
12)Current administration of disulfiram, Cyanamide, Carmofur or procarbazine hydrochloride.
13)Previous treatment with cetuximab or monoclonal antibody.
14)Other significant disease that in the investigator's opinion would exclude the subject from the trial.
目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田原 信

ミドルネーム
Makoto Tahara
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 頭頸部内科 Division of Head and Neck Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa-shi,Chiba,277-8577 Japan
電話/TEL +81-4-7133-1111
Email/Email matahara@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
榎田 智弘

ミドルネーム
Tomohiro Enokida
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 頭頸部内科 Division of Head and Neck Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa-shi,Chiba,277-8577 Japan
電話/TEL +81-4-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tenokida@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IC-PCE study executive committee
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
「根治切除不能局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel,Carboplatin,Cetuximab (PCE)導入化学療法後のCiplatin併用化学放射線療法の実施可能性試験のための共同研究機関」
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立がん研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 30
最終更新日/Last modified on
2014 07 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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