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一般向け試験名/Public title

日本語
根治切除不能局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel,Carboplatin,Cetuximab (PCE)導入化学療法後のCisplatin 併用化学放射線療法の実施可能性試験

英語
Feasibility study evaluating Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) as induction chemotherapy followed by chemoradiation in patients with Unresectable Locally advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
根治切除不能局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel,Carboplatin,Cetuximab (PCE)導入化学療法後のCisplatin 併用化学放射線療法の実施可能性試験(IC-PCE試験)

英語
Feasibility study evaluating Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) as induction chemotherapy followed by chemoradiation in patients with Unresectable Locally advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (IC-PCE)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
根治切除不能局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel,Carboplatin,Cetuximab (PCE)導入化学療法後のCisplatin 併用化学放射線療法の実施可能性試験

英語
Feasibility study evaluating Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) as induction chemotherapy followed by chemoradiation in patients with Unresectable Locally advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
根治切除不能局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel,Carboplatin,Cetuximab (PCE)導入化学療法後のCisplatin 併用化学放射線療法の実施可能性試験(IC-PCE試験)

英語
Feasibility study evaluating Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) as induction chemotherapy followed by chemoradiation in patients with Unresectable Locally advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (IC-PCE)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部がん

英語
Head and Neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治切除不能局所進行頭頸部扁平上皮癌（LA-SCCHN）に対する導入化学療法（パクリタキセル、カルボプラチン、セツキシマブ）と放射線治療及びシスプラチン併用療法の実施可能性を検証する

英語
evaluating the feasibility of PCE followed by RT-CDDP in patients with LA-SCCHN who have had no prior treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学放射線療法完遂割合

英語
Proportion of chemoradiation completion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合、有害事象発生割合、局所増悪までの期間、遠隔転移までの期間、無イベント生存期間、全生存期間

英語
Response rate, Frequency and types of adverse events, Time-to-local progression,
Time-to-distant metastasis, Event-free survival, Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パクリタキセル、カルボプラチン、セツキシマブによる導入化学療法とシスプラチン併用の化学放射線療法

英語
Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) followed by Cisplatin and Radiation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的、細胞学的に頭頸部扁平上皮癌であることが確認されている。
2)原発が喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌のいずれかである。
3)原発巣または頸部リンパ節転移が以下の①～③の少なくとも1つを満たす。
①原発巣または頸部リンパ節転移が頸動脈、頭蓋底あるいは頸椎（椎前間隙または椎前筋も含める)に浸潤している。 　　
②頸部リンパ節転移が下内深頸リンパ節・鎖骨上窩リンパ節転移を有するN2b。またはN2c、N3である。
③原発巣が中咽頭かつT4である。
4) 原発巣と頸部リンパ節による瘻孔形成を認めない。
5) 本試験の規定する測定可能病変を有する。
6) 明らかな遠隔臓器転移を認めない。
7) ECOG Performance Status（PS）：0－1である。
8) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下である。
9) 以下の主要臓器機能が保持されている。
・好中球数： 1,500/mm3以上
・血小板数： 100,000/mm3以上
・ヘモグロビン： 9.0g/dL以上
・総ビリルビン： 2.4mg/dL以下
・クレアチニン・クリアランス:≧60mL/分
・AST： 100 IU/L以下
・ALT： 100 IU/L以下
10) HBs抗原が陰性である。
11）安静時心電図で治療を必要とする異常を認めない。
12) 避妊への同意（妊娠の可能性のある女性、生殖能力のある男性）が得られている。
13) 十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている。

英語
1)Histologically or cytological proven squamous cell carcinoma of the head and neck.
2)Primary lesion located at the larynx,oropharynx or hypopharynx.
3)Unresectable LASCCHN.
4)No cancer fistula.
5)Measurable disease.
6)No evidence of distant metastasis.
7)ECOG PS 0 or 1.
8)Age between 20 and 75 years.
9)Adequate organ function.
10)HBsAg negative.
11)No abnormal finding on electrocardiogram.
12)Women of child bearing potential and men who are able to father a child agree with using adequate contraception.
13)Written informed consent to the study signed by the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）原発巣が上咽頭、口腔、鼻副鼻腔、唾液腺のいずれかである。
2) 他のがん種も含め放射線治療、化学療法、内分泌治療のいずれかの既往がある。
3) 同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する。(ただし内視鏡的粘膜切除術で治癒が見込める早期がんは除外としない）。
4) 重篤な骨髄抑制、感染症がある。
5) 肺線維症、急性肺障害、間質性肺炎を有する。あるいはその既往を有する。
6) 重篤な併存疾患のある（心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良な高血圧、糖尿病）。
7) 消化管の新鮮出血がある。
8) 治療を要するような胸水、心嚢水または腹水の高度貯留がある。
9) 重篤な過敏症の既往を有する。
10) 本試験に用いる薬剤またはその成分に対し重篤な過敏症の既往歴がある。
11)妊婦または授乳婦である。
12)ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩を投与中である。
13)セツキシマブ又はマウス由来モノクローナル抗体（キメラ型抗体を含む）による治療を受けたことがある。
14)担当医が本試験への参加が不適当と判断する。

英語
1)Primary lesion located at the nasopharynx, oral cavity, nasal cavity, parasinus or salivary gland.
2)Prior RT, CT or endocrine therapy for the current or any other malignancy .
3)Current other synchronous primary double cancers and metachronous double cancers unless free of disease for at least five years (excluding superficial cancer that will be cured by endoscopic mucosal resection).
4)Severe myelosuppressifon or infection.
5)Pulmonary fibrosis, acute lung injury or Intestinal pneumonia .
7)Active gastrointestinal bleeding.
8)Clinically relevant comorbidity included heart failure, renal failure, liver failure, uncontrolled hypertension or uncontrolled diabetes mellitus.
9)History of severe hypersensitivity.
10)Known hypersensitivity against any components of the trial treatment including excepients.
11)Pregnancy or breast feeding.
12)Current administration of disulfiram, Cyanamide, Carmofur or procarbazine hydrochloride.
13)Previous treatment with cetuximab or monoclonal antibody.
14)Other significant disease that in the investigator's opinion would exclude the subject from the trial.

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田原 信

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Tahara

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
頭頸部内科

英語
Division of Head and Neck Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa-shi,Chiba,277-8577 Japan

電話/TEL

+81-4-7133-1111

Email/Email

matahara@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	榎田 智弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiro Enokida

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
頭頸部内科

英語
Division of Head and Neck Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa-shi,Chiba,277-8577 Japan

電話/TEL

+81-4-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tenokida@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IC-PCE study executive committee

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
「根治切除不能局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel,Carboplatin,Cetuximab (PCE)導入化学療法後のCiplatin併用化学放射線療法の実施可能性試験のための共同研究機関」

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立がん研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

05

日

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日本語
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