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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014424
受付番号 R000016785
科学的試験名 Tissue Expander(TE)挿入部縫合創に対する Negative Pressure Fixation(NPF)と Film dressing(FD)の影響の比較 オープンラベル ランダム化単施設比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/03
最終更新日 2017/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Tissue Expander(TE)挿入部縫合創に対する
Negative Pressure Fixation(NPF)と
Film dressing(FD)の影響の比較
オープンラベル ランダム化単施設比較試験
Comparison between negative pressure fixation and film dressing in wound management after tissue expansion.
A prospective, open-label, randomized, single-center study.
一般向け試験名略称/Acronym 縫合創に対するNegative Pressure Fixation(NPF)と
Film dressing(FD)処置による術後瘢痕の比較
Comparison between negative pressure fixation and film dressing in wound management
科学的試験名/Scientific Title Tissue Expander(TE)挿入部縫合創に対する
Negative Pressure Fixation(NPF)と
Film dressing(FD)の影響の比較
オープンラベル ランダム化単施設比較試験
Comparison between negative pressure fixation and film dressing in wound management after tissue expansion.
A prospective, open-label, randomized, single-center study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 縫合創に対するNegative Pressure Fixation(NPF)と
Film dressing(FD)処置による術後瘢痕の比較
Comparison between negative pressure fixation and film dressing in wound management
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳房再建を希望された患者 Patients who wish to breast reconstruction
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TE挿入部縫合創に対し、NPFとFDの
影響の比較をランダム化したハーフサイドテストを行い、比較検討することを目的とする。
Comparing the cosmetic efficacy of NPF with FD by use of half side test
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Visual Analog scale(VAS)score VAS score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 傷痕の面積
患者アンケート
病理組織
The area of the scar
Questionnaire survey
histology

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 縫合創を半分に分けてNPFとFDをそれぞれの創に使用し、ハーフサイドテストを行う。 Each form of NPF and FD is used to a half of sutured wound.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 浜松医科大学付属病院で乳癌に対し乳房切除を受けられ、二期再建を希望されTEを挿入された全ての女性を試験組み入れの候補者とした。
そのうち18~65歳で比較試験に同意を得た患者。
The patients that undergo tissue expander insertion surgery at the same time as the mastectomy.
Patients that gave voluntary consent to participate in this study.
The patients (aged from 18 to 65 years old) were eligible for participation.
除外基準/Key exclusion criteria (1)本人の同意が得られないもの
(2)術後放射線照射を行われたもの
(3)被覆材にアレルギーをもつもの
(4)抜糸時にすでに感染や創し開を来しているもの
(5)インプラント入れ替えの時期が初回手術より6か月以内となったもの
(6)その他責任者が被験者として不適当と判断した患者。
1.Patients that do not give consent
2.Patients that have been subjected to the post-operative irradiation
3.Patients with adverse reaction to adhesive skin patch
4.Patients that suffer from the local infection or wound dehiscence at the study initiation
5.Patients that underwent replacement of the implant within six months after the first surgery
6.Patients that the doctor judged ineligible for the study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
永田武士

ミドルネーム
Takeshi Nagata
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University school of medicine
所属部署/Division name 形成外科 Plastic and reconstructive surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 1-20-1,handayama,higasi-ku,Hamamatsu-shi,Shizuoka
電話/TEL 053-435-2502
Email/Email nagatake@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永田武士

ミドルネーム
Takeshi Nagata
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University school of medicine
部署名/Division name 形成外科 Plastic and reconstructive surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 1-20-1,handayama,higasi-ku,Hamamatsu-shi,Shizuoka
電話/TEL 053-435-2502
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagatake@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Plastic and reconstructive surgery, Hamamatsu university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学 形成外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学医学部付属病院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 30
最終更新日/Last modified on
2017 07 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016785
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016785

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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